Личный кабинет
СТАТОРЕМ-H табл. 20+12,5 мг №14
rx
Код товара: 596447
Производитель: Кусум Фарм (Украина, Сумы)
1 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 30.06.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Преподаватель -На
Statoram. - H.
Место хранения:
Активные ингредиенты: лизиноприл (лизиноприл), гидрохлоротиазид (гидрохлоротиазид);
1 таблетка содержит дигидрат LISINOPRIL в переносе до лизиноприла 20 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг.
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, скарлоратинизирован, коллоидный диоксид диоксида кремния, стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые плоские таблетки с гравировкой "k" на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы ангиотензина трансформируют ферменты и диуретики. Код ATH C09V A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Statorem ® -N - это комбинированная фиксированная дозировка препарата, содержащая лизиноприл - ангиотензин, преобразующий ингибитор фермента (ACE) и гидрохлоротиазид - тиазид. Оба компонента имеют тип действия и имеют общий антигипертензивный эффект, который дополняет друг друга.
Лизиноприл
Лисиноприл - пептидил-дипептидный ингибитор. Он подавляет конвергентный фермент ангиотензина (ACE), который является катализатором трансформации ангиотензина I в ангиотензине II - сосудистого пептида. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона основной железы. Ингибирование тузов приводит к снижению концентраций ангиотензина II, что снижает активность сосудов и секрецию альдостерона. Сокращение его секреции может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке.
Лисиноприл уменьшает артериальное давление, прежде всего, благодаря подавлению системы Renin Angiotensin-альдостерона (Рас). Наряду с этим лизиноприлом представляет собой антигипертензивный агент, даже у пациентов с низкоцензенной артериальной гипертензией. ACE идентична кининазы II, ферменту, который способствует краху Брадикинна. Остается неуверенность, роль в терапевтическом эффекте лизиноприла повышается повышенным уровнем брадикина, который является мощным вазодилирующим пептидом.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид - это мочегонное и антигипертензивное лекарственное средство. Это влияет на механизм реабсорбции электролитов дистальными канальцами почек и увеличивает удаление натрия и хлорида примерно в эквивалентных количествах. Natriggation может сопровождаться некоторой потерей калия и бикарбоната. Механизм гипотензивного эффекта тиазидов неизвестен. Тиазиды обычно не влияют на нормальное артериальное давление.
Фармакокинетика.
Нет клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между лизиноприлом и гидрохлоротиазидом. Комбичанутая таблетка является биоэквивалентным к сопровождающему приему отдельных компонентов.
Лизиноприл
Поглощение
После устного употребления лизиноприла максимальная концентрация сыворотки крови достигается в течение примерно 7 часов, хотя у пациентов с острым инфарктом миокарда существует тенденция к небольшой задержке времени, которая требуется для достижения максимальной концентрации. Средний уровень поглощения лизиноприла составляет приблизительно 25%, при этом отдельная изменчивость (6-60%) со всеми проверенными дозами (5-80 мг). Абсолютная биодоступность уменьшается примерно на 16% у пациентов с сердечной недостаточностью.
Еда не влияет на поглощение лизиноприла.
Распределение
Лисиноприл не связывается с другими белками в сыворотке крови, за исключением циркулирующего туза.
Согласно доклиническим исследованиям, было обнаружено, что лизиноприл плохо проникает через барьер мозга крови.
Ликвидация
Лисиноприл не является биопространзованием и полностью выводится в неизменной форме с мочой. После многократного приема Лисиноприл имеет период полураспада 12,6 часа. Оформление лизиноприла у здоровых людей составляет приблизительно 50 мл / мин. Уменьшение концентрации сыворотки крови демонстрирует длительную конечную фазу, которая не способствует накоплению препарата. Эта конечная фаза может быть насыщена связыванием ACE и не пропорциональна дозы.
Нарушение функции печени
Нарушение функции печени у пациентов с циррозом приводит к уменьшению (около 30%) поглощения лизиноприла и увеличения (приблизительно 50%) его воздействия по сравнению со здоровыми субъектами (из-за сокращения оформления).
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек уменьшает вывод лизиноприла, который выделяется почками, но такое уменьшение становится клинически значимым в случае, когда скорость кломерулярной фильтрации ниже 30 мл / мин.
В клиренве креатинина, 30-80 мл / мин, средняя площадь в кривой «концентрации времени» (AUC) увеличивается только на 13%, а при очистке креатинина 5-30 мл / мин AUC увеличивается в 4-5 раз Отказ
Лисиноприл удаляется в гемодиализ. В течение 4 часов гемодиализа концентрация лизиноприла в плазме крови снизилась в среднем на 60%, а диализная зазор находился в пределах 40 и 55 мл / мин.
Сердечная недостаточность
Пациенты с сердечной недостаточностью склонны к большему воздействию лизиноприла по сравнению со здоровыми добровольцами (область под кривой «Время концентрации» (AUC) увеличивается в среднем на 125%), но на основе данных на выходе лизиноприла от Моча стало ясно, что пациенты с пациентами с сердечной недостаточностью поглощения препарата примерно на 16% снижены по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пациенты летнего возраста
Летние пациенты имеют более высокие (приблизительно 60%) концентрации лизиноприла в крови и ценностью AUC, чем молодые пациенты.
Гидрохлоротиазид
Поглощение
Когда уровни гидроксида крови в плазме крови поддерживались не менее чем на 24 часа, период его полувыведения с плазмой находился в диапазоне от 5,6 до 14,8 часов.
Распределение
Гидрохлоротиазид проникает через плацентурный барьер и не проникает через барьер в крови мозга.
Ликвидация
По меньшей мере 61% доза гидрохлоротиазида выводится в неизменной форме в течение 24 часов. После орального использования удаления гидрохлоротиазида моча начинается в течение 2 часов, достигает своего пика примерно через 4 часа и длится 6-12 часов.
Клинические характеристики.
Индикация.
Statorem ® -N указывается на лечение артериальной гипертонии света или умеренной тяжести у пациентов, состояние которого стабилизировалось в результате использования отдельных компонентов в тех же пропорциях.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам.
Повышенная чувствительность к любому другому ингибиторам ACE.
Повышенная чувствительность к любым сульфаниламидным препаратам.
Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предварительным лечением ингибиторов ACE.
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
Планирование беременности и беременности.
Небольшая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).
Анурие.
Тяжелая неудача печени.
Одновременное использование startitude ® с лекарственными средствами, содержащими алискирена, противопоказаны пациентами с диабетом или почечной недостаточностью (ставка гломеренной фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м 2 ).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Антигипертензивное средство
В сочетании с другими антигипертензивными препаратами лекарственное средство может привести к снижению артериального давления. Одновременное использование нитроглицерина и других нитратов или других вазодилататоров может дополнительно уменьшить артериальное давление.
Следует избегать комбинации лизиноприла с алискираннованными препаратами (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Двойная блокада RaAS путем комбинированных ингибиторов ACE, блокаторы рецепторов Angiotensin II, а также алискирены связаны с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного рака активного
препарата (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «фармакодин
Мика »).
Препараты, которые могут увеличить риск развития ангионевротического отека
Одновременное применение ингибиторов ACE с ингибиторами M-TOR (например, TemMicolymus, Sylimus, Eberolimus) или с ингибиторами нейтральных эндопептидаз (например, Racecadetretrelil) или с помощью активаторов тканей плазминогена может увеличить риск угрозы угроз.
Литий
Сообщалось о обратимом увеличении концентраций лития в сыворотке крови и, соответственно, его токсичность при использовании ингибиторов ACE. Единочные препараты и ингибиторы ACE снижают почечный клиренс лития и вызывают высокий риск токсичности лития. Сочетание лизиноприла и лития гидрохлоротиазида не рекомендуется, необходим ли их совместимое приложение, тщательно контролируя уровни лития в сыворотке (см. Раздел «Особенности применения»).
Пищевые добавки, содержащие калий, консервирующие калия, диуретики, заменители соли, содержащие калий и другие лекарства, которые могут повлиять на уровни калия в сыворотке.
Влияние тиазидных диуретиков для потери калия обычно ослабляется по калийскому эффекту лизиноприла. Использование калиевых добавок, консервирующих калийных препаратов или солей, содержащих калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в сыворотке, особенно у пациентов с функцией почек или диабетом, могут привести к значительному увеличению калия в сыворотке. Если требуется одновременное использование лизиноприла / гидрохлоротиазида и любого из этих препаратов, они должны использоваться с осторожностью и часто контролировать уровни калия в сыворотке (см. Раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства, способные на ведущие желудочковые аритмии ( T Orsades de Points)
Из-за увеличения риска развития гипокалия при введении гидрохлоротиазида и лекарственных средств, вызывая желудочковые аритмии (например, антиаритмические препараты, некоторые антидепрессанты и другие препараты, которые могут вызывать желудочковые аритмии), их следует использовать с осторожностью.
Трициклические антидепрессанты / антипсихотики / анестетики
Одновременное использование некоторых анестетики, трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты с ингибиторами ACE могут в дальнейшем привести к снижению артериального давления (см. Раздел «Особенности применения»).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту
Длительное использование НПВП (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ацетилсалициловая кислота ( > 3 г / день) и не селективные НПВП) могут снизить антигипертензивные и мочегонные эффекты ингибиторов ACE и диуретики тиазид. Кроме того, ингибиторы NSAID и ACE могут проводить аддитивное влияние на увеличение уровня калия в сыворотке и может привести к ухудшению функции почек. Такие эффекты, как правило, обратные. Редко может быть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек (пациенты пожилых или дегидратации).
Препараты золота
Нитрилеиоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая приливы, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, которые могут быть очень тяжелыми) после введения препаратов золота (например, амотиомалат натрия) чаще отмечались у пациентов, получающих лечение ингибиторами ACE.
Симпатомиметики
Симппатомиметики могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов ACE. Тиажиды могут уменьшить чувствительность артериальной артерии до норепинефрина, но недостаточно для исключения эффекта лекарственного средства, который увеличивает кровяное давление.
Антидидиабетические препараты
Лечение тиазидной диуретики может ухудшить толерантность глюкозы. Возможность развития этого явления более вероятно в течение первых 2 недель комбинированной терапии и пациентов с нарушенной функцией почек. Может потребоваться отрегулировать дозу инсулина или оральных гипогликемических препаратов с сахарным диабетом. Тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.
Амфотерицин в (парентерально), карбеносолон, кортикостероиды, кортикотропин (AKTH) или боицы
Гипукалемический эффект гидрохлоротиазида может увеличивать препараты, которые влияют на уровень калия и гипокализа (например, другие диуретики калия, ослабления агентов, амфотерицин, карбеноксон, производные салициловой кислоты).
Гипокалиемия может развиваться при использовании стероидов или адренокортикотропных гормонов (AKTG).
Соли кальция
Тиазидные диуретики могут увеличить уровень кальция в сыворотке в сыворотке из-за уменьшения его экскреции. Если необходимо прописать добавки кальция или витамин D, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и соответственно регулировать дозу.
Сердце гликозиды
Гипокалиемия может увеличить чувствительность или реакцию сердца до токсичных эффектов благодаря препаратам язычников (включая повышенную вегетативную возбудимость).
Холестирамин и холестиполь
Поглощение гидрохлоротиазида уменьшается под воздействием холестала или холестырамина. Следовательно, сульфонамидные диуретики следует принимать за 1 час до или через 4-6 часов после получения лекарств.
Надеполяризующий миорелаксант
Тиазиды могут повысить чувствительность к неполагающимся мирелаксантам (например, к туркуреру).
Триметоприм
Одновременное применение ингибиторов ACE и тиазидов вместе с триметопримом увеличивает риск гиперкалиемии.
Соталол
Вызванные тиокалиемией тиазидов могут повысить риск аритмии, вызванного Соталолом.
Алопуринол
При одновременном применении ингибиторов ACE с аллопуринолом риск ущерба почек увеличивается, что может привести к увеличению риска лейкопении.
Циклоспорин
Одновременное применение ингибиторов ACE и циклоспорина увеличивает риск повреждения почек и гиперкалемии. Сопутствующее лечение циклоспорином может увеличить риск гиперурикемии и осложнений типа Гути.
Одновременное применение ингибиторов ACE и циклоспорина увеличивает риск повреждения почек и гиперкалемии. Сопутствующее лечение циклоспорином может увеличить риск гиперурикемии и осложнений типа Гути.
Ловастатин
Одновременное применение ингибиторов ACE и Loatatatin увеличивает риск гиперкалиемии.
Цитостатика, иммуносупрессоры, прокаинамид
Тиажиды могут снизить экскрецию цитотоксических препаратов почками (например, циклофосфамид, метотрексат) и потенцировать их миелосупрессивные эффекты (см. Раздел «Особенности применения»).
Ко-трикоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол)
Пациенты, которые одновременно принимают ко-трикоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол), могут иметь повышенный риск гиперкалемии (см. Раздел «Особенности применения»).
Тиазиды могут увеличить риск побочных эффектов, вызванных амантадином.
Почрованная гипотензия может быть усилена при принятии алкоголя, барбитуратов или анестетики.
Особенности приложения.
Немелановый рак кожи (NMRSH)
Увеличенный риск немалометаллического рака кожи (базальный рак клеточной раки и плоскому раку кожи) с увеличением воздействия совокупной дозы гидрохлоротиазида были обнаружены в двух эпидемиологических исследованиях в соответствии с данными национального реестра рака Дании. Фотосенсоное влияние гидрохлоротиазида может выступать в качестве потенциального механизма развития ЯМР.
Пациенты, принимающие гидрохлоротийскую сторону, должны быть проинформированы о риске НМРШ и регулярно проверяют новые поражения кожи, а также немедленно сообщать о любых подозрительных поражениях кожи.
Чтобы минимизировать риск развития ЯМР, можно использовать профилактические меры, такие как ограничение влияния солнечных лучей и ультрафиолетового излучения, а также (в случае их воздействия) использования адекватных средств защиты. Подозрительные поражения кожи должны быть немедленно проверены, включая гистологическое исследование биопсии. Использование гидрохлоротиазида также необходимо рассматривать у пациентов, в которых ранее был обнаружен ЯМР (см. Раздел «Побочные реакции»).
Симптоматическая артериальная гипотензия
Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертонией, но вероятность артериальной гипотензии увеличивается в обезвоживаемых больных (например, в лечении диуретиков, ограничение потребления соли, диареи, диареи, взрывов), а также для тяжелых Формы ренин-зависимой артериальной гипертонии (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия» и «боковые реакции»). У таких пациентов необходимо регулярно проверять уровни электролитов в сыворотке. У пациентов с повышенным риском симптоматической артериальной гипотензии терапия и коррекция дозы должны проводиться под тщательным медицинским наблюдением. Особое внимание следует уделять терапии пациентов с коронарными заболеваниями сердца или цереовесгулярных заболеваний, поскольку чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.
При разработке артериальной гипотензии пациент должен быть нанесен на спину и, при необходимости, начать внутривенную инфузию физиологического решения. Переходный антигипертензивный ответ не является противопоказанием к продолжению терапии. После восстановления эффективного объема крови и артериального давления восстановление терапии с уменьшенной дозой или использованием одного из компонентов препарата возможна отдельно.
У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю, які мають нормальний або низький артеріальний тиск, може відбутися додаткове зниження системного артеріального тиску на тлі лікування лізиноприлом. Цей ефект є передбачуваним і, як правило, не вимагає припинення терапії лізиноприлом. Якщо гіпотензія набуває симптоматичного характеру, може виникнути необхідність зниження дози або припинення прийому лізиноприлу/гідрохлортіазиду.
Стеноз аортального та мітрального клапана/гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і інші інгібітори АПФ, лізиноприл слід призначати з обережністю пацієнтам з мітральним стенозом або утрудненням відтоку крові з лівого шлуночка (при аортальному стенозі або гіпертрофічній кардіоміопатії).
Подвійна блокада РААС.
Існують докази того, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II та аліскірену підвищує ризик артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності). Подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II та аліскірену таким чином не рекомендується (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).
Якщо застосування подвійної блокади вважається абсолютно необхідним, це має відбуватися тільки під наглядом фахівця та за умови частого ретельного моніторингу функції нирок, електролітів та артеріального тиску.
Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Порушення функції нирок
Тіазиди не можна застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок. Тіазиди є неефективними при значеннях кліренсу креатиніну 30 мл/хв або нижче (помірна або тяжка ниркова недостатність).
Лізиноприл/гідрохлортіазид не слід приймати пацієнтам із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 і ≤ 80 мл/хв), поки шляхом титрування окремих компонентів не буде встановлено, що пацієнту необхідні саме такі дози, як у комбінованій таблетці.
У пацієнтів із серцевою недостатністю артеріальна гіпотензія, що виникає після початку терапії інгібіторами АПФ, може спричинити порушення функції нирок. Повідомляли про гостру ниркову недостатність, яка в таких випадках, як правило, оборотна.
У деяких пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки, які отримували терапію інгібіторами АПФ, спостерігалося збільшення концентрації сечовини крові і креатиніну сироватки крові, зазвичай оборотне після припинення терапії. Імовірність розвитку даного стану вища у пацієнтів із нирковою недостатністю. Якщо також має місце реноваскулярна гіпертензія, існує підвищений ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності. Для таких пацієнтів лікування слід розпочинати з низьких доз під ретельним медичним контролем, потрібне обережне титрування дози. Оскільки лікування діуретиками може сприяти розвитку вищеописаних ситуацій, протягом перших кількох тижнів терапії лізиноприлом/гідрохлортіазидом слід контролювати функцію нирок.
У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які не мають в анамнезі захворювань нирок, при одночасному застосуванні лізиноприлу і діуретика розвивалося, як правило, слабке транзиторне збільшення концентрації сечовини крові та креатиніну сироватки крові. В основному це стосувалося хворих, які мали захворювання нирок в анамнезі. Може знадобитися зниження дози та/або припинення застосування діуретика та/або лізиноприлу.
Попередня терапія діуретиками
Терапію діуретиками слід припинити за 2–3 дні перед початком терапії лізиноприлом/гідрохлортіазидом. Якщо це неможливо, лікування необхідно розпочинати із застосування лише лізиноприлу у дозі 5 мг.
Пацієнти з трансплантацією нирок
Оскільки немає досвіду застосування лізиноприлу/гідрохлортіазиду пацієнтам, які нещодавно перенесли операцію з трансплантації нирки, призначати Статорем ®- Н таким пацієнтам не рекомендується.
Анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
Застосування лізиноприлу/гідрохлортіазиду не показане пацієнтам, які потребують проведення діалізу у зв'язку з нирковою недостатністю. Повідомляли про анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які проходили гемодіаліз із використанням високопроточних мембран (наприклад АN 69) або аферез ліпопротеїнами низької щільності та одночасно лікувалися інгібітором АПФ. Цим пацієнтам необхідно запропонувати змінити діалізні мембрани на мембрани іншого типу або застосовувати антигіпертензивний препарат іншого класу.
Анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які перебувають на аферезі ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ).
Рідко при аферезі ЛПНЩ за допомогою декстрансульфату у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, можуть проявлятися небезпечні для життя анафілактичні реакції. Таких реакцій можна уникнути при тимчасовій відміні терапії інгібітором АПФ перед кожним аферезом.
Порушення функції печінки
Тіазиди слід обережно застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки або прогресуючим захворюванням печінки, оскільки при незначних відхиленнях рідинного та електролітного балансу може виникнути печінкова кома. Дуже рідко прийом інгібіторів АПФ асоціюється з синдромом, що починається з холестатичної жовтяниці і прогресує до фульмінантного некрозу та (іноді) летального наслідку. Механізм цього синдрому неясний. Пацієнти, у яких на тлі прийому лізиноприлу/гідрохлортіазиду розвинулася жовтяниця або спостерігається виражене підвищення печінкових ферментів, повинні припинити прийом препарату та перебувати під відповідним медичним наглядом.
Оперативні втручання/анестезія.
У пацієнтів, які піддаються хірургічному втручанню або анестезії препаратами, що знижують артеріальний тиск, лізиноприл може блокувати підвищення утворення ангіотензину II під впливом компенсаторного викиду реніну. Якщо спостерігається артеріальна гіпотензія, що виникла завдяки цьому механізму, необхідно відкоригувати об'єм циркулюючої крові.
Метаболічні та ендокринні ефекти
Терапія інгібіторами АПФ та тіазидами може порушувати толерантність до глюкози. Може знадобитися корекція дози протидіабетичних препаратів, включаючи інсулін. Протягом першого місяця лікування інгібіторами АПФ слід уважно спостерігати за рівнем глікемії у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні протидіабетичні засоби або інсулін. Прихований цукровий діабет може маніфестувати під час терапії тіазидами.
Збільшення концентрації холестерину і тригліцеридів може бути пов'язано з терапією тіазидними діуретиками.
Терапія тіазидами може прискорити появу гіперурикемії та/або подагри у деяких пацієнтів. Однак лізиноприл може підвищувати рівень сечової кислоти в сечі і тим самим послаблювати гіперурикемічний ефект гідрохлортіазиду.
Електролітний дисбаланс
Для кожного пацієнта необхідно періодично, з відповідними інтервалами перевіряти рівні електролітів сироватки крові.
Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть призвести до накопичення рідини та електролітного дисбалансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія та гіпохлоремічний алкалоз). Ознаками затримки рідини або електролітного дисбалансу є сухість у роті, спрага, млявість, сонливість, болі у м'язах або судоми, м'язова втома, гіпотонія, олігурія, тахікардія та розлади шлунково-кишкового тракту (нудота та блювання). Гіпонатріємія при надмірному розведенні може виникати у пацієнтів, схильних до набряків при спекотній погоді. Дефіцит хлоридів найчастіше помірно виражений і не вимагає додаткового лікування. Тіазиди підвищують виведення іонів магнію з сечею, що може призвести до гіпомагніємії.
Тіазиди можуть зменшити екскрецію кальцію та можуть підвищити рівень кальцію у плазмі крові. Зазначена гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Застосування препарату слід припинити перед проведенням дослідження функції паращитовидної залози.
Гіперкаліємія
При лікуванні інгібіторами АПФ, включаючи лізиноприл, спостерігалося підвищення рівню калію в сироватці крові (гіперкаліємія). Ризик гіперкаліємії вищий у пацієнтів із нирковою недостатністю, цукровим діабетом, при супутньому застосуванні калійзберігаючих діуретиків, калієвих добавок або сольових замінників, у яких міститься калій, при супутньому застосуванні препаратів, що збільшують рівень калію у сироватці крові (наприклад гепарин, комбінація триметоприму/сульфаметоксазолу, відомої як ко-тримоксазол). При необхідності проведення такого паралельного лікування слід регулярно визначати рівень калію у сироватці крові.
Пацієнти з цукровим діабетом
Для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які приймали перорально антидіабетичні препарати або інсулін, необхідно здійснювати ретельний глікемічний контроль під час першого місяця терапії інгібіторами АПФ.
Підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк
У поодиноких випадках повідомляли про ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, у т.ч. лізиноприл. Ангіоневротичний набряк може розвинутися у будь-який момент під час лікування. У таких випадках прийом лізиноприлу слід негайно припинити, провести відповідне лікування і встановити нагляд за пацієнтом. Навіть у випадках, коли набряк обмежується тільки язиком і ознаки порушення дихання відсутні, слід контролювати стан хворого, оскільки лікування антигістамінними засобами та кортикостероїдами може виявитися недостатнім.
Зареєстровані поодинокі летальні випадки внаслідок ангіоневротичного набряку гортані або язика. Якщо набряк поширюється на язик, голосову щілину або гортань, може розвинутися порушення дихання, особливо у пацієнтів, які раніше перенесли хірургічне втручання на дихальних шляхах. У таких випадках слід негайно вжити заходів невідкладної терапії, що, зокрема, можуть включати введення адреналіну та/або забезпечення прохідності дихальних шляхів. Пацієнт має перебувати під ретельним медичним наглядом до повного і стійкого зникнення симптомів. Інгібітори АПФ частіше спричиняють ангіоневротичний набряк у пацієнтів афроамериканської раси.
У пацієнтів, які мають в анамнезі ангіоневротичний набряк, не пов'язаний із застосуванням інгібітору АПФ, може бути підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку у відповідь на застосування препаратів даної групи.
Пацієнти, які приймають одночасно селективні імунодепресанти (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсиролімус) можуть мати підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (наприклад набряк дихальних шляхів або язика, з чи без їх пошкодження (див. розділ «Взаємодія з іншими медичними препаратами та інші види взаємодій»).
У пацієнтів, які отримують терапію тіазидами, реакція гіперчутливості може розвинутися незалежно від наявності або відсутності в анамнезі алергії або бронхіальної астми. Повідомляли про випадки загострення або реактивації системного червоного вовчака на тлі застосування тіазидів.
Десенсибілізація
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час терапії десенсибілізації (наприклад, до отрути перетинчастокрилих), розвиваються стійкі анафілактоїдні реакції. Цих реакцій вдалося уникнути у тих самих пацієнтів шляхом тимчасового припинення прийому інгібіторів АПФ, але після необережного повторного застосування медичного препарату реакції відновлювалися.
Нейтропенія/агаранулоцитоз
Повідомляли про розвиток нейтропенії, агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії у пацієнтів, які отримували терапію інгібіторами АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок без інших ускладнюючих чинників нейтропенія розвивається рідко. Нейтропенія та агранулоцитоз минають при припиненні прийому інгібіторів АПФ.
У пацієнтів з колагенозами, які отримують терапію імунодепресантами, лікування алопуринолом або прокаїнамідом, або мають поєднання цих ускладнюючих факторів, особливо на тлі вже існуючого порушення функції нирок, лізиноприл слід застосовувати з надзвичайною обережністю. У деяких із таких пацієнтів розвивалися серйозні інфекції, які у кількох випадках не відповідали на інтенсивну антибактеріальну терапію. При призначенні таким пацієнтам лізиноприлу слід регулярно контролювати кількість лейкоцитів, а пацієнту слід порекомендувати повідомляти про ознаки інфекцій.
Раса
Частота розвитку ангіневротичного набряку на тлі застосування інгібіторів АПФ вища у пацієнтів негроїдної раси порівняно з пацієнтами інших рас. Як і у випадку з іншими інгібіторами АПФ, лізиноприл може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси порівняно з пацієнтами інших рас, що, можливо, є наслідком більшої частоти низькоренінової гіпертензії у цих пацієнтів.
Кашель
При застосуванні інгібіторів АПФ повідомляли про кашель. Цей кашель є непродуктивним, стійким і зникає після припинення терапії. Кашель, спричинений інгібіторами АПФ, має розглядатися як частина диференційованого діагностування кашлю.
Літій
Комбінація інгібіторів АПФ та літію не рекомендується.
Антидопінговий контроль
На тлі застосування гідрохлортіазиду можливі хибнопозитивні результати антидопінгового тесту.
Вагітність
Не слід розпочинати прийом інгібіторів АПФ у період вагітності. Поки продовження терапії інгібіторами АПФ вважається необхідним, пацієнтки, які планують вагітність, повинні бути переведені на альтернативну антигіпертензивну терапію, що включає препарати, які мають встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. Якщо вагітність настала, лікування інгібіторами АПФ має бути негайно припинене і, якщо це можливо, слід розпочати альтернативну терапію (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Інгібітори АПФ
Застосування інгібіторів АПФ не рекомендується у І триместрі вагітності (див. розділ «Особливості застосування»). Застосування інгібіторів АПФ протипоказано у ІІ та ІІІ триместрах вагітності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). |
Наявні дані щодо ризику тератогенного ефекту при впливі інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не були остаточними; проте не можна виключити невелике збільшення даного ризику. Поки продовження терапії інгібіторами АПФ вважається необхідним, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативну антигіпертензивну терапію, що включає препарати, які мають встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. Якщо вагітність настала, лікування інгібіторами АПФ має бути негайно припинене і, у разі необхідності, слід розпочати альтернативну терапію.
Застосування інгібіторів АПФ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності, як відомо, спричиняє фетотоксичні ефекти у людини (зниження функції нирок, олігогідроамніон, уповільнення осифікації кісток черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо у ІІІ триместрі вагітності застосовувалися інгібітори АПФ, рекомендується ультразвуковий моніторинг функції нирок та кісток черепа. Новонароджені, матері яких приймали інгібітори АПФ, повинні бути під ретельним наглядом у зв'язку з можливим розвитком артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Гідрохлортізид
Досвід застосування гідрохлортіазиду у період вагітності, особливо у І триместрі, обмежений. Даних, отриманих під час дослідження на тваринах, недостатньо.
Гідрохлортіазид проникає через плаценту. Фармакологічний механізм дії гідрохлортіазиду дає можливість стверджувати, що застосування цього препарату у період ІІ та ІІІ триместрів вагітності може порушувати фетоплацентарну перфузію і спричиняти виникнення фетальних та неонатальних реакцій, таких як жовтяниця, порушення електролітного балансу і тромбоцитопенія.
Гідрохлортіазид не можна застосовувати для лікування набряків, артеріальної гіпертензії або прееклампсії у вагітних, оскільки замість сприятливого впливу на перебіг захворювання він підвищує ризик зменшення об'єму плазми та погіршує матково-плацентарне кровопостачання.
Гідрохлортіазид не слід застосовувати для лікування есенціальної гіпертензії у вагітних, окрім випадків, коли неможливе застосування альтернативних препаратів.
Період годування груддю
Інгібітори АПФ
Оскільки даних щодо застосування лізиноприлу/гідрохлортіазиду у період годування груддю немає, лізиноприл/гідрохлортіазид застосовувати не рекомендується, перевагу слід надати альтернативним засобам із відомим профілем безпеки, особливо у разі годування новонародженої або недоношеної дитини.
Гідрохлортіазид
Гідрохлортіазид у невеликій кількості екскретується у грудне молоко. Великі дози тіазидів можуть посилити діурез, що може призводити до зменшення продукування грудного молока.
Застосування лізиноприлу/гідрохлортіазиду протягом періоду годування груддю протипоказано. Якщо протягом періоду годування груддю неможливе альтернативне лікування, дози лізиноприлу/гідрохлортіазиду необхідно призначати якомога нижчими.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Як і інші антигіпертензивні засоби, лізиноприл/гідрохлортіазид може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Ризик збільшується на початку лікування або при зміні дози, а також якщо прийом комбінованого препарату поєднується із вживанням алкоголю, проте даний вплив залежить від індивідуальної чутливості пацієнта.
Слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення та втоми при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Есенціальна гіпертензія
Звичайна доза становить 1 таблетку 1 раз на добу. Препарат Статорем ® -Н слід приймати приблизно в однаковий час кожного дня. Якщо очікуваний терапевтичний ефект не може бути досягнутий протягом 2–4 тижнів, доза може бути збільшена до 2 таблеток 1 раз на добу.
Порушення функції нирок
Тіазиди не слід застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок, вони є неефективними при помірній або тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв).
Статорем ® -Н не застосовувати для початкового лікування пацієнтів із нирковою недостатністю.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну > 30 і < 80 мл/хв Статорем ® -Н можна застосовувати після підбору доз окремих компонентів. Рекомендована початкова доза для монотерапії лізиноприлом у таких пацієнтів становить 5–10 мг.
Попередня терапія діуретиками
Після застосування першої дози препарату Статорем ® -Н може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. В основному це стосується дегідратованих пацієнтів (наприклад, у результаті лікування діуретиками). Терапія діуретиками повинна бути припинена за 2–3 дні до початку застосування Статорем ® -Н. Якщо це неможливо зробити, лікування слід розпочинати з призначення тільки лізиноприлу в дозі 5 мг.
Пацієнти літнього віку
Не потребують корекції дози.
При застосуванні лізиноприлу/гідрохлортіазиду не було виявлено жодних змін в ефективності або переносимості препарату, пов'язаних з віком.
Лізиноприл у добовій дозі 20–80 мг був однаково ефективним у пацієнтів літнього віку (віком від 65 років) та дорослих пацієнтів молодшого віку. Монотерапія лізиноприлом мала таку ж ефективність щодо зниження діастолічного артеріального тиску, як і монотерапія гідрохлортіазидом або атенололом. Вік не впливав на переносимість лізиноприлу.
Діти.
Безпека та ефективність комбінації лізиноприл/гідрохлортіазид у дітей не встановлені.
Передозування.
Симптоми
Дані щодо передозування у людей обмежені.
Найвірогідніші симптоми передозування інгібіторами АПФ: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, електролітні порушення, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, посилене серцебиття, брадикардія, запаморочення, стривоженість, кашель.
Додатково можуть спостерігатися симптоми передозування гідрохлортіазидом: підвищення діурезу, пригнічення свідомості (включаючи кому), судоми, парез, аритмія, ниркова недостатність.
У випадку супутнього прийому препаратів наперстянки може розвинутися гіпокаліємія, що підвищує ризик виникнення аритмії.
Лікування
Для лікування передозування рекомендоване внутрішньовенне застосування фізіологічного розчину. У випадку розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії пацієнта слід помістити у положення лежачи на спині. Можна розглянути можливість здійснення інфузії ангіотензину II (якщо це доступно) або внутрішньовенного введення катехоламіну. Якщо застосування препарату відбулося нещодавно, слід застосувати заходи, спрямовані на видалення лізиноприлу з організму (блювання, промивання шлунка, застосування абсорбентів та сульфату натрію). Лізиноприл може бути видалений із загального кровотоку шляхом гемодіалізу (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Для лікування резистентної брадикардії показане встановлення кардіостимулятора. Слід проводити частий моніторинг основних показників життєдіяльності, електролітів і креатиніну сироватки крові.
Брадикардія або надмірні вагальні реакції також можуть бути зменшені шляхом прийому атропіну.
Побічні реакції.
Лізиноприл.
З боку крові та лімфатичної системи: зниження вмісту гемоглобіну, зниження гематокриту, пригнічення функції кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунні захворюван-ня.
З боку імунної системи: анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку ендокринної системи: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
З боку метаболізму та харчування: гіпоглікемія.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, синкопе, парестезія, вертиго, порушення смаку, порушення сну, порушення нюху.
Психічні порушення: зміни настрою, депресія, галюцинації, сплутаність свідомості.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія (у тому числі ортостатична), інфаркт міокарда або інсульт унаслідок значної гіпотензії у пацієнтів із високим ризиком, пальпітація, тахікардія, феномен Рейно, припливи.
З боку респіраторної системи: кашель, риніт, бронхоспазм, синусит, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, блювання, нудота, біль у животі, диспепсія, сухість у роті, панкреатит, інтестинальний ангіоневротичний набряк.
Гепатобіліарні порушення: підвищення активності печінкових ферментів та білірубіну сироватки крові, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця, печінкова недостатність*.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, гіперчутливість/ангіоневро-тичний набряк (обличчя, кінцівки, губи, язик, голосова щілина та/або гортань), кропив'янка, алопеція, псоріаз, посилене потовиділення, тяжкі шкірні порушення (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдрому Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема, шкірна псевдолімфома**).
З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок, уремія, гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.
Загальні розлади: підвищена втомлюваність, астенія.
Лабораторні дослідження: підвищення рівнів сечовини крові, підвищення концентрації креатиніну сироватки крові, гіперкаліємія, гіпонатріємія.
*Дуже рідко повідомляли про пацієнтів, у яких гепатит призводив до печінкової недостатності. Пацієнтам, у яких на тлі терапії розвинулися жовтяниця або значне збільшення активності печінкових ферментів, необхідно припинити прийом препарату і пройти належне медичне обстеження.
**Повідомляли про розвиток симптомокомплексу, який може включати один або більше з таких явищ: гарячка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивний антинуклеарний фактор (АНФ), підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз, висипання, фотосенсибілізація або інші дерматологічні прояви.
Гідрохлортіазид.
Інфекції та інвазії: сіалоденіт.
Доброякісні, злоякісні і неуточнені новоутворення, включаючи кісти і поліпи: немеланом-ний рак шкіри (базальноклітинна карцинома і плоскоклітинний рак шкіри)*.
З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функцій кісткового мозку.
З боку метаболізму та харчування: анорексія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія, електролітний дисбаланс (у тому числі гіпонатріємія, гіпокаліємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємія), підвищення рівня холестерину і тригліцеридів, подагра.
Психічні порушення: неспокій, депресія, порушення сну.
З боку нервової системи: втрата апетиту, парестезія, запаморочення.
З боку органів зору: ксантопсія, тимчасові порушення зору, гостра міопія, гостра закритокутова глаукома.
З боку органів слуху і рівноваги: вертиго.
З боку серцево-судинної системи: ортостатична артеріальна гіпотензія, некротизуючий ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт).
З боку респіраторної системи: респіраторний дистрес-синдром, включаючи пневмоніт і набряк легенів.
З боку шлунково-кишкового тракту: подразнення слизової оболонки шлунка, діарея, запор, панкреатит.
Гепатобіліарні порушення : жовтяниця (внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції фоточутливості, висипання, системний червоний вовчак, шкірні вовчакоподібні реакції, реактивація шкірних проявів системного червоного вовчака, кропив'янка, анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз.
З боку кістково-м'язової і сполучної тканини: спазми м'язів, м'язова слабкість.
З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит.
Загальні розлади: гарячка, слабкість.
* Наявні дані епідеміологічних досліджень свідчать про кумулятивний дозозалежний зв'язок між прийомом гідрохлортіазиду та виникненням немеланомного раку шкіри.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці.
По 14 таблеток у блістері. По 2 або по 6 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа