Личный кабинет
ВАЛМИСАР Н табл. в/о 80мг+12,5мг №30
rx
Код товара: 606656
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия)
1 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Валмисар H.
Valmi Sar H.
Хранилище:
Активное вещество: валсартан и гидрохлоротиазид;
1 таблетка содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида или 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида или 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида, или или 250 мг.
320 Valsartan и 12,5 мг гидрохлоротиазида, или 320 Valsartan и 25 мг гидрохлоротиазида;
Эксципиенты:
Дозировка 80/12,5 мг : микрокристаллическая целлюлоза, поперечный репортер, кремний коллоидный безводство, стеарат магния;
Opadry Pink 03F84641: Hipromelose, титановый диоксин (E 171), полиэтиленгликоль, тальк, красный красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172);
Дозировка 160/12,5 мг: микрокристаллическая целлюлоза, поперечный репортер, кремний коллоидный безводный, стеарат магния;
Opadry Brown 03F565001: Hipromelose, титановый диоксин (E 171 ) , полиэтиленгликоль, тальк, красный красный оксид железа (E 172);
Дозировка 160/25 мг: микрокристаллическая целлюлоза, перекрестный репортер, кремний коллоидный безводный, магний стеарат;
Opadry Brown 03F57311: Hipromelose, титановый диоксин (E 171), полиэтиленгликоль, тальк, красный красный оксид железа (E 172), железо желтый оксид (E 172), оксид железа оксида красителя (E 172);
Дозировка 320/12,5 мг : микрокристаллическая целлюлоза, поперечный репортер, кремний коллоидный безводный, магний стеарат;
Opadry Pink 03F540000: Hipromelose, титановый диоксин (E 171), полиэтиленгликол, тальк, красный оксид железа (E 172), железный краситель черный оксид (E 172);
Дозировка 320/25 мг: микрокристаллическая целлюлоза, поперечный репортер, кремниевый коллоидный безводный, магний стеарат;
Желтый opadry 03F82329: Hipromelose, титановый диоксин (E 171), полиэтиленгликол, тальк, железный краситель желтый оксид (E 172).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
Valmisar H 80 мг/12,5 мг: биконвексные таблетки из овальной формы, покрытые светло -оранжевой пленкой, с тиснения L16, с одной стороны, с другой;
Valmisar H 160 мг/12,5 мг: таблетки Biconvex из овальной формы, покрытые темно -красной пленочной оболочкой, с тиснением L17 с одной стороны и гладкой с другой;
Valmisar H 160 мг/25 мг: таблетки биконебрекса овального, покрытые коричневой пленкой, с тиснением L18 с одной стороны и гладкой с другой;
Valmisar H 320 мг/12,5 мг: биконвексные таблетки из овальной формы, покрытые пленкой из розового цвета, с тиснением «L19» с одной стороны и гладкой с другой;
Valmisar H 320 мг/25 мг: таблетки Biconvex в овальной форме, покрытые желтой пленкой, с тиснением L20 с одной стороны и гладкой с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Вальсартан и диуретики. ATX C09D A03 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Валсартан является перорально активным и специфическим антагонистом рецептора ангиотензина II (ANG II). Он выборочно действует на подтип рецептора в 1 , что отвечает за известный эффект ангиотензина II. Повышенные уровни ANG II в плазме крови после блокады рецептора AT 1 из -за валсартана могут стимулировать незаколетный в 2 рецепторе, который устанавливает равновесие эффекта рецептора AT . Валсартан не демонстрирует какого-либо частичного агонистического эффекта в рецепторе AT 1 и характеризуется гораздо более высоким (около 20000 раз) аффинностью с рецептором AT 1 , чем в 2 рецептора. Неизвестно, связывается ли Вальсартан с другими гормональными рецепторами или ионными каналами, которые важны для процесса сердечно -сосудистой регуляции, и блокирует ли он. Валсартан не ингибирует ACE, также известный как кининаза II, которая превращает Ang I в Ang II и приводит к краху брадикинина. Поскольку эффект ACE отсутствует, и нет потенциала брадикинина или вещества P, маловероятно, что антагонисты ангиотензина II вызывают кашель. При сравнении валсартана с ингибитором ACE частота сухого кашля намного ниже у пациентов, получающих валсартан, по сравнению с пациентами, получающими ингибиторы ACE.
Использование валсартана приводит к снижению артериального давления у пациентов с гипертонией, не влияя на частоту сердечных сокращений. У большинства пациентов после введения одной пероральной дозы антигипертензивный эффект происходит в течение 2 часов, а снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Гипотензивный эффект длится 24 часа после введения. При повторном введении максимальное снижение артериального давления при принятии любой дозы обычно достигается в течение 2-4 недель и хранится с долгосрочным использованием. В сочетании с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.
Острое прекращение вальсартана не вызывает гипертонии «рикошета» или других побочных эффектов.
Гидрохлоротиазид
Точка действия тиазидных диуретиков заключается в Департаменте дистальных извилистых почечных канальцев, где существуют рецепторы, которые обладают высокой чувствительностью к действию тиазидных диуретиков и где существует ингибирование транспортировки ионов Na + и Cl - в дистальные ветровые канальцы. Механизм действия тиазидов состоит в ингибировании Na + Cl - вероятно, из -за конкуренции за область Cl, которая влияет на механизмы электролитической реабсорбции : прямое повышение уровней натрия и экскрецию хлора приблизительно к той же степени и Косвенное влияние этого - уменьшение объема циркулирующей плазмы. Дополнительное увеличение активности ренина в плазме, секреции альдостерона и снижения уровня калия в моче, а также снижение сывороточного калия. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредована ангиотензином II, поэтому с сопутствующим введением валсартана снижение сыворотки менее выражено, чем наблюдается при гидрохлоротиазидной монотерапии.
Фармакокинетика.
Valsartan/Hydrochlorothiazide
Системная доступность гидрохлоротиазида снижается примерно на 30 % при использовании с Valsartan. Кинетика Вальсартана не претерпевает значительных изменений в одновременном использовании с гидрохлоротиазидом. Такое взаимодействие не влияет на комбинированное использование валсартана и гидрохлоротиазида, поскольку явный гипотензивный эффект комбинации превышает эффект, достигаемый с монотерапией любым из активных веществ или плацебо.
Вальсартан
Поглощение. После перорального введения пиковая концентрация валсартана в плазме крови достигается через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23 %. Питание уменьшает воздействие (определяемое AUC) Valsartan примерно на 40 % и пиковую концентрацию в плазме (C MAX ) примерно на 50 %, хотя примерно через 8 часов после проглатывания концентрация в плазме аналогична в случае еды. Таким образом Случай пустого желудка. Такое снижение AUC, однако, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому вальсартана можно воспринимать независимо от потребления пищи.
Распределение. Стабильный объем распределения Вальсартана после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, и это указывает на то, что Вальсартан неактивен в тканях. Валсартан активно связывается с сывороточными белками
(94-97 %), в частности, с сывороточным альбумином.
Биотрансформация. Вальсартанский биотрансформа в небольшом количестве, так как только 20 % дозы восстанавливается в форме метаболитов. Гидроксильный метаболит был обнаружен в низкой концентрации (менее 10 % AUC для валсартана). Этот метаболит неактивен с фармакологической точки зрения.
Размножение. Вальсартан демонстрирует кинетику
<1 час и t½ß через 9 часов). Валсартан в основном выводится с фекалиями (около 83 % дозы) и мочой (около 13 % дозы) в основном неизменными. После внутривенного введения ваальсартанского клиренса из плазмы крови примерно
2 л/ч и почечный клиренс - 0,62 л/ч (около 30 % от общего клиренса). Половина жизни Вальсартана - 6 часов.
Гидрохлоротиазид
Поглощение. Гидрохлоротиазид после перорального введения происходит быстро ( макс в течение примерно 2 часов). Увеличение среднего AUC является линейным и пропорционально дозе в терапевтическом диапазоне. Влияние еды на поглощение гидрохлоротиазида незначительно с клинической точки зрения. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 70 % после перорального введения.
Распределение. Очевидный объем распределения составляет 4-8 л/кг. Циркулирующий гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы крови (40-70 %), в основном с сывороточным альбумином. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в количестве, которое примерно в три раза выше, чем в плазме крови.
Размножение. Гидрохлоротиазид выводится в основном в неизменной форме. Половина плазмы крови составляет в среднем от 6 до 15 часов на стадии терминальной экскреции. Нет никаких изменений в кинетике гидрохлоротиазида при повторном введении, и накопление минимально, когда принимается один раз в день. Более
95 % поглощенной дозы выделяется в виде неизменных соединений с мочой. Почечный клиренс состоит из пассивной фильтрации и активной экскреции в почечных канальцах.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пожилые пациенты. У некоторых пожилых пациентов системный эффект валсартана был немного более выраженным, чем у молодых пациентов, но это не было клинически значимым. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что у пожилых пациентов, как здоровых, так и у тех, кто страдает от артериальной гипертензии, системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.
Пациенты с нарушением функции почек. Пациенты с клиренсом креатинина 30-70 мл/мин. Коррекция дозы не требуется.
Не существует данных об использовании валсартана/гидрохлоротиазида у пациентов с выраженной почечной функцией (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с плазменными белками и не выделяется в гемодиализе; Гидрохлоротиазид, напротив, выделяется в гемодиализе. При почечной недостаточности средний уровень пика в плазме крови и значение гидрохлоротиазида AUC увеличивается, и скорость выведения с уменьшением мочи. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью наблюдается увеличение значения гидрохлоротиазида AUC в 3 раза. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдается увеличение AUC в 8 раз. Гидрохлоротиазид противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).
Нарушенная функция печени. Системный эффект валсартана у пациентов с плохо экспрессированной (n = 6) и умеренно выраженной (n = 5) дисфункция печени была в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Нет данных об использовании валсартана у пациентов с тяжелой функцией печени. Заболевания печени не влияют на фармакокинетику гидрохлоротиазида.
Клинические характеристики.
Индикация.
Артериальная гипертония у пациентов, артериальное давление, не регулируется должным образом монотерапией.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим производным сульфонамидов.
- Тяжелая нарушение функции печени, цирроз и холестаз.
- Анурия, тяжелые расстройства функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
- Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия.
- Одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензина (ARA), включая ингибиторы Valsartan или ангиотензин -конвертирующего фермента (ACE) с пациентами с диабетом или функцией почек (GFF
<60 мл/мин/1,73 м 2 ).
- Беременные женщины или женщины планируют забеременеть (см. «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействия с валсартанской комбинацией и гидрохлоротиазидом
Сопутствующее заявление не рекомендуется
Литий
Сообщалось о временном увеличении лития и токсичности в сыворотке во время сопутствующих ингибиторов лития и туза и/или тиазидов. Нет опыта в сопутствующем введении валсартана и лития, поэтому рекомендуется проверить концентрацию лития в сыворотке.
Сопутствующее применение, которое требует особой осторожности
Другие антигипертензивные препараты
Препарат может усилить антигипертензивный эффект других антигипертензивных препаратов (таких как гуанетидин, метидопа, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы, блокировки кальциевых каналов).
Пресс -амины (например, норадреналин, адреналин)
Значительное снижение ответа на прессу Амина. Клиническое значение этого эффекта надежно неизвестно и недостаточно для устранения их использования.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы TSG-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г/день) и не селективные НПВП
НПВП могут ослабить антигипертензивный эффект как ангиотензиновых антагонистов II, так и гидрохлоротиазида с их сопутствующим применением. Кроме того, сопутствующее использование валсартана/гидрохлоротиазида и НПВП может привести к ухудшению функции почек и повышению уровня калия в сыворотке. Таким образом, рекомендуется контролировать функцию почек в начале лечения, а также предоставить пациенту надлежащее пополнение жидкости.
Вальсартанские взаимодействия
Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS) лекарствами групп ARA, ACEF или Alisciren
При использовании группы ARA, в том числе Valsartan, следует соблюдать осторожность, в том числе Valsartan, причем другие препараты блокируют такие лекарства RAAS, как ACEF или лекарства Aisciren (см. Раздел «Особенности применения»).
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе вальсартан или ангиотензин -конвертирующие ингибиторы фермента с пациентами с алискирены с расстройствами диабета или почек (GRF <60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказано (см. «Противопоказания).
Сопутствующее заявление не рекомендуется
Диуретики, способствующие калиям, препараты калия, заменители соли калия и другие вещества, которые могут повысить уровень калия.
Следует соблюдать осторожность при адаптации Вальсартана к лекарствам, которые влияют на уровень калия. Уровни калия в сыворотке следует часто проверять.
Конвейеры
Согласно результатам in vitro , Valsartan является субстратом для печеночного конвейера захвата Oatp1b1/OATP1B3 и печеночного конвейера экскреции MRP2. Клиническая ценность этих данных неизвестна. Сопутствующее использование ингибиторов конвейера захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или конвейер удаления (например, ритонавир) может увеличить системное воздействие на валсартана. Правильные меры должны быть приняты в начале или в конце сопутствующего использования этих лекарств.
Отсутствие взаимодействия
В ходе исследований с вальсартаном никаких клинически значимых взаимодействий не было обнаружено при получении вальсартана с какими -либо из приведенных ниже веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и гландипин. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлоротиазидом.
Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом
Сопутствующее применение, которое требует особой осторожности
Лекарства, влияющие на уровень калия в сыворотке
Гипокалический эффект гидрохлоротиазида может быть усугублен благодаря сопутствующему использованию потиауретических диуретиков, кортикостероидов, слабительных средств, накапливаемости, амфотерицина, карбенокслона, пенициллина G, салициловой кислоты и ее деривативов.
Если вышеуказанные лекарства предназначены в сочетании с валсартаном/гидрохлоротиазидом, рекомендуется контролировать уровни калия в сыворотке (см. Раздел «Функции применения»)
Препараты, которые могут вызвать тахикардию типа «Торсады де -точки»
Из -за риска гипокалиемии гидрохлоротиазид следует использовать с осторожностью в то же время с лекарственными средствами, которые могут вызывать тахикардию «торсады де -точки», а именно с антиаритмическими препаратами IA и III классом и некоторыми нейролептиками.
Препараты, которые влияют на уровень натрия в крови.
Гипонатрический эффект диуретиков может быть усугублен комбинированными препаратами, такими как антидепрессанты, антипсихотические, антиэпилептические препараты и тому подобное. Следует соблюдать осторожность при длительном применении этих лекарств.
Сердечные гликозиды
При наличии сердечной аритмии, вызванной цифровым цифровым, гипокалиемия или гипомагнемия может наблюдаться при принятии тиазидов (см. Раздел «Особенности использования»).
Соли кальция и витамин D
Диуретики тиазида, включая гидрохлоротиазид, в сочетании с солями витамина D или кальция могут вызвать сывороточный кальций. Сопутствующее использование тиазидных диуретиков с солями кальция может вызвать гиперкальциемию у пациентов с тенденцией к гиперкальциемии (например, пациенты с гиперпаратиреозом, злокачественными опухолями или состояниями, вызванными дефицитом витамина D.
Антидиабетические препараты (пероральные препараты и инсулин)
Тіазиди можуть змінити переносимість глюкози. Може виникнути потреба у коригуванні дози антидіабетичних препаратів.
Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик лактоцидозу, спричиненого вірогідною функціональною нирковою недостатністю, пов'язаною з прийомом гідрохлоротіазиду.
Бета-блокатори та діазоксид
Супутнє застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, з бета-блокаторами може підвищити ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилити гіперглікемічний ефект діазоксиду.
Лікарські препарати, що застосовуються при лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол).
Існує необхідність у коригуванні дози препаратів проти подагри, оскільки гідрохлоротіазид може збільшити рівень сечової кислоти в сироватці крові. У разі необхідності слід збільшити дозу пробенециду або сульфінпіразону. Супутній прийом тіазидних діуретиків може збільшити частоту реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Антихолінергічні препарати (наприклад атропін, біпериден)
Біодоступність тіазидних діуретиків може зрости при прийомі антихолінергічних препаратів (наприклад атропіну, біперидену), зокрема внаслідок зниження перистальтики шлунка та швидкості випорожнення шлунка. У свою чергу очікується, що прокінетичні лікарські засоби, наприклад цисаприд, можуть зменшити біодоступність тіазидних діуретиків.
Амантадин
Тіазидні діуретики збільшують ризик побічних ефектів, спричинених амантадином.
Іонообмінні смоли
Абсорбція тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, порушується при супутньому прийомі холестираміну чи колестиполу.
Це може призвести до субтерапевтичного ефекту тіазидних діуретиків. Щоб мінімізувати взаємодію, слід застосовувати гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до або ж через
4-6 годин після прийому смол.
Цитотоксичні препарати (наприклад циклофосфамід, метотрексат)
Тіазиди можуть зменшити виведення нирками цитотоксичних препаратів та потенціювати їх мієлосупресивний ефект.
Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів (наприклад тубокурарин)
Тіазиди потенціюють дію похідних кураре.
Циклоспорин
Супутній прийом з циклоспорином може підвищити ризик виникнення гіперурикемії та появу симптомів, що нагадують загострення подагри.
Алкоголь, барбітурати або наркотичні речовини
Супутнє застосування тіазидних діуретиків з речовинами, які також сприяють зниженню артеріального тиску (наприклад, шляхом зниження активності симпатичної нервової системи або прямої вазодилатаційної дії), може потенціювати ортостатичну гіпотензію.
Метилдопа
Є повідомлення про випадки гемолітичної анемії, яка виникала при супутньому прийомі гідрохлоротіазиду та метилдопи.
Йодне контрастне середовище
У разі зневоднення внаслідок прийому діуретиків виникає підвищений ризик гострої ниркової недостатності, особливо при великих дозах препаратів йоду. Пацієнтам слід провести регідратацію перед введенням.
Особливості застосування.
Зміни балансу електролітів сироватки крові
Валсартан
Не рекомендується одночасне застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших препаратів, які можуть збільшити концентрацію калію в крові (гепарин). У разі необхідності рекомендується часто перевіряти рівні калію в сироватці крові.
Гідрохлоротіазид
Гіпокаліємія відзначалася у період лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлоротіазид. Рекомендується регулярний моніторинг рівня калію в сироватці крові.
Лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлоротіазид, спричиняє гіпонатріємію та гіпохлоремічний алкалоз. Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, збільшують виведення магнію з сечею, що може призвести до гіпомагніємії. Виведення кальцію зменшується при прийомі тіазидних діуретиків. Це може призвести до гіперкальціємії.
Пацієнтам, які отримують лікування діуретиками, слід періодично проводити оцінку рівня електролітів сироватки крові.
Пацієнти з дефіцитом натрію та/або об'єму циркулюючої крові (ОЦК)
За пацієнтами, які приймають тіазидні діуретики, слід встановити нагляд щодо появи клінічних проявів дисбалансу рідини або електролітів. У пацієнтів із вираженим дефіцитом натрію та/або об'єму циркулюючої крові в організмі (наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків) в окремих випадках після початку терапії препаратом може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. Перед початком терапії слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/або об'єму циркулюючої крові.
Пацієнти з тяжкою хронічною серцевою недостатністю з застійними явищами
або з іншими станами зі стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи
У пацієнтів, функція нирок яких головним чином залежить від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю з застійними явищами), лікування засобами, які діють на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може спричинити олігурію та/або прогресуючу азотемію, рідко – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Обстеження пацієнтів із серцевою недостатністю або після інфаркту міокарда завжди повинно включати обстеження функції нирок. Не встановлена безпека застосування препарату пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю з застійними явищами. Тому не можна виключати можливості розвитку ниркової недостатності внаслідок пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи при застосуванні комбінації валсартан/гідрохлоротіазид. Таким пацієнтам не слід приймати препарат.
Стеноз ниркової артерії
Оскільки можуть підвищитися рівні сечовини і креатиніну у сироватці крові, пацієнтам з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії чи стенозом єдиної нирки не рекомендується приймати препарат.
Первинний гіперальдостеронізм
Препарат не рекомендується для застосування пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом, оскільки їх ренін-ангіотензин-альдостеронова система не активована.
Стеноз аорти мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Слід бути особливо обережними пацієнтам зі стенозом аорти або мітрального клапана, або з обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Порушення функції печінки
Пацієнтам з незначними або помірними порушеннями функції нирок регулювання дози непотрібне [кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв]. Рекомендується періодично контролювати рівні калію, креатиніну та сечової кислоти в сироватці крові.
Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, у тому числі валсартану або інгібіторів АПФ, з аліскіреном у пацієнтів нирковою недостатністю (ШКФ
<60 мл/хв/1,73м 2 ) протипоказано (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнтам з незначними або помірними порушенням функції печінки без холестазу препарат слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакологічні властивості»). Тіазиди слід приймати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій печінки або прогресуючою хворобою печінки, оскільки незначні зміни рідинного чи електролітичного балансу можуть призвести до печінкової коми.
Трансплантація нирки
Пацієнтам із трансплантатом нирки не слід приймати препарат через відсутність досвіду безпечного застосування валсартану/гідрохлоротіазиду.
Ангіоневротичний набряк
Про виникнення набряку Квінке (у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів, та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика) повідомлялись у пацієнтів, які отримували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при застосуванні інших препаратів, у тому числі і при застосуванні інших антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. При розвитку набряку Квінке лікування препаратом слід негайно припинити. Його повторне застосування протипоказане (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнтам літнього віку корегування дози не потрібне.
Системний червоний вовчак
Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, загострюють чи активізують системний червоний вовчак.
Інші метаболічні розлади
Тіазидні діуретики можуть вплинути на переносимість глюкози та підвищити рівні холестерину, тригліцеридів та сечової кислоти в сироватці крові. Діабетикам може бути потрібне коригування дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
Тіазиди можуть зменшити виведення кальцію з сечею та спричинити переміжні та незначні підвищення рівня кальцію в сироватці крові при відсутності відомих розладів метаболізму кальцію. Виражена гіперкальціємія може свідчити про наявність гіперпаратиреоїдизму. Застосування тіазидів слід припинити перед проведенням аналізів функції паращитовидних залоз.
Фоточутливість
Випадки реакції фоточутливості відзначалися при прийомі тіазидних діуретиків (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення реакції фоточутливості протягом застосування препарату рекомендується припинити лікування. У разі потреби у повторному прийомі діуретику рекомендується захистити вразливі зони від сонця або штучного УФ-випромінювання.
Вагітність
У період вагітності не слід розпочинати застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II. Якщо тільки продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину II не вважається необхідним, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні види антигіпертензивного лікування, що мають встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При виявленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити, і, при необхідності, розпочати альтернативну терапію.
Загальні розлади
Слід бути обережними при застосуванні препарату пацієнтам із підвищеною чутливістю до інших антагоністів рецепторів ангіотензину II. У пацієнтів з алергією та астмою в анамнезі є велика імовірність розвитку алергічних реакцій.
Гостра закритокутова глаукома
Гідрохлоротіазид спричиняє ідіосинкратичні реакції, що призводять до гострої транзиторної міопатії та гострої закритокутової глаукоми. До симптомів належать гостре зниження гостроти зору або біль в очах, які, як правило, виникають протягом періоду від кількох годин до одного тижня після введення препарату. Відсутність лікування гострої закритокутової глаукоми може призвести до остаточної втрати зору.
Лікування гідрохлоротіазидом слід припинити якомога швидше. Може бути потрібна термінова медична або хірургічна допомога, якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим. Фактори ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми можуть включати наявність в анамнезі алергії до сульфонаміду чи пеніциліну.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Артеріальна гіпотензія, синкопе, інсульт, гіперкаліємія та зміни функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, спостерігались у схильних до цього пацієнтів, особливо при комбінації лікарських засобів, які впливають на РААС. У зв'язку з подвійною блокадою ренін-ангіотензин-альдостеронової системи супутнє застосування аліскірену та антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або інгібіторів АПФ не рекомендується.
Протипоказане супутнє застосування комбінації валсартан/гідрохлоротіазид з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв/1,73м 2 ) (див. розділ «Протипоказання»).
Застосування у період вагітності або годування груддю .
Вагітність
Валсартан
Лікарський засіб не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протягом ІІ та
ІІІ триместрів викликає у людей фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II мало місце, починаючи з
ІІ триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового контролю функції нирок та черепа.
Немовлята, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, потребують ретельного нагляду щодо гіпотензії.
Гідрохлоротіазид
Досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності є обмеженим, особливо протягом І триместру. Дослідження на тваринах є недостатніми. Гідрохлоротіазид проникає через плаценту. На підставі фармакологічних механізмів дії гідрохлоротіазиду його використання протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності може призвести до порушення фетоплацентарного кровообігу і спричиняти у плода та новонародженого такі ефекти як жовтяницю, порушення електролітного балансу та тромбоцитопенію.
Період годування груддю
Якщо застосування препарату вкрай необхідне, годування груддю слід припинити. Немає жодної інформації щодо використання валсартану протягом годування груддю. Гідрохлоротіазид проникає у молоко людини в невеликих кількостях. Тіазиди у високих дозах спричиняють діурез, що може пригнічувати продукування молока. Протягом періоду годування груддю бажано використовувати альтернативні методи лікування з краще встановленими профілями безпеки, особливо у період годування новонародженого або недоношеної дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами не проводилися. Слід мати на увазі, що під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами можливе виникнення запаморочення або слабкості.
Спосіб застосування та дози.
Валсартан і гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї, запиваючи водою.
Рекомендована доза валсартану і гідрохлоротіазиду 80/12,5 мг або 160/12,5 мг з плівковим покриттям таблетка 1 раз на добу.
У разі необхідності дози можна корегувати. Клінічну відповідь на валсартан і гідрохлоротіазид слід оцінювати після початку терапії. Якщо артеріальний тиск залишається неконтрольованим, дозу можна збільшити.
Суттєвий антигіпертензивний ефект настає протягом 2-х тижнів
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2-4 тижнів. Для деяких пацієнтів може знадобиться 4-8 тижнів лікування. Це слід брати до уваги під час титрування дози.
Діти.
Препарат Валмісар Н не рекомендується для застосування дітям у зв'язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.
Передозування.
Внаслідок передозування може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об'єму крові. Валсартан не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу через його зв'язування з білками плазми, але для виведення з організму гідрохлортіазиду гемодіаліз є ефективним.
Побічні реакції.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином, починаючи з найчастіших: дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), рідко ( > 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.
Таблиця 1
Частота побічних реакцій під час застосування валсартану/гідрохлоротіазиду
Метаболізм і розлади харчування | |
Нечасто | Зневоднення |
З боку нервової системи | |
Дуже рідко Нечасто Невідомо | Запаморочення Парестезія Непритомний стан |
З боку органів зору | |
Нечасто | Розмитість зору |
З боку органів слуху та рівноваги | |
Нечасто | Вертиго |
З боку судинної системи | |
Невідомо | Гіпотензія |
З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння | |
Невідомо | Набряк легенів |
З боку травного тракту | |
Нечасто | Діарея |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | |
Невідомо | Підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | |
Невідомо | Ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж |
З боку скелетно-м'язовоі ї системи та сполучно ї тканини | |
Нечасто Дуже рідко | Міалгія Артралгія |
З боку нирок і сечовивідних шляхів | |
Невідомо | Ниркова недостатність і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові |
Загальні розлади | |
Нечасто | Підвищена втомлюваність |
Таблиця 2
Частота побічних реакцій під час застосування валсартану
З боку крові та лімфатичної системи | |
Невідомо | Зниження гемоглобіну, тромбоцитопенія, зниження гематокриту |
З боку імунної системи | |
Невідомо | Підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу |
З боку обміну речовин і харчування | |
Невідомо | Підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія |
З боку органів слуху | |
Нечасто | Вертиго |
Нечасто | Синкопе, головний біль |
З боку органів рівноваги | |
Нечасто | Вертиго |
З боку судин | |
Невідомо | Васкуліт |
З боку травного тракту | |
Нечасто | Біль у животі |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | |
Невідомо | Підвищення показників функції печінки |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | |
Невідомо | Набряк квінке, висипання, свербіж |
З боку сечовивідних шляхів | |
Невідомо | Ниркова недостатність та порушення функції нирок |
Таблиця 3
Частота побічних реакцій з гідрохлоротіазиду
З боку крові та лімфатичної системи | |
Рідко | Тромбоцитопенія, іноді з пурпурою |
З боку імунної системи | |
Дуже рідко | Реакція гіперчутливості |
З боку обміну речовин і харчування | |
Невідомо | Підвищення рівня калію у сироватці крові, гіпонатріємія |
З боку психіки | |
Нечасто | Головний біль |
Нечасто | Парестезія |
З боку органів зору | |
Нечасто Невідомо | Порушення зору Гостра закритокутова глаукома |
З боку серця | |
Рідко | Порушення серцевого ритму |
З боку судин | |
Часто | Постуральна артеріальна гіпотензія |
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння | |
Дуже рідко | Респіраторний дистрес- синдром , у тому числі через пневмоніт і набряк легенів |
З боку шлунково-кишкового тракту | |
Часто Рідко Дуже рідко | Втрата апетиту, легка нудота і блювання Запор, дискомфорт у шлунку і кишечнику Панкреатит |
Гепатобіліарні розлади | |
Рідко | Внутрішньопечінковий холестаз або жовтяниця |
З боку ниркової системи | |
Невідомо | Ниркова дисфункція, гостра печінкова недостатність |
З боку шкіри і підшкірноії клітковини | |
Дуже рідко Часто Рідко Невідомо | Некротичний інсульт і токсичний епідермальний некроліз, шкірні вовчакоподібні реакції, червоний вовчак Кропив'янка та інші форми висипання Фотосенсибілізація Еритема |
Загальні порушення | |
Невідомо | Пірексія, астенія |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | |
Невідомо | Мя'зовий спазм |
З боку репродуктивної системи і молочних залоз | |
Часто | Імпотенція |
Термін придатності . 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Фаза ІІ, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 і 30, Сюрвей № 366, Прем'єр Індастріал Істейт, Качигам, Даман, 396210, Індія
ВАЛСАРТАН+ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Искать отдельно: ВАЛСАРТАН, ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
