ПРЕСАРТАН-100 табл. п/о 100 мг №30

Для медицинского использования препарата

Pressertan ^® -100.

(Presartan ^® -100)

Место хранения:

Активный ингредиент: Лосартан Калий;

1 таблетка покрыта пленкой оболочкой, содержащей 100 мг калия Lazartan;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид диоксида кремния, гликолят натрия гликолят натрия (тип а), стеарат магния, тальк;

Пленка Shell: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), тальк, полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты антагонистов ангиотензинских рецепторов II. Код УАТС C09C A01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому вспомогательному веществу, включенному в препарат; II и III триместуры беременности; Серьезные нарушения функции печени.

Способ применения и доза.

Таблетки Pressartan ^® -100 можно использовать независимо от еды, пить стакан воды.

Essential артериальная гипертония

Как правило, начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата 1 раз в день (1 таблетка PRESERTAN ^® 50 мг). Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3-6 недель от начала лечения с помощью PresserTan ^® . Для некоторых пациентов может быть благоприятное увеличение дозы препарата до 100 мг 1 раз в день (утром). Препарат можно использовать в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диретиками (например, с гидрохлоротиазидом).

Пациенты с артериальной гипертензией и диабетом типа II (протеинурия более 0,5 г / день)

Как правило, начальная доза составляет 50 мг 1 раз в день. Доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в день, в зависимости от того, какие показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. PresserTan ^® -100 можно использовать с другими антигипертензивными препаратами (например, блокировщиками каналов кальция, блокаторы α- или β-рецепторов, препараты центрального действия, а также инсулину и другие гипогликемические препараты, которые широко используются (например, с сульфонилсечовиной. , глитазон, глямоны и глюкозидазные ингибиторы).

Сердечная недостаточность

Как правило, начальная доза Лазартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в день. Как правило, доза титрует с интервалом недели (т.е. 12,5 мг в день, 25 мг в день, 50 мг в день) до обычной дозы обслуживания 50 мг 1 раз в день в зависимости от индивидуальной переносимости.

Снижение риска инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и левой желудочковой гипертрофией, подтвержденной ЭКГ

Как правило, начальная доза составляет 50 мг Pressartan® один раз в день. В зависимости от изменений уровня артериального давления к лечению, добавьте гидрохлоротиазид в низкую дозу и / или увеличить дозу PRESERTAN® - 100 до 100 мг 1 раз в день.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты с уменьшенным объемом циркулирующей крови

Пациенты с уменьшенным объемом циркулирующей крови (например, в результате лечения с высокими дозами диуретики) для начала терапии с дозой 25 мг 1 раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек и у пациентов, ведущих гемодиализ

При назначении PUSPERTAN® - 100 пациентов с расстройством почек, а также пациентов, которые проводят гемодиализ, исходная коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с функцией печени в истории следует рассматривать вопрос относительно рецепта препарата в более низкой дозе. Не существует опыта лечения пациентов с тяжелыми расстройствами функций печени, поэтому Лазартан противопоказан этой группе пациентов.

Дети

Данные о эффективности и безопасности Лазартана для детей в возрасте 6 лет для лечения артериальной гипертонии ограничены. Есть также мало данных о фармакокинетике у детей с возрастом артериальной гипертонии от 1 месяца.

Для детей, которые могут проглотить таблетки и массу тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в день. В исключительных случаях доза может быть увеличена до 50 мг 1 раз в день. Доза должна регулироваться в зависимости от воздействия на уровень артериального давления.

Для пациентов с весом тела более 50 кг, одна доза составляет 50 мг 1 раз в день. В исключительных случаях доза может быть увеличена до максимума - 100 мг 1 раз в день. Использование доз, превышающих 1,4 мг / кг (или более 100 мг) в день, не изучалось.

Loazartan не рекомендуется для использования детям до 6 лет, поскольку данные о применении препарата к этой группе пациентов недостаточно.

Препарат не рекомендуется использовать для детей, в которых скорость гломеренной фильтрации <30 мл / мин / 1,73, поскольку нет соответствующих данных приложений.

Лосартан также не рекомендуется для использования для детей с нарушением функции печени.

Пациенты летнего возраста

Как правило, нет необходимости регулировать начальную дозу для пожилых пациентов, хотя необходимо учитывать возможность присвоения препарата в исходную дозу 25 мг для пациентов в возрасте до 75 лет.

Неблагоприятные реакции.

Частота неблагоприятных реакций, указанных ниже, заключается в следующем: Очень часто:> 1/10; Часто: от> 1/100 до <1/10; нечасто: от> 1/1000 до <1/100; Редко: от> 1/10000 до <1/1000; Очень редко: <1/10000; Неизвестно (не может быть определено имеющимися данными).

Артериальная гипертония.

Из нервной системы : часто - головокружение, головокружение; Нечасто - сонливость, головная боль, бессонница, мышечные судороги.

От сердца : нечасто - пальпация, стенокардия, тахикардия.

Из сосудистой системы : нечасто симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов с внутрисосудистой обезвоживанием, например, в случае тяжелой сердечной недостаточности или лечения диуретиками в высоких дозах), зависимый от дозы ортостатического эффекта, сыпь.

Из пищеварительного тракта : нечасто - боль в животе, диспепсия, запор.

Из дыхательной системы: кашель, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.

Общее состояние и нарушения, связанные с методом применения препарата: нечасто - астения, слабость, отек.

Пациенты с гипертрофией левого желудочка сердца.

Из нервной системы: часто - головокружение.

По стороне слушания и лабиринта: часто - головокружение.

Общее состояние и расстройства, связанные с методом использования препарата: часто -

астения / слабость.

Хроническая сердечная недостаточность.

Из нервной системы: нечастое головокружение, головная боль; редко парестезия.

Из сердца: редко - синкоп, атриал фибрилляция, инсульт.

Из сосудистой системы: нечасто артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая гипотензия.

Из дыхательной системы, органы груди и средостения: редкой - выпущен.

Из пищеварительного тракта: нечасто - диарея, тошнота, рвота.

Из кожи и подкожной клетчатки: нечасто - уравновешенность, зуд, сыпь.

Общее состояние и нарушения, связанные с методом применения препарата: нечасто -

астения / слабость.

Артериальная гипертония и диабет типа II, сопровождающиеся заболеванием почек. Из нервной системы: часто - головокружение.

Из сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия.

Общее состояние и нарушения, связанные с методом применения препарата: часто астения / слабость.

Лабораторные показатели: часто - гипогликемия, гиперкалиемия.

Следующие побочные реакции встречались чаще у пациентов, которые использовались Лазартан, чем в группах плацебо.

Из системы крови и лимфатической системы: анемия.

Из сердца: Символ, пальпация.

Из сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Из пищеварительного тракта: диарея.

С стороны скелет-мышечной системы и соединительной ткани: боли в спине.

С точки почек и мочевых путей: инфекции мочевыводящих путей.

Общее состояние и нарушения, связанные с способом применения препарата: симптомы жидкости.

СОЗВОДИТЕЛЬНОЕ МАНИЗАЦИЯ.

Из системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения.

С точки зрения слуха и лабиринта: колокол в ушах.

Из иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротические отеки, включая набухание гортани и вокального зазора, что приводит к обструкции дыхательных путей и / или отека лица, губы, глотки и / или языка); У некоторых пациентов в истории ангионевротический отек был связан с использованием других препаратов, включая ингибиторы ACE; Дуклит, в том числе Шенлийна-Генуха фиолетовый.

Из нервной системы: мигрень, дискуссия.

Из дыхательной системы, органы груди и средостения: кашель.

Из пищеварительного тракта: диарея, панкреатит, рвота.

Общее состояние и нарушения, связанные с методом применения препарата: не доверяют.

С стороны гепатобилиарной системы: редко - гепатит, неизвестен - нарушение функции печени.

Из кожи и подкожной клетчатки: уравнение, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродерма.

Из системы скелетной мышцы и соединительной ткани: Мальгия, Артральгия, rabdomiolys.

Из репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция / импотенция.

С стороны почек и мочевых путей: в качестве следствия ингибирования системы ренин-ангиотензин-альдостерона возникли изменение почечной функции, включая почечную недостаточность в группах риска; Такие изменения в почечной функции могут быть обратимыми при расторжении терапии.

Умственные нарушения: депрессия.

Дети.

Профиль неблагоприятных реакций у детей похож на профиль у взрослых пациентов. Данные о побочных реакциях у детей ограничены.

Передозировка.

Не сообщает о случаях передозировки препарата.

Симптомы.

Наиболее вероятные симптомы, в зависимости от тяжести передозировки, являются артериальная гипотензия, тахикардия; Брэдикардия возможна.

Уход.

Лечение зависит от продолжительности времени, которое истекло после принятия препарата, а также на природу и тяжесть симптомов.

Приоритетное событие должно быть стабилизировать функцию сердечно-сосудистой системы. После устного введения препарата применение активированного древесного угля показано при соответствующей дозе. Позже основные показатели жизни тела часто следует контролировать. Лосартан и активные метаболиты не удаляются во время гемодиализа.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Не рекомендуется использовать Lazartan во время триместра беременности и противопоказано в II и III триместре беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенного воздействия в результате использования ингибиторов ACE во время триместра беременности не убедительны; Однако небольшой рост риска не исключен. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных о риске при использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II (ARII), аналогичные риски могут существовать для этого класса лекарств. За исключением случаев, когда продолжение терапии ARIII является необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны предписаны альтернативной гипертонической терапии с предписанным профилем безопасности в период беременности. Если беременность диагностируется, лечение ARII должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, начать альтернативное лечение.

Известно, что использование Арии во время II и III триместра индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамиона, задержанные кости черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ARIII использовался во время II Themester Trimester, рекомендуется проводить ультразвуковое исследование для проверки функции почек и состояния костей черепа. Состояние новорожденных, чьи матери использовали ARII, часто следует проверить в отношении развития артериальной гипотензии.

Кормление грудью. Поскольку нет информации об использовании Лазартана в период грудного вскармливания, не рекомендуется назначать этот препарат для женщин, которые кормит грудью. Желательно назначать альтернативное лечение наркотиками с лучшим изученным профилем грудного вскармливания, особенно во время новорожденных или если ребенок преждевременен.

Дети.

Безопасность и эффективность PRESERTAN® - 100 детей до 6 лет не установлены.

Особенности приложения.

Gi resched и стенд

Часто необходимо контролировать состояние пациентов с ангионеротическим отеком (отек лица, губы, горла и / или языка) в анамнезе.

Артериальная гипотензия и вода-электролитный дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после использования первой дозы препарата или после увеличения дозы, может возникнуть у пациентов с уменьшенным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетических ограничений потребления соли, диареи или рвоты. Такие государства требуют коррекции перед основой лечения PRESERTAN® - 100 или снижением начальной дозы препарата (см. «Способ применения и дозы»). Те же самые рекомендации применяются к детям в возрасте от 6 до 18 лет.

Электролитный дисбаланс

Дисбаланс электролита часто наблюдается у пациентов с нарушенной почечной функцией (с сахарным диабетом или без диабета), которые следует учитывать. В ходе клинического исследования с пациентами с диабетом типа II и нефропатией частота гиперкалемии была больше при лечении PRESERTAN® - 100 по сравнению с использованием плацебо. Следовательно, часто необходимо проверять концентрации калия в плазме крови и показателям клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и зазором креатинина, 30-50 мл / мин.

Не рекомендуется одновременно применить приготовление PRSARTAN® - 100 и диуретики для консервирования калия, калиевые добавки и заменители соли, содержащие калий.

Нарушение функции печени

Принимая во внимание фармакокинетические данные, указывающие значительное увеличение концентрации лазартана в плазме крови пациентов с циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с анамнезом функций печени. Нет никакого использования препарата с пациентами с тяжелыми расстройствами функций печени. PRSARTAN® не рекомендуется для использования для детей с расстройствами функции печени.

Нарушение функции почек

Появление изменений функции почек, в том числе почечная недостаточность, связанная с ингибированием системы Renin Angiotensin (особенно у пациентов с зависимостью почечной функции от ренин-ангиотензина-альдостерона, то есть в случае серьезных нарушений функции сердца или наличия нарушения почечной функции). Препараты, которые влияют на систему Renin-Angiotensin-альдостерона, могут привести к повышению уровня мочевины крови и сыворотки крови креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии одного почка. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Необходимо использовать PressArtan® - 100 пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или с одним стенозом артерии почек.

Применение для детей с расстройствами функции почек.

Препарат не рекомендуется для использования для детей, в которых скорость гломеренной фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м ² , поскольку нет соответствующих данных приложений.

Во время использования PRSARTAN® - 100 необходимо регулярно проверять функцию почек, поскольку его ухудшение возможно. Это особенно верно для ситуаций, когда Лосартан используется в присутствии других патологических условий (лихорадка, дегидратация), которые могут повлиять на почечную функцию.

Одновременное использование ингибиторов Losartan и ACE ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендуется.

Трансплантация почек.

Там нет опыта использования употребления наркотиков пациентами, у которых есть трансплантация почек.

Первичный гиперльдостеронизм.

У пациентов с первичным гипердостеронизмом, как правило, не влияет при использовании препаратов, действующих путем ингибирования системынин-ангиотензинской системы. Следовательно, PRSARTAN® - 100 не рекомендуется для этой группы пациентов.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярных заболеваний.

Как и в случае использования других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с коронарными артериями и цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Серцева недостатність.

Як і при застосуванні інших препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, у пацієнтів із серцевою недостатністю з/без порушення функції нирок існує ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії і (часто гострого) порушення функції нирок.

Немає достатнього терапевтичного досвіду застосування лозартану пацієнтам із серцевою недостатністю і супутнім тяжким порушенням функції нирок, пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю (клас IV за NYHA), а також пацієнтам із серцевою недостатністю і симптоматичною небезпечною для життя серцевою аритмією. Тому лозартан слід застосовувати з обережністю такій групі пацієнтів. Слід з обережністю одночасно застосовувати лозартан і b-блокатори.

Стеноз аортального і мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам зі стенозом аортального і мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Допоміжні речовини.

До складу препарату входить лактоза. Пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа і глюкозогалактозна мальабсорбція, не слід застосовувати даний препарат.

Інші застереження.

Як встановлено стосовно інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, лозартан та інші антагоністи ангіотензину менш ефективні для лікування пацієнтів негроїдної раси, ніж для інших пацієнтів, можливо, через низьку активність реніну у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які є представниками негроїдної раси.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність управляти автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Однак слід пам'ятати про можливість розвитку таких побічних реакцій, як запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування та при підвищенні дози препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інші гіпотензивні препарати можуть посилювати гіпотензивний ефект лозартану. Одночасне застосування з іншими препаратами, що можуть індукувати таку побічну реакцію як артеріальна гіпотензія (трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен і аміфостин), може підвищувати ризик виникнення артеріальної гіпотензії. Лозартан метаболізується переважно за участю системи цитохрому Р450 (CYP) 2С9 до активного карбокси-кислого метаболіту. У ході клінічних досліджень було встановлено, що флуконазол (інгібітор CYP2C9) знижує експозицію активного метаболіту приблизно на 50 %. Встановлено, що одночасне лікування лозартаном і рифампіцином (індуктор ферментів метаболізму) призводить до зниження на 40 % концентрації активного метаболіту у плазмі крові. Клінічне значення цього ефекту невідоме. Немає відмінності в експозиції при одночасному застосуванні лозартану і флувастатину (слабкого інгібітору CYP2C9). Так само, як і при застосуванні інших препаратів, які блокують ангіотензин II або його ефекти, супутнє застосування препаратів, що затримують калій в організмі (наприклад калійзберігаючих діуретиків: спіронолактону, тріамтерену, амілориду) або можуть підвищувати рівні калію (такі як гепарин), добавок, що містять калій, або замінників солі, що містять калій, може призвести до підвищення вмісту калію у сироватці крові. Одночасне застосування таких засобів не рекомендоване.

Про оборотне підвищення концентрацій літію у сироватці крові, а також про токсичність повідомлялося при одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ. Одночасне лікування літію і лозартану слід проводити з обережністю. Якщо застосування такої комбінації вважається необхідним, рекомендовано перевіряти рівні літію у сироватці крові протягом комбінованого лікування.

При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину II і нестероїдних протизапальних препаратів (таких як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліцилова кислота у дозах, що чинять протизапальну дію, неселективні НПЗП) може послаблюватися антигіпертензивний ефект. Одночасне застосування антагоністів ангіотензину II або діуретиків із НПЗП може призводити до підвищення ризику погіршення функції нирок, включаючи можливий розвиток гострої ниркової недостатності, а також до підвищення рівня калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів з існуючим порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід проводити відповідну дегідратацію, також необхідно розглянути питання щодо моніторингу функції нирок після початку супутньої терапії, надалі - періодично.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лозартан - це синтетичний антагоніст рецепторів ангіотензину II (типу А ) для перорального застосування. Ангіотензин II - потужний вазоконстриктор - є активним гормоном ренін-ангіотензинової системи і одним з найважливіших факторів патофізіології артеріальної гіпертензії. Ангіотензин II зв'язується з рецептором А , який знайдено у багатьох тканинах (наприклад у гладких м'язах судин, надниркових залозах, нирках і серці), визначаючи низку важливих біологічних ефектів, у тому числі вазоконстрикцію і звільнення альдостерону. Ангіотензин II також стимулює проліферацію гладком'язових клітин. Лозартан селективно зв'язується з рецептором А . В умовах in vitro та in vivo лозартан та його фармакологічно активний метаболіт карбоксильна кислота (Е-3174) блокують усі фізіологічно вагомі впливи ангіотензину II незалежно від джерела або шляху синтезу. Лозартан селективно зв'язується з рецептором А , не зв'язується і не блокує інші рецептори гормонів або іонні канали. Більше того, лозартан не пригнічує АПФ (кініназу II) - фермент, який сприяє розпаду брадикініну. Унаслідок цього ефекти, безпосередньо не пов'язані з блокадою рецептора А , такі як посилення впливів, медіатором яких є брадикінін, не асоційовані із застосуванням лозартану.

Під час застосування лозартану усунення негативної оборотної реакції ангіотензину II на секрецію реніну призводить до підвищення активності реніну у плазмі крові. Таке підвищення активності призводить до зростання ангіотензину II у плазмі крові. Хоча відбувається таке зростання, антигіпертензивна активність і супресія концентрації альдостерону у плазмі крові зберігаються, що свідчить про ефективну блокаду рецепторів ангіотензину II. Після відміни лозартану активність реніну у плазмі крові і показники рівнів ангіотензину II протягом 3 днів повертаються до початкових значень.

Як лозартан, так і його основний метаболіт мають вищу спорідненість до А -рецепторів, ніж до А . Активний метаболіт у 10-40 разів активніший, ніж лозартан.

Застосування лозартану дає змогу зменшити загальну кількість летальних випадків із серцево-судинних причин, інсульту та інфаркту міокарда у хворих на артеріальну гіпертензію з гіпертрофією лівого шлуночка, забезпечує захист нирок у хворих на цукровий діабет II типу з протеїнурією.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після перорального прийому лозартан добре всмоктується і підлягає метаболізму першого проходження з формуванням активного метаболіту карбоксильної кислоти та неактивних метаболітів. Системна біодоступність таблеток лозартану становить приблизно 33 %. Середні пікові концентрації лозартану та його активного метаболіту досягаються відповідно через 1 годину і 3-4 години.

Розподіл

Лозартан і його активний метаболіт на 99 % зв'язуються з протеїнами плазми крові, передусім з альбуміном. Об'єм розподілу лозартану становить 34 л.

Біотрансформація

Приблизно 14 % лозартану при внутрішньовенному введенні або пероральному застосуванні перетворюється на активний метаболіт. Після внутрішньовенного і перорального введення лозартану калію, міченого ¹⁴ С, радіоактивність у циркулюючій плазмі крові, як правило, характеризується лозартаном та його метаболітом. Мінімальна конверсія лозартану до його активного метаболіту спостерігалася приблизно в 1 % випадків. Окрім активного метаболіту, утворюються і неактивні метаболіти.

Виведення

Плазмовий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить 600 мл/хв і 50 мл/хв відповідно. Нирковий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить приблизно 74 мл/хв і 26 мл/хв відповідно. Коли лозартан застосовують перорально, приблизно 4 % дози виділяється у незміненому вигляді із сечею, а приблизно 6 % дози виділяється із сечею у вигляді активного метаболіту. Фармакокінетичні властивості лозартану та його активного метаболіту лінійні при пероральних дозах лозартану калію до 200 мг.

Після перорального застосування концентрації у плазмі крові лозартану та його активного метаболіту зменшуються поліекспоненційно з термінальним часом напіввиведення приблизно 2 години і 6-9 годин відповідно. Після перорального прийому ¹⁴ С-міченого лозартану приблизно 35 % радіоактивності знаходять у сечі, а 58 % - у калі.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією значущо не відрізняються від даних показників у молодих пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Стать

Концентрації лозартану у плазмі крові були у 2 рази вищі у жінок з артеріальною гіпертензією, ніж у чоловіків. Концентрації активного метаболіту у чоловіків і жінок не різнилися.

Порушення функції печінки та нирок

При прийомі внутрішньо у пацієнтів з легким та помірним алкогольним цирозом печінки концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові виявлялися відповідно у 1,7-5 разів більшими, ніж у молодих добровольців чоловічої статі. Концентрації лозартану у плазмі крові у пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 10 мл/хв не відрізнялися від таких в осіб із незміненою функцією нирок. При порівнянні площі під кривою концентрації (ППК) у пацієнтів із нормальною нирковою функцією ППК лозартану у хворих, які перебувають на гомотрансплантації, виявилася приблизно у 2 рази більшою. Плазмові концентрації активного метаболіту не змінюються у пацієнтів із порушенням функції нирок або хворих, які перебувають на гемодіалізі. Лозартан і його активний метаболіт не можна вилучити за допомогою гемодіалізу.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з тисненням «100» з одного боку і « BL » з іншого.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ˚C у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія/ Ipca Laboratories Limited, India.

Місцезнаходження.

Плот № 255/1, віладж – Атал. Ю.Т. Дадра та Нагар Хавелі, 396 230 – Сильвасса, Індія /

Plot № 255/1, Village Athal. Silvassa, Dadra and Nagar Haveli (UT), IN – 396 230 , India.