Личный кабинет
ПАНТОПРАЗ пор. д/ин. 40 мг фл. №1
rx
Код товара: 587760
Производитель: M. Biotech Ltd. (Великобритания)
1 800,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Пантопраз
Пантопраз.
Место хранения:
Активный ингредиент: пантопразол;
1 флакон содержит пантопразол натриевый сесквигидрат, эквивалентный пантопразолу 40 мг;
Вспомогательное вещество: гидроксид натрия.
Лекарственная форма. Лиофилизация для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок от белого до почти белого.
Фармакотерапевтическая группа. Подготовка к лечению кислотно-зависимых заболеваний. Ингибиторы протонов насоса. ATH A02V код С02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке удельным блокадом протонного насоса париетальных клеток. Пантправооль преобразуется в активную форму в кислой среде в теменных клетках, где ингибируется фермент H + -K + -атфаза, то есть блокирует конечную стадию изготовления соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулируемую кислоту секрецию. Большинство пациентов выделяются из симптомов в течение 2 недель. Использование пантопразола, как в случае других ингибиторов протонного насоса (IPPS) и ингибиторам рецепторов H 2 , уменьшает кислотность в желудке и, таким образом, повышает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент, диверский относительный к рецептору клеток, он может ингибировать секрецию соляной кислоты, независимо от стимуляции других веществ (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект орального и внутривенного применения препарата одинаково.
При нанесении пантопразола уровень гастрина увеличивается. В краткосрочном использовании препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхний предел нормы. С долгосрочным лечением уровня гастрина в большинстве случаев половина растет. Чрезмерное увеличение, однако, происходит только в случаях. В результате, в небольшом количестве случаев, с долгосрочным лечением, слабое или умеренное увеличение количества энтерохромофина (клетки ECL) в желудке (а аденатоидная гиперплазия) наблюдается. Однако, согласно исследованиям в данный момент, образование предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичной гиперплазии) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в экспериментах на животных, люди не наблюдались.
Исходя из результатов исследования животных, невозможно разоблачить воздействие долгосрочного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринных параметрах щитовидной железы.
Фармакокинетика.
Поглощение. Pantoprozole быстро поглощается, а максимальная концентрация в плазме крови достигается после одного перорального введения дозы 40 мг. В среднем 2,5 часа после получения максимальная концентрация сыворотки крови достигается на уровне около 2-3 мкг / мл; Концентрация остается на постоянном уровне после нескольких приемных. Фармакокинетические свойства не меняются после одноразового или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейным как в пероральном введении, так и в внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77%. Одновременная еда не влияет на AUC (область под кривой концентрации - время) или максимальная концентрация сыворотки крови, а соответственно и биодоступность. С одновременной едой только изменение скрытого периода увеличивается.
Распределение. Связывание пантопразола с сывороточными белками составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л / кг.
Разведение. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путям является демобилинг с использованием CYP2C19 с последующим сульфатным конъюгированием; Другие метаболические пути включают окисление с использованием CYP3A4. Последний период полураспада составляет около 1 часа, а клиренс составляет 0,1 л / ч / кг. Было несколько случаев отсроченного вывода. Благодаря специфику связывания пантопразола с протонными насосами теменных клеток, период полураспада не коррелято с гораздо дольше продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).
Основная часть метаболитов пантопразола выводится в моче (около 80%), остальное из организма с фекалиями. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгирован к сульфату. Срок полува жизни основного метаболита (около 1,5 часов) не сильно превышает период полураспада пантопразола.
Особенности применения отдельных групп пациентов . Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; Они называются медленными метаболизаторами. В организмах таких людей метаболизм пантопразола, вероятно, в основном катализируется ферментом CYP3A4. Приняв одну дозу 40 мг пантопразола, средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой «концентрацией плазмы крови - время», было примерно в 6 раз больше в медленных метаболизаторах, чем у функционально активного фермента CYP2C19 (быстрые метаболизуры). Средняя пиковая концентрация в плазме крови увеличилась примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.
Рекомендации по снижению дозы при присвоении пантопразола пациентам с ухудшенным функцией почек (включая пациентов в диализе). Как у здоровых людей, период полураспада пантопразола в них короткий. Диализировать только очень небольшое количество пантопразола. Несмотря на то, что в главном метаболите, умеренно длительный период полураспада (2-3 часа), отзыв все еще быстро, поэтому кумуляция не происходит.
Хотя у пациентов с циррозом печени (классы A и B для Child-Pew), период полураспада увеличивается до 7-9 часов, и AUC увеличивается в 5-7 раз, максимальная концентрация крови в сыворотке крови увеличивается только в незначительном направлении - в 1,5 раза по сравнению с такими у здоровых добровольцев. Небольшое увеличение AUC и C Max у пожилых волонтеров по сравнению с молодыми добровольцами, также не имеет клинической ценности.
Дети. После приема одного дозы 20 или 40 мг Pantopazole перорально, AUC и C Max у детей от 5 до 16 лет были в соответствующих значениях у взрослых. После единственного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг / кг для детей от 2 до 16 лет не было значительной связи между оформлением пантопразола и возраста или веса тела пациента. Объем AUC и распределения соответствовал данным, полученным при участии взрослых.
Клинические характеристики.
Индикация.
- рефлюкс эзофагит.
- язва двенадцатиперстной кишки.
- язвенная болезнь желудка.
- Синдром Эллисона Золлингер и другие гиперсекреторные патологические условия.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к производным активного вещества бензимидазола и любого компонента препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Действие пантопразола для поглощения других лекарств . В результате полного и долговременного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может уменьшить поглощение лекарств, биодоступность которых зависит от pH желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, андтреконазол, неконазол или другие препараты как эрлотиниб).
Препараты против ВИЧ (атазанавир) . Совместимое использование ингибиторов протонного насоса с атазанавиром и другими препаратами ВИЧ, что зависит от pH желудочного сока, может привести к значительному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Следовательно, совместимое приложение ингибиторов протонного насоса с атазанавиром не рекомендуется.
В случае, если совместимое использование ингибиторов HIV протеазы с ингибиторами протонного насоса не может избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка). Вы не должны превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может потребоваться отрегулировать дозу ингибиторов протеазы HIV.
Кумарин антикоагулянты (Фенпрокомон и Варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия с одновременным дизайном с FenarProcommon и Warfarin в ходе клинических испытаний, одновременные случаи изменений в МН (Международный индекс Нормализации) были зарегистрированы в период Postmarketing. Таким образом, пациенты, используемые антикоагулянтами Coumarine (E.g., Fenprokumon и Warfarin), рекомендуется контролировать время протромбинового времени / MP после начала, прекращения или с нерегулярным введением пантопразола. Увеличение многих и расширение времени протромбина может привести к развитию патрического кровотечения и даже смерти.
MetoTrexate. Сообщалось, что одновременное использование высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонного насоса увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациенты, которые используют высокие дозы метотрексата, например, больных раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.
Лекарства, которые ингибируют или индуцируют CYP2S19 . Ингибиторы CYP2S19, такие как Fexoxamine, могут увеличить системный эффект пантопразола. Следует учитывать необходимость уменьшения дозы препарата для пациентов, получающих долгосрочную терапию пантопразолом в высоких дозах, а также для пациентов с расстройствами печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2S19 и CYP3A4, такие как рифампицин и питомник, плазма ( Peryericum Perforatum ) , могут снизить концентрацию плазмы IPP, которые метаболизируются через эти ферментные системы.
Другие взаимодействия. Pantoprazole в основном метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома P450. Основной путь метаболизма - деметилизация с CYP2S19 и другими метаболическими путями, включая окисление ферментами CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с этими способами, такими как карбамазепин, диазепам, глибепенклид, нифедипин и оральные контрацептивы, содержащие левонорструмент и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимые взаимодействия.
Результаты ряда исследований по возможных взаимодействиях показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с использованием CYP1A2 (например, кофеина, теофиллина), CYP2S9 (например, пирофиллирование, диклофенац, Naproxen), CYP2D6 (например, метопролол ), CYP2E1 (например, этанол), не влияет на п-гликопротеин, который связан с поглощением дигоксина.
Никаких взаимодействий не обнаружено при одновременном предписанных антацидах.
Исследования проводились для изучения взаимодействия пантопразола с одновременной, предписанным определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимые взаимодействия между этими препаратами не обнаружены.
Невозможно исключить взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через ферментную систему.
Особенности приложения.
Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на использование пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и интимную их диагностику. В присутствии симптомов тревоги (например, в случае значительной непреднамеренной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты, анемии, анемии, дыни), а также в подозрении или наличии язвы желудка, необходимо Исключить существование злокачественного процесса, поскольку обработка пантопразола может маскировать симптомы и задержать диагностику. Если симптомы хранятся в адекватном лечении, необходимо выполнить дополнительный опрос.
Нарушение функции печени . Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени должны регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае увеличения уровня ферментов печени препарат должен быть прекращено препаратом.
Совместимое приложение с атазанавиром . Совместимое приложение атазанавиры с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Если необходима комбинация IPP с атазанавиром, тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) следует проводить в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг, используя 100 мг ритонавира. Доза пантопразола 20 мг в день не должна превышать.
Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Pantopazole, а также другие ингибиторы протонного насоса могут увеличить количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхнем желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратом может незначительную степень повышения риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как сальмонелла и Campylobacter или C.difficile .
Натрий . Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе, то есть, по сути, является «не тройной» препаратом.
Гипомагнимия. Случаи тяжелой гипомагниации у пациентов, получающих пантопразол, по крайней мере, три месяца, а в большинстве случаев в течение года. Может возникнуть и изначально развивать следующие серьезные клинические проявления гипомадемии: усталость, тетани, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниамии в большинстве случаев пациенты улучшились после замене лечения лекарств магния и прекращают принять IPP.
Пациенты, которые требуют долгосрочной терапии или пациенты, принимающие пипс одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагнетию (например, диуретики), необходимо определить уровень магния до лечения IPP и периодически во время лечения.
Переломы костей. Долгосрочное лечение (более 1 года) высокие дозы ингибиторов протонного насоса могут умело повысить риск разрушения бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пожилых людей или в присутствии других факторов риска. Надзорные исследования показывают, что использование ингибиторов протонного насоса может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с существующими клиническими рекомендациями и потреблением достаточного витамина D и кальция.
Питание кожи красная волчанка. Использование ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями развития подпругой кожи красной волчанки. Если есть поражение, особенно в областях, которые подвергаются воздействию солнечного света, и это сопровождается Arthralgia, пациент должен немедленно обратиться к врачу, который будет рассмотреть необходимость прекращения использования пантопраз. Появление подпадной кожи красной волчанки у пациентов во время предварительной терапии ингибиторов протонного насоса может увеличить риск своего развития при нанесении других ингибиторов протонного насоса.
Влияние на результаты лабораторных исследований.
Увеличенный уровень хромогранина A (CGA) может повлиять на результаты исследований в диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение пантопразом должно временно останавливаться не менее чем за 5 дней до оценки уровня CGA (см. Раздел Фармакодинамики). Если уровни CGA и Gastrin не возвращаются в диапазон норм после начала измерения, повторные измерения следует повторять через 14 дней после отмены обработки ингибиторов протонного насоса.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Опыт использования препарата с беременными женщинами ограничен. В ходе исследований функции репродуктивной животной наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. В качестве меры предосторожности следует избегать препарата Pantoprask Pantoprask, следует избегать беременных женщин.
Кормление грудью. Исследования животных показали экскрецию пантопразола с грудным молоком. Есть данные о выделении пантопразола с человеческим грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения / обслуживания от лечения пантопразом следует принимать с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и извлечь выгоду от лечения пантопразом для женщины.
Фертильность. Pantoprazole не нарушил фертильность в исследованиях на животных.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства. В таких случаях вы не должны управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Препарат используется взрослыми по назначению и под прямым надзором врача.
Внутривенное использование препарата рекомендуется только в случае невозможности перорального введения. Есть данные в течение длительности внутривенного лечения до 7 дней. Следовательно, в клинической емкости переход от внутривенного введения пантопразиса до перорала.
Рефлюкс эзофагит, двенадцатиперстная язва, язва желудка.
Рекомендуемая доза составляет 40 мг пантопразола (1 флакон) в день внутривенно.
Лечение синдрома Золлингер Эллисона и других гиперсекреторных патологических условий.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів рекомендована початкова доза препарату Пантопраз становить 80 мг на добу. У разі необхідності дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти у шлунку. Дози, що перевищують 80 мг на добу, необхідно розділити на два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу до більше
160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, який необхідний для адекватного контролю секреції кислоти.
У разі, якщо необхідне швидке зменшення кислотності, для більшості пацієнтів досить початкової дози 2 х 80 мг для досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом 1 години.
Підготовка до застосування.
Препарат розчиняти у 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію, що додається у флакон. Розчин можна вводити безпосередньо або після змішування зі 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози у пластикових або скляних флаконах.
Після розведення хімічна та фізична стабільність препарату зберігається протягом 12 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідно використати негайно.
Пантопраз не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених вище.
Внутрішньовенне введення препарату необхідно проводити протягом 2-15 хвилин.
Флакон призначений тільки для одноразового використання. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити флакони з препаратом (зокрема на зміну кольору, наявність осаду).
Розведений розчин повинен мати прозорий жовтуватий колір.
Печінкова недостатність . Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (½ флакона препарату Пантопраз, ліофілізат 40 мг ).
Ниркова недостатність. Пацієнти з порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози.
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.
Діти. Пантопраз не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.
Передозування.
Симптоми передозування невідомі.
Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв'язується з білками, він не відноситься до препаратів, що можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.
У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.
Побічні реакції.
Виникнення побічних реакцій можна очікувати у близько 5 % пацієнтів. Найчастіша побічна реакція – тромбофлебіт у місці введення. Діарея і головний біль виникали у близько 1 % пацієнтів.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто
(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).
З боку крові та лімфатичної системи.
Рідко: агранулоцитоз.
Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.
З боку імунної системи .
Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).
Метаболізм та розлади обміну речовин.
Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.
Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія 1 , гіпокаліємія.
Психічні розлади.
Нечасто: розлади сну.
Рідко: депресія (у тому числі загострення).
Дуже рідко: дезорієнтація (у тому числі загострення).
Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у випадку їх передіснування).
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль, запаморочення.
Рідко: розлади смаку.
Невідомо: парестезія.
З боку органів зору .
Рідко: порушення зору/затуманення зору.
З боку травного тракту.
Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.
Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).
З боку гепатобіліарної системи.
Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).
Рідко: підвищення рівня білірубіну.
Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.
Рідко: кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутли-вість.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.
Нечасто: переломи стегна, зап'ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідко: артралгія, міалгія.
Невідомо: спазм мʼязів 2 .
З боку нирок та сечовидільної системи.
Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Рідко: гінекомастія.
Загальні розлади.
Часто: тромбофлебіт у місці введення.
Нечасто: астенія, втома, нездужання.
Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.
1. Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.
2. Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 40 мг препарату у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття.
По 1 флакону у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ІММАКУЛ ЛАЙФСАЙЄНСИЗ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД
IMMACULE LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вілледж Тантевал, Ропар Роад, Налагар, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія
Village Thanthewal, Ropar Road, Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN 174101, India
Заявник .
М.БІОТЕК ЛІМІТЕД
M.BIOTECH LIMITED
Місцезнаходження заявника.
Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа