Личный кабинет
ПИРИТАН табл. 0,25мг №30
rx
Код товара: 745674
Производитель: Kusum Healthcare (Индия)
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 04.07.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Пиритан
Пиритан
Хранилище:
Активное вещество: моногидрат дигидрохлорида прамипексола;
1 таблетка содержит дигидрохлорид прамипексола 0,25 мг, что соответствует 0,18 мг прамипексола или прамипексола дигидрохлорида 1,0 мг моногидрата, что соответствует 0,7 мг прамипезоля;
Экспцинаты: маннитол (E 421), кукурузный крахмал, POVPK30, POVVPK30), K90 (PVPK90), стеарат магния, кремниевый коллоидный диоксид.
Дозировка формы. Таблетки.
Основные физико -химические свойства :
0,25 мг таблетки: две овальные два -конденсные таблетки от белого до почти белого с скошенными краями с глубокой разломом с одной стороны и нормальной разломом с другой;
1,0 мг таблетки: два раунда -таблетки от белого до почти белых с скошенными краями с глубокой разломом с одной стороны и гладкой с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Антипаркинсонские агенты . Дофаминергические агенты. Дофаминовые агонисты .
Код ATX N04B C05
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Прамипексол является агонистом дофамина с высокой селективностью и специфичностью к рецепторам дофамина D2, среди которых он преобладает с аффинностью с
D3 Рецепторы и полная внутренняя активность.
Прамипексол облегчает моторные расстройства паркинсона, стимулируя дофаминовые рецепторы слоя (полосатого тела). Исследования на животных показали, что прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм дофамина.
Механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойной ноги неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойной ноги, как правило, неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на участие первичной дофаминергической системы.
В ходе исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, было зависимое снижение дозы в пролактине.
Фармакокинетика.
Поглощение.
Прамипексол быстро и полностью поглощается после перорального введения. Абсолютная биодоступность составляет более 90 %, максимальная концентрация в плазме достигается между первым и третьим часами. Скорость поглощения уменьшается на фоне питания, но степень поглощения не уменьшается. Pramipexol демонстрирует линейную кинетику и небольшие колебания уровней в плазме у разных пациентов.
Распределение.
У людей связывание прамипексола с белками крови очень низкое (<20 %), а объем распределения велик (400 л). В ходе исследований на крысах наблюдалась высокая концентрация препарата в ткани мозга (примерно в 8 раз выше, чем в плазме).
Метаболизм.
Pramiepexol метаболизируется в небольшом количестве.
Размножение.
Удаление почк неизменного прамипексола является основным способом выброса. Приблизительно 90 % дозы маркировки 14C выделяется почками, в то время как в кале определяется менее 2 %.
Общий клиренс прамипексола составляет приблизительно 500 мл/мин, а почек составляет приблизительно 400 мл/мин. Половина жизни - от 8 часов у молодых людей до 12 часов у пожилых людей.
Клинические характеристики .
Показания .
Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в качестве монотерапии (без леводопы) или в сочетании с леводопой во время заболевания на более поздних стадиях, когда эффект леводопы уменьшается или становится нестабильным, и возникает колебания Терапевтический эффект (явление «включения включения»).
Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от средней до тяжелой степени у взрослых, дозы не выше 0,75 мг (в форме прамипексол дигидрохлорид).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата .
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Ветвяние белками плазмы крови.
Прамипексол очень немного связывается с белками плазмы крови (<20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Следовательно, взаимодействие с другими лекарствами, которые влияют на связывание белка плазмы или элиминацию с помощью биотрансформации, маловероятны. Поскольку антихолинергические агенты исключаются в основном метаболизмом в печени, потенциальное взаимодействие маловероятна. Взаимодействие с антихолинергическими агентами не было исследовано. Не существует фармакокинетического взаимодействия между селегилином и леводопой.
Ингибиторы/конкуренты активной элиминации почек.
Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путем подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Следовательно, препараты, которые подавляют активное элиминацию почек или удаляются таким образом, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, цинин и прокейн, могут взаимодействовать с прамипексексолом и привести к снижению зазора примипексола. При использовании этих препаратов с прамипексолом следует учитывать возможность снижения дозы прамипексола.
Комбинация с леводопой.
По мере увеличения дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется снизить дозу леводопы, а дозы других антипаркинсонских агентов остаются без изменений.
Из -за возможных аддитивных эффектов следует соблюдать осторожность, если пациент использует другие седативные средства в сочетании с примипексолом или потребляет алкоголь (см. Разделы «Особенности использования», «Возможность влиять на скорость реакции при контроле моторного транспорта или других механизмов "и" неблагоприятные реакции ").
Антипсихотические препараты.
Следует избегать сопутствующего использования антипсихотических препаратов с прамипексолом (см. Раздел «Особенности использования»), если возможны антагонистические эффекты.
Особенности приложения.
Нарушение функции почек.
Предполагается, что пациенты с болезнью Паркинсона и нарушением почечной функции назначают прамипексол в уменьшенных дозах в соответствии с разделом «метод использования и дозы».
Галлюцинации.
Галлюцинации - известные побочные реакции лечения агонистами дофамина и леводопой. Пациенты должны быть проинформированы о том, что галлюцинации могут возникнуть (в большинстве случаев визуально).
Дискинезия.
При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующем заболевании паркинсон -дискинезии может развиться в начале титрования прамипексола. В этом случае доза леводопы должна быть уменьшена.
Дистония.
Сообщалось о случаях осевой дистонии, в том числе Антиколис, Кампто -Форма и Плерототонус (синдром Пизы), у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов снижаются после снижения дозы или отмены.
Если возникает дистония, необходимо просмотреть режим лечения дофаминергическими препаратами и выбрать дозу прамипексола.
Внезапный сон и сонливость.
Использование прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапной атаки сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапной атаке сна во время дневной деятельности, в некоторых случаях без осознания и предупреждения. В связи с этим пациенты должны быть проинформированы о необходимости проявлять осторожность при вождении или работе с другими механизмами во время лечения прамипезолом. Пациенты, у которых сонливость и/или эпизоды внезапной атаки сна, должны воздерживаться от вождения или работы с другими механизмами. Кроме того, вы должны рассмотреть возможность сокращения дозы или сокращения периода лечения. Из -за возможных аддитивных эффектов следует соблюдать осторожность, если пациент использует другие седативные средства в сочетании с примипексолом или потребляет алкоголь (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при вождении или другие механизмы «и« неблагоприятные реакции »).
Расстройства контроля мотивации.
Пациенты должны тщательно контролироваться в отношении развития нарушений контроля стимулов. Пациенты и лица, которые заботятся, должны знать, что при лечении агонистов дофамина, включая прамипексол, симптомы нарушений контроля над стимуляциями, включая патологическое привлечение к азартным азартным азам Наблюдается. Компульсивное потребление пищи.
При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или постепенного прекращения препарата.
Мания и бред.
Пациенты должны тщательно контролироваться на предмет развития мании и делирия. Пациенты и люди, которые заботятся, должны знать, что мания и делирий могут возникнуть у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или постепенного прекращения препарата.
Пациенты с психическими расстройствами.
Пациентов с психическими расстройствами следует лечить с помощью дофаминовых агонистов только тогда, когда потенциальная выгода распространена. Следует избегать сопутствующего использования антипсихотических препаратов с прамипезолом (см. Раздел «взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействия»).
Офтальмологическое обследование.
Офтальмологическое обследование рекомендуется регулярно или в случае визуальных расстройств.
Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания.
В случае тяжелых сердечно -сосудистых заболеваний необходимо особенно внимательно назначить прамипезоле. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения с учетом общего риска постуральной гипотонии, связанной с дофаминергической терапией.
Злокачественный нейролептический синдром.
Симптомы, напоминающие злокачественный нейролептический синдром, наблюдались после резкого отмены дофаминергической терапии (см. Раздел «метод использования и дозы»).
Агонист DAWS агонист Cyonydrome.
Сообщалось о появлении синдрома отмены после прекращения агонистов дофамина, включая прамипезол (см. Раздел «Побочные реакции»). Чтобы остановить лечение пациентов с Паркинсоном Прамипексолом, его доза должна быть постепенно снижена (см. Раздел «Метод использования и дозы»). Существуют ограниченные данные, которые пациенты с нарушениями контроля мотивации, и пациенты, которые получают высокий день и/или кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь более высокий риск синдрома отмены. Симптомы отмены могут включать апатию, тревогу, депрессию, усталость, потоотделение и боль и не меняются под влиянием леводопы. Пациенты должны быть предотвращены пациентами, прежде чем уменьшить дозу/отмену агонистов дофамина. Пациенты должны тщательно контролироваться во время снижения дозы/отмены агонистов дофамина. В случае тяжелых или постоянных симптомов отмены возможны временное восстановление прамипексола в самой низкой эффективной дозе.
Увеличение (повышенные симптомы).
Лечение синдрома беспокойной ноги дофаминергическими препаратами может вызвать увеличение. Увеличение проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), повышенной тяжестью симптомов и их распространением на верхние конечности. Увеличение было специально исследовано во время контролируемого клинического исследования в течение 26 недель. Увеличение было обнаружено у 11,8 % пациентов в группе прамипексола (n = 152) и плацебо (n = 149). Анализ времени для увеличения Капланнестом Мениером не показал каких -либо существенных различий между группами прамипексола и плацебо.
Почечная недостаточность .
Прамипексол следует назначать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку он выделяется через почки.
Рабдомиолиз .
Единственный случай рабдомиолиза был зарегистрирован у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипезола. Пациент был госпитализирован с высоким уровнем креатинфосфокиназы (CRC - 10,631 МЕ/л). Симптомы исчезли после прекращения.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Исследования влияния прамипексола на беременность и грудное вскармливание не проводились у людей. Памипексол не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая выгода для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание.
Обработка прамипексолом ингибирует секрецию пролактина, поэтому возможно снижение лактации. Поскольку не существует данных об экскреции прамипексола в грудном молоке, его не следует использовать во время грудного вскармливания. Однако, если препарат нельзя избежать, грудное вскармливание следует прекратить.
Плодородие.
Исследования о влиянии прамипексола на плодородие человека не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Прамипексол может оказать существенное влияние на способность управлять или работать с другими механизмами. Могут возникнуть галлюцинации или сонливость.
Пациенты, получавшие прамипексол и сонливость и/или эпизоды внезапной атаки сна, должны воздерживаться от вождения транспортных средств и других видов деятельности, в которых нарушение внимания увеличивает риск серьезных повреждений или смерти.
Метод администрирования и доз.
Вся информация о дозировке связана с прамипексолом в форме прамипексол дигидрохлорид.
Болезнь Паркинсона.
Разделите ежедневную дозу на 3 дозы одинаковыми частицами.
Первоначальное лечение.
Как показано ниже, доза прамипексола должна быть увеличена постепенно, с начальной дозы 0,375 мг в день каждые 5-7 дней. Если пациенты не имеют побочных эффектов непереносимости, доза должна быть титрована, чтобы максимизировать терапевтический эффект (см. Таблицу 1).
Таблица 1.
Схема увеличения дозы прамипексола | ||
Неделя | Доза (мг) | Общая ежедневная доза (мг) |
1 | 3 × 0,125 | 0,375 |
2 | 3 × 0,25 | 0,75 |
3 | 3 × 0,5 | 1,50 |
При необходимости ежедневная доза должна быть увеличена на 0,75 мг еженедельно до максимальной дозы 4,5 мг в день. Тем не менее, следует отметить, что частота сонливости увеличивается с дозами выше 1,5 мг в день (см. Раздел «Побочные реакции»).
Поддержка терапии.
Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной дозы 4,5 мг в день. По мере увеличения дозы эффект лечения наблюдался из ежедневной дозы 1,5 мг. Дальнейшие корректировки дозы должны быть внесены, учитывая клинический ответ и побочные реакции. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг может быть подходящей для пациентов, которые планируют снизить дозу леводопы (с комбинированной терапией с леводопой). Рекомендуется уменьшить дозу леводопы в случае увеличения дозы прамипексола и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции каждого отдельного пациента (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Прекращение лечения.
Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или к синдрому отмены агонистов дофамина. Доза прамипексола должна быть постепенно снижена, 0,75 мг в день, до снижения ежедневной дозы до 0,75 мг. Затем доза должна быть уменьшена на 0,375 мг в день. Постепенное снижение дозы может происходить синдром с агонистами дофамина. В этом случае может потребоваться временное увеличение дозы препарата, после чего следует возврат к его постепенной отмене (см. Раздел «Особенности применения»).
Нарушение функции почек.
Вывод прамипексола зависит от функции почк. Для начала терапии предлагается следующая схема:
- Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нуждаются в снижении суточной дозы;
- Пациенты с клиренсом креатинина 20–50 мл/мин, начальная суточная доза препарата должна применяться для 2 отдельных доз, начиная с 0,125 мг 2 раза в день (0,25 мг в день). Максимальная ежедневная доза прамипексола не должна превышать 2,25 мг;
- Пациенты с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин, ежедневная доза препарата должна использоваться для 1 введения, начиная с 0,125 мг в день. Максимальная ежедневная доза прамипексола 1,5 мг не должна превышать.
С нарушением функции почек на фоне поддерживающей терапии, ежедневная доза прамипексола должна быть уменьшена на столь же процента, поскольку наблюдалось снижение клиренса креатинина. Например, если клиренс креатинина уменьшается на 30 % ежедневной дозы прамипексола, уменьшается на 30 %. Ежедневная доза может быть назначена в две дозы, если клиренс креатинина находится в диапазоне 20-50 мл/мин, а в одном, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.
Нарушенная функция печени.
Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы прамипексола не считается необходимым, поскольку почти 90 % препарата выделяется почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не было исследовано.
Синдром беспокойных ног.
Рекомендуемая начальная доза прамипексола составляет 0,125 мг один раз в день 2-3 часа до сна. Для пациентов, нуждающихся в дополнительном облегчении симптомов, доза может увеличиваться каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день (как показано ниже в таблице 2).
Таблица 2.
Схема дозировки прамипексола | |
Стадия титрования | Один -время ежедневной вечерней дозы (мг) |
1 | 0,125 |
2* | 0,25 |
3* | 0,50 |
4* | 0,75 |
*По мере необходимости | |
Потрібно оцінити реакцію пацієнта на лікування після 3 місяців та переглянути необхідність продовження терапії. Якщо лікування переривається більше ніж на кілька днів, слід повторно розпочати з титрування дози, як зазначено вище.
Припинення лікування.
Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг, терапію праміпексолом можна припиняти без поступового зменшення дози. Може спостерігатися поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект можливий для всіх доз.
Порушенням функції нирок .
Виведення праміпексолу з організму залежить від функції нирок. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби зменшувати добову дозу.
Застосування праміпексолу не вивчали у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, та у пацієнтів із тяжким ступенем порушення функції нирок.
Порушенням функції печінки.
Для пацієнтів із порушенням функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками.
Спосіб застосування.
Таблетки необхідно приймати перорально, запиваючи водою, незалежно від вживання їжі.
Діти.
Хвороба Паркінсона.
Безпека та ефективність праміпексолу для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Обґрунтування можливості застосування праміпексолу дітям при хворобі Паркінсона немає.
Синдром неспокійних ніг.
Застосування праміпексолу не рекомендується дітям (віком до 18 років) через недостатність даних з безпеки та ефективності.
Синдром Туретта.
Праміпексол не слід застосовувати дітям (віком до 18 років) із синдромом Туретта через негативне співвідношення користь/ризик для цього захворювання.
Передозування .
Симптоми. Відомості про значні передозування відсутні. Очікувані побічні реакції пов'язані з фармакодинамічним профілем допамінового агоніста та включають нудоту, блювання, гіперкінезію, галюцинації, збудження та артеріальну гіпотензію.
Лікування. Антидот при передозуванні допаміновим агоністом не встановлений. У разі появи ознак збудження центральної нервової системи можуть бути призначені нейролептики. Лікування передозування може вимагати загальних підтримуючих заходів, включно з промиванням шлунка, внутрішньовенними вливаннями рідини, застосуванням активованого вугілля та контролем електрокардіограми.
Побічні реакції.
Більшість побічних реакцій зазвичай спостерігається на початку терапії, значна частина їх зникає, навіть якщо терапія продовжується.
Побічні реакції подано за класами систем органів та частотою виникнення: дуже часті
(≥ 1/10), часті (≥ 1/100 – <1/10), нечасті (≥ 1/1000 – < 1/100), поодинокі (≥1/10000 – < 1/1000), рідкісні (<1/10000), невідомо (неможливо встановити за наявними даними).
Хвороба Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом порівняно з плацебо найчастішими побічними реакціями (≥ 5 %) були нудота, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль та втомлюваність. Частота виникнення сонливості підвищувалася при застосуванні доз вище 1,5 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Найчастішою побічною реакцією при прийомі у комбінації з леводопою була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може виникнути на початку лікування, особливо якщо праміпексол титрується занадто швидко.
Інфекції та інвазії.
Нечасті: пневмонія.
З боку ендокринної системи.
Нечасті: порушення секреції антидіуретичного гормону 1 .
Психічні розлади.
Часті: безсоння, галюцинації, порушення сну, сплутаність свідомості, симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка.
Нечасті: патологічний потяг до відвідування магазинів, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєння, гіперсексуальність, марення, розлади лібідо, параноя, делірій, переїдання 1 , гіперфагія 1 .
Поодинокі: манія.
З боку нервової системи.
Дуже часті: сонливість, запаморочення, дискінезія.
Часті: головний біль.
Нечасті: раптовий напад сну, амнезія, гіперкінезія, синкопе.
З боку органів зору.
Часті: порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.
З боку серцево-судинної системи.
Часті: артеріальна гіпотензія.
Нечасті: серцева недостатність 1 .
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасті: задишка, гикавка.
З боку травної системи .
Дуже часті: нудота.
Часті: запор, блювання.
З боку шкіри і підшкірної клітковини.
Нечасті: гіперчутливість, свербіж, висипання.
Загальні розлади.
Часті: підвищена втомлюваність, периферичні набряки.
Невідомо: синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість і біль).
Дослідження.
Часті: зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту.
Нечасті: збільшення маси тіла.
1 Ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговий період. У 95 % частота не вища, ніж «нечасто», але може бути нижчою. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігалася під час клінічних досліджень серед 2762 пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися праміпексолом.
Синдром неспокійних ніг.
У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг при лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціями (≥ 5 %) були нудота, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність. Нудота і підвищена втомлюваність частіше спостерігались у жінок (20,8 % і 10,5 % відповідно) порівняно з чоловіками (6,7 % і 7,3 % відповідно) при лікуванні праміпексолом.
Інфекції та інвазії.
Нечасті: пневмонія 2 .
З боку ендокринної системи.
Нечасті: порушення секреції антидіуретичного гормону 2 .
Психічні розлади.
Часті: безсоння, порушення сну.
Нечасті: занепокоєння, сплутаність свідомості, галюцинації, розлади лібідо, марення 2 , гіперфагія 2 , параноя 2 , манія 2 , делірій 2 , симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка 2 (такі як патологічний потяг до відвідування магазинів, патологічний потяг до азартних ігор, гіперсексуальність, переїдання).
З боку нервової системи.
Часті: головний біль, запаморочення, сонливість.
Нечасті: раптовий напад сну, синкопе, дискінезія, амнезія 2 , гіперкінезія 2 .
З боку органів зору.
Нечасті: порушення зору, включаючи погіршення гостроти зору, диплопію і нечіткість зору.
З боку серцево-судинної системи.
Нечасті: серцева недостатність 2 , артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасті: задишка, гикавка.
З боку травної системи.
Дуже часті: нудота.
Часті: запор, блювання.
З боку шкіри і підшкірної клітковини.
Нечасті: гіперчутливість, свербіж, висипання.
Загальні розлади.
Часті: підвищена втомлюваність.
Нечасті: периферичні набряки.
Невідомо: синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість і біль).
Дослідження.
Нечасті: зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту, збільшення маси тіла.
2 Ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговий період. У 95 % частота не вища, ніж «нечасто», але може бути нижчою. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігалась у ході клінічних досліджень серед 1395 пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які лікувалися праміпексолом.
Опис окремих побічних реакцій.
Сонливість. Застосування праміпексолу часто пов'язане із сонливістю і нечасто - з надмірною сонливістю у денний час та епізодами раптового нападу сонливості (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади лібідо. Застосування праміпексолу нечасто може бути пов'язане із розладами лібідо (підвищення або зниження).
Розлади контролю над спонуканням. При лікуванні агоністами допаміну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні розтрати або купівлі, переїдання та компульсивне вживання їжі (див. розділ «Особливості застосування»).
Синдром відміни агоністів допаміну. У разі зниження дози або припинення застосування агоністів допаміну (включаючи праміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість і біль (див. розділ «Особливості застосування»).
Серцева недостатність. У ході клінічних досліджень та постмаркетингового періоду серцева недостатність спостерігалась у пацієнтів, які застосовували праміпексол. У ході фармакоепідеміологічного дослідження застосування праміпексолу було пов'язане з підвищенням ризику серцевої недостатності порівняно із відсутністю застосування (співвідношення ризику 1,86; 95 % СІ, 1,21-2,85).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та заявнику через форму зворотного зв'язку веб-сайт: https://kusum.ua/pharmacovigilance/ .
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.
ПРАМИПЕКСОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа