Личный кабинет
ТОБРИНЕКСТ КОМБИ мазь глазная 5г
rx
Код товара: 762622
Производитель: Nextpharma gmbh (Австрия)
1 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Tobrext Combi
Tobrinext Combi
Хранилище:
Активные вещества: тобрамицин, дексаметазон;
1 г мази содержит сульфат тобрамицина, который эквивалентен тобрамицину 3 мг и дексаметазону 1 мг;
Экспциплирование : метилпагидроксибензоат (E 218), пропиловый парагидроксибензоат (E 216), жидкий парафин, белый парафин мягкий.
Дозировка формы. Мазь.
Основные физико -химические свойства: мазь с однородной консистенцией, от белого до бледно -желтого.
Фармакотерапевтическая группа. Анти -инфляционные и антимикробные агенты в комбинации. Кортикостероиды и антимикробные препараты в комбинации. ATH CODE S01C A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дексаметазон
Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных состояний глаз хорошо известна. Кортикостероиды достигают своего анти -инфляционного действия, ингибируя адгезию молекул к эндотелиальным клеткам кровеносных сосудов, циклооксигеназы I или II и экскреции цитокинов. В результате образование медиаторов воспаления уменьшается, и ингибируется адгезия циркулирующих лейкоцитов к эндотелии сосудов, что предотвращает их проникновение в воспаленную ткань глаза. Дексаметазон оказывает выраженное анти -инфляционное действие с пониженной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее мощных анти -инфляционных препаратов.
Tobramitsin
Тобрамцин является очень активным бактерицидным антибиотиком аминогликозидной группы с высокой скоростью, которая противодействует как грампозитивным, так и грамм -негативным микроорганизмам. Механизм действия связан с ингибированием комплекса полипептидов и синтезом в рибосомах бактериальных клеток.
В целом, эффект тобрамицина описывается in vitro , определяя минимальную ингибирующую концентрацию (IPC), которая определяет активность антибиотика в отношении каждого типа бактерий. Поскольку МПК -тобрамицин очень низкий против большинства глазных патогенных организмов, он считается широким антибиотиком. Были определены критические значения МПК, которые определяют чувствительность или устойчивость бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение IPC для тобрамицина для соответствующих бактерий учитывает характерную чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значения времени/концентрации зависимости, измеренных в сыворотке после перорального введения. Определение этих критических значений, которые делят микроорганизмы на чувствительные и устойчивые, было использовано для определения клинической эффективности антибиотиков, используемых систематически. Однако при актуальном использовании антибиотика в высоких концентрациях критические значения не определялись непосредственно на месте инфекции. Большинство микроорганизмов, которые могут быть классифицированы как постоянные путем определения критических значений при системном использовании, на самом деле хорошо реагируют на актуальное лечение. Чтобы предотвратить профилактику, можно приостановить разработку таких микроорганизмов, которые вызывают инфекцию.
В клинических исследованиях тобрамицин, который использовался местно, был эффективен против многих существующих штаммов патогенных микроорганизмов у пациентов, которые участвовали в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных микроорганизмов стабильны, основываясь на определении критических значений при системном использовании. Клинические исследования показали, что тобрамицин эффективен для лечения поверхностных инфекций глаз, вызванных приведенными ниже патогенными микроорганизмами.
Грамм -позитивные бактерии:
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину или устойчивый*); Staphylococcus epidermidis (чувствительный к метициллину или устойчивый*); другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus ; Streptococcus pneumoniae (чувствительность к пенициллину или устойчиво*); Другие виды стрептококка .
* Фенотип бета-лактама (то есть метициллин, пенициллин) не связан с фенотипом устойчивости аминогликозидов и не связанных с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Было обнаружено, что многие стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчивы к тобрамицину и другим антибиотикам аминогликозида. Тем не менее, эти постоянные стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК), обычно хорошо реагируют на лечение тобрамицина, используемого местно.
Грамм -негативные бактерии:
Acinetobacter spp. ; Citrobacter spp. ; Enterobacter spp. ; Escherichia coli ; Haemophilus influenzae ; Klebsiella pneumoniae ; Moraxella spp. ; Morganella morganii ; Proteus mirabilis ; Pseudomonas aeruginosa ; Serratia Marcescens .
Исследования бактериальной чувствительности показали, что в некоторых случаях резистентные микроорганизмы гентамицина остаются чувствительными к тобрамицину. В значительной степени микрофлора устойчивость к тобрамицину еще не развилась, но устойчивость бактерий может развиться во время длительного использования.
Может возникнуть перекрестная чувствительность к другим антибиотикам аминогликозидной группы. В случае гиперчувствительности использование препарата должно быть прекращено, и должно быть выполнено соответствующее лечение.
Фармакокинетика.
Дексаметазон
Клинические фармакокинетические исследования глазной мази с тобрамицином и дексаметазоном не были выполнены. Тем не менее, данные из глазных капель, содержащих тобрамицин и дексаметазон, показывают, что системный эффект дексаметазона после локального офтальмологического применения низкий. Пиковые концентрации в плазме в крови варьируются от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555 ± 217 пг/мл) после инстилляции одной капли препарата, содержащего тобрамицина и дексаметазона, каждый глаз 4 раза в день последовательно в течение двух дней.
Дексаметазон выделяется метаболизмом. Приблизительно 60 % дозы выделяется в мочу в форме 6-β-гидроксаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не был обнаружен. Период полураспада плазмы относительно коротко 3-4 часа. Дексаметазон составляет около 77-84 % связывается с сывороточным альбумином. Зазор варьируется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг, а объем распределения варьируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Пидная биодоступность составляет приблизительно 70 %.
Tobramitsin
Клинические фармакокинетические исследования глазной мази с тобрамицином и дексаметазоном не были выполнены. Тем не менее, исследования, проведенные с глазными каплями, содержащими тобрамицин и дексаметазон, показали, что системный эффект тобрамицина после локального офтальмологического применения является низким. Уровни тобрамицина в плазме крови не были количественными у 9 из 12 пациентов, которые использовали глазные капли по одному каплю в каждом глазу 4 раза в день последовательно в течение двух дней. Самый высокий измеренный уровень составлял 0,25 мкг/мл, что в 8 раз ниже концентрации 2 мкг/мл, что, как известно, ниже предела риска нефротоксичности.
Тобрамицин активно и широко выделяется в мочу с помощью клубочковой фильтрации, в основном неизменной. Половина плазмы крови составляет приблизительно 2 часа с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание плазменного белка с тобрамицином незначительно (<10 %). Биодоступность с пероральным введением тобрамицина низкая (<1 %).
Доклинические данные о безопасности
Данные безопасности
Данные из системной токсичности активных веществ хорошо изучены. Системный эффект тубрамицина в токсичных дозах, которые значительно превышают дозу при использовании в глазах, может быть связан с нефротоксичностью и ототоксичностью. Системный эффект дексаметазона может быть связан с эффектами, связанными с глюкокортикостероидным дисбалансом. Исследование токсичности повторных доз глазных капель, содержащих тобрамицина и дексаметазона, кролики обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, которые значительно превышают дозу для людей, это проявление имеет небольшую клиническую значимость. При использовании препарата TobRext Combi в рекомендуемых дозах этих эффектов маловероятен.
Мутагенный
In vitro и in vivo был обнаружен каждый из активных веществ мутагенного действия.
Тератогенность
Тубрамицин проникает в плаценту в кровообращение плода и амниотической жидкости. Исследования на животных с системным использованием больших доз тобрамицина во время органогенеза выявили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах, с использованием тобрамицина в дозах более 100 мг/кг/день с парентеральным введением (более 400 раз при максимальной клинической дозе) не обнаружили случаев фертильности или вредного воздействия на плод.
Было обнаружено, что кортикостероиды оказывали тератогенный эффект во время исследований на животных. Использование 0,1 % дексаметазона у беременных кроликов привело к увеличению случаев развития плода и задержки донатального развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдалось у крыс во время длительной терапии дексаметазоном.
Tobrext Combi следует использовать во время беременности, только если потенциальная выгода от использования препарата превышает потенциальный риск для плода.
Не было проведено никаких исследований для оценки канцерогенного эффекта препарата.
Клинические характеристики.
Индикация.
Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, которые показывают использование кортикостероидов, и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск бактериальной инфекции глаз. Эти воспалительные процессы могут происходить после операции (удаление катаракты) или могут быть вызваны инфекцией, в глазах инородного тела или травмы глаз.
Противопоказание.
· Гиперчувствительность к активным веществам или к любому компоненту препарата.
· Кератит, вызванный вирусом простого герпеса.
· Коровея оспа, цыпленка и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.
· Грибковые заболевания структур глаз или необработанных паразитических инфекций глаз.
· Микобактериальные инфекции глаза.
· Необработанные гнойные глазные инфекции.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий .
Сопутствующее использование стероидов для местного использования и негероидальных анти -инфляционных препаратов (НПВП) для местного использования может увеличить риск осложнений при заживлении рановых ран. Сопутствующее и/или последовательное использование антибиотиков группы аминогликозидной (такой как токсицин) и других системных пероральных препаратов или препаратов для актуального использования, которые оказывают токсичное (вредное) влияние на нервную систему, слуховые или почечные органы, могут привести к элицитивному токсичности на нервную систему, слуховые или почечные органы, может привести к эдино -токсичности на нервную систему, слуховые или почечные органы , Если возможно, такого использования следует избегать.
Дексаметазон метаболизируется ферментами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и Kobicitatat) могут снизить клиренс дексаметазона, что приводит к увеличению воздействия лекарственного средства и ингибированию функции надпочечников/синдрома Cushing. Этой комбинации следует избегать, если не перевешивает повышенный риск системных побочных реакций кортикостероидов. В этом случае пациенты должны контролировать системные эффекты кортикостероидов.
Если используется более одного офтальмологического агента локально, интервал между их использованием должен составлять не менее 5 минут. Глазовые мази должны применяться последними.
Особенности приложения.
Только для офтальмологического использования.
- Некоторые пациенты могут обладать гиперчувствительностью к местным аминогликозидам. Тяжесть реакций гиперчувствительности может варьироваться от локальных эффектов к генерализованным реакциям, таким как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактикоидные реакции или бычьи реакции. В случае реакции гиперчувствительности препарат следует прекратить.
· Возможно перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. Следует считать, что пациенты с гиперчувствительностью к тобрамицину в местном использовании также могут быть чувствительны к другим аминогликозидам, которые назначаются местно или систематически.
· Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, были зарегистрированы у пациентов, получающих системные аминогликозиды. При использовании с системными аминогликозидами будьте осторожны.
· Длительное лечение кортикостероидами для локального офтальмологического использования может привести к глазной гипертонии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, нарушением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярных катарактов задней камеры. У пациентов, которые используются в глазах в течение длительного времени в глазах, внутриглазное давление следует регулярно и неоднократно контролируется. Это особенно важно для детей, потому что риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и возникает раньше, чем у взрослых.
· Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риска образования катаракты, вызванного использованием кортикостероидов, увеличивается у пациентов, подверженных этому (например, у пациентов с диабетом).
· Синдром Cushing и/или ингибирование функции надпочечников, связанная с системным поглощением офтальмо -дексаметазона, могут возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с лежащими лицами, включая детей и пациентов, получающих ритонавир. В этих случаях лечение следует постепенно прекращать.
· Кортикостероиды могут снизить устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и предотвратить обнаружение таких инфекций, маскируя клинические признаки инфекции.
· Возможность грибковой инфекции следует учитывать при стабильном образовании язв роговицы. В случае грибковой инфекции кортикостероиды должны быть прекращены.
· Длительное использование антибиотиков, таких как тобрамицин, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. Если возникает суперинфекция, следует начать соответствующую терапию.
· Кортикостероиды для офтальмологического использования могут замедлить заживление ранов роговицы. Также известно, что НПВП для местного использования замедляют или задерживают заживление ран. Сопутствующее использование НПВП для местного использования и стероидов для местного использования может увеличить риск осложнений во время заживления ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
· При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное использование стероидов может вызвать перфорацию.
· Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или глазной инфекции.
Препарат содержит метилпагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), что может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Репродуктивная функция
Исследования, направленные на оценку влияния тобрамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию людей или животных, не были проведены. Клинические данные для оценки влияния дексаметазона на мужскую или женскую репродуктивную функцию ограничены. При применении дексаметазона у крыс, сенсибилизированных к хорионическому гонадотропину, не было нежелательных явлений из репродуктивной системы.
Беременность
Данные об использовании тобрамицина или дексаметазона отсутствуют для беременных или их числа ограничены. После внутривенного введения беременных женщин тобрамицин проникает в плаценту плода. При воздействии в матке тобрамицин не вызывает ототоксичности. Длительное или повторное использование кортикостероидов во время беременности связано с повышенным риском отсроченного предварительного развития. Необходимо тщательно следить за появлением гипоадренализма у детей, чьи матери получали большие дозы кортикостероидов во время беременности.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после актуального использования дексаметазона и системного использования дексаметазона и тобрамицина.
Использование Tobrinext Combi во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
После системного использования тобрамицин входит в грудное молоко. Нет данных о дексаметазоне в грудном молоке. Неизвестно, находятся ли тобрамицин и дексаметазон в грудном молоке с местным офтальмологическим применением. Маловероятно, что после актуального использования препарата тубрамицина и дексаметазона будут обнаружены в грудном молоке или будут вызывать клинические эффекты у новорожденных. Риск грудного вскармливания не может быть исключен.
Необходимо решить прекратить грудное вскармливание или остановить/воздерживаться от лечения, принимая во внимание преимущество грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.
Оскільки багато лікарських засобів потрапляють у грудне молоко, слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування Тобринекст комбі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Тобринекст комбі, мазь очна, не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час застосування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для офтальмологічного застосування.
Невелику кількість мазі (смужка довжиною приблизно 1,5 см) слід нанести у кон'юнктивальний мішок (мішки) ураженого ока (очей) до 3 або 4 разів на добу. Частоту застосування препарату слід поступово зменшувати при поліпшенні клінічних ознак. Слід бути уважним та не припиняти терапію передчасно.
Очну мазь можна використовувати на ніч у поєднанні із застосуванням очних крапель, що містять тобраміцин і дексаметазон, протягом дня.
Після застосування мазі рекомендується обережно закрити повіки. Це знижує системну абсорбцію препарату, введеного в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.
Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.
Застосування дітям
Отримані дані підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям віком від 2 років.
Можливе застосування дітям, яким необхідно провести хірургічне втручання з видалення катаракти.
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок
Тобринекст комбі не досліджувався для цієї категорії пацієнтів. Однак через низьку системну абсорбцію тобраміцину та дексаметазону після місцевого застосування препарату необхідності у коригуванні дози немає.
Спосіб застосування
Щоб попередити забруднення наконечника та вмісту туби, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь наконечником туби. Тримати тубу щільно закритою.
Діти.
Безпека та ефективність застосування дітям віком до 2 років не встановлені.
Отримані дані підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям віком від 2 років.
Передозування.
Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для місцевого застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту як при його застосуванні в офтальмології в рекомендованих дозах, так і при випадковому проковтуванні вмісту туби. У разі передозування препаратом Тобринекст комбі при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.
Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом (крапчастий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігались у деяких пацієнтів.
Побічні реакції.
Під час проведення клінічних досліджень найчастішими побічними реакціями були біль в очах, підвищений внутрішньоочний тиск, подразнення очей та свербіж очей, які виникали у менш ніж 1 % пацієнтів.
В описаних даних клінічних досліджень з очною маззю, що містить тобраміцин і дексаметазон, повідомляли про нижчезазначені наступні побічні реакції, які оцінювалися за такою частотою: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 - < 1/10); нечасті (≥ 1/1000 - < 1/100); поодинокі (≥ 10000 - < 1/1000); одиничні (< 1/10000). У межах кожної групи побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості.
Таблиця 1
Класи систем органів | Побічні реакції (відповідний термін MedDRA (v.15.1)) |
З боку органів зору | Нечасті: підвищення внутрішньоочного тиску, біль в очах, свербіж очей, дискомфорт в очах, подразнення очей. Поодинокі: кератит, алергія очей, затуманення зору, сухість очей, гіперемія очей. |
З боку шлунково-кишкового тракту | Поодинокі: дисгевзія. |
За результатами постмаркетингових досліджень були виявлені нижчезазначені побічні реакції.
На підставі представлених даних неможливо розрахувати частоту їх виникнення.
Таблиця 2
Класи систем органів | Побічні реакції (відповідний термін MedDRA (v.15.1)) |
З боку імунної системи | Підвищена чутливість, анафілактична реакція |
З боку нервової системи | Запаморочення, головний біль |
З боку органів зору | Набряк повік, еритема повік, мідріаз, підвищена сльозотеча, виразковий кератит |
З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота, дискомфорт у шлунку |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання, набряк обличчя, свербіж, мультиформна еритема |
Опис деяких побічних реакцій
Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти та уповільнення загоєння ран (див. розділ «Особливості застосування»).
Оскільки препарат містить кортикостероїд, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації, особливо після довготривалого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Можливий розвиток вторинних інфекцій після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність.
Деякі побічні реакції, такі як абразія рогівки, погіршення зору, набряк кон'юнктиви, порушення з боку повік, виділення з очей, свербіж повік, кропив'янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухість шкіри, спостерігалися під час терапії тобраміцином.
Побічні реакції, такі як кератокон'юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, утворення лусочок по краях повік, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, спостерігалися під час терапії дексаметазоном.
У деяких пацієнтів можлива реакція підвищеної чутливості до аміноглікозидів при місцевому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності.
3 роки.
Після першого відкриття зберігати 28 днів при температурі не вище 25 ºС.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 г мазі у тубі з алюмінієвої фольги з канюлею та пластмасовою кришечкою, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД/BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.
Місцезнаходження виробник а та адреса місця провадження його діяльності.
Бул. Апрілско вастаніє 68, Разград 7200, Болгарія/68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria
ДЕКСАМЕТАЗОН+ТОБРАМИЦИН
Искать отдельно: ДЕКСАМЕТАЗОН, ТОБРАМИЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
