Личный кабинет
ВАЛМИСАР табл. 80мг №30
rx
Код товара: 639481
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия)
1 200,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Валмисар 80
Valm Isar 80
Хранилище:
Активное вещество: Вальсартан;
1 таблетка содержит: 40 мг, 80 мг, 160 мг или 320 мг валсартана;
Эксципиенты : микрокристаллическая целлюлоза, перекрестный репортер, кремниевый коллоидный безводный, стеарат магния;
Композиция оболочки: opadry желтый 03F82329 только для таблеток 40 мг; Opadry Pink 03F84641 только для таблеток 80 мг; Opadry желтый 03F520004 только для таблеток 160 мг; Opadry Purple 02F50251 только для таблеток 320.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
Дозировка 40 мг: биконвексные таблетки овальной формы, покрытая желтой пленкой, с тиснением: «L» и «12», разделенные линией разлома с одной стороны и гладко с другой;
Дозировка 80 мг: биконвекские таблетки овальной формы, покрытая пленкой раковиной бледно -красной, с L13, тиснения с одной стороны и гладкой с другой;
Дозировка 160 мг: биконвексные таблетки овальных, покрытые серо-оранжевой пленкой, с тиспелированием L14 с одной стороны и гладкой с другой;
Дозировка 320 мг: биконвекские таблетки овальной формы, покрытая пленкой из темно-серого цвета, с тиснением «L15» с одной стороны и гладкой с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Простые антагонисты ангиотензина II.
ATX C09C A03 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Valsartan является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенных для внутреннего использования. Он выборочно действует на рецепторы подтипа AO 1 , ответственного за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады артериального давления 1 -репторов с вальсартаном могут стимулировать неполизованное кровяное давление 2 -рептор, который уравновешивает эффект артериального давления 1 -рецептор. Валсартан не показывает какой -либо частичной активности агониста относительно 1 -рецептора, но имеет гораздо большую (приблизительно 20 000 раз) аффинность с артериальным давлением 1 -рецептор, чем с артериальным давлением 2 -рецептор.
Валсартан не подавляет ЭЗ (трансформирующий фермент ангиотензин), также известный как кининаза II, который превращает ангиотензин в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Использование препарата у пациентов с гипертонией приводит к снижению артериального давления без воздействия частоты сердечных сокращений.
Начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 часов, максимум - в течение 4-6 часов после поступления внутри; Продолжительность - более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается 4 недели с начала лечения и сохраняется с длительной терапией. При использовании с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.
Внезапное отмену препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.
При длительном использовании препарата у пациентов с гипертонией было установлено, что препарат не оказывал существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также когда исследования натощак на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке.
Использование лекарственного средства приводит к снижению случаев госпитализации при сердечной недостаточности, замедлении прогрессирования сердечной недостаточности, улучшая функциональный класс за счет классификации NYHA, увеличивая фракцию выброса, а также уменьшая симптомы сердечной недостаточности и улучшая Качество жизни по сравнению с плацебо.
Исследования продемонстрировали эффективность валсартана для снижения общей смертности после инфаркта миокарда и сердечно -сосудистой патологии.
Дети
Валсартан снизил систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от дозы. В целом, три уровня доз валсартанов (низкий, средний и высокий) значительно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт. Ст. Искусство. с исходного уровня соответственно.
Клинический опыт детей в возрасте до 6 лет
Валсартан не рекомендуется для использования этой категории возраста.
Фармакокинетика.
Поглощение
После орального использования валсартана в таблетках максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа в виде раствора-через 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствор препарата составляет 23 % и 39 % соответственно. Пища уменьшает воздействие (как определено AUC) примерно на 40 %, а максимальная концентрация в плазме в крови (C MAX ) - примерно на 50 %, хотя концентрация валсартана в плазме крови составляет приблизительно через 8 часов после использования, аналогично еду пустому желудке. Тем не менее, снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому вальсартан может быть принят независимо от потребления пищи.
Распределение
Объем распределения Вальсартана в состоянии равновесия после внутривенного использования составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что Вальсартан не распределен в тканях. Валсартан связывается с сывороточными белками (94-97 %), в основном с сывороточным альбумином.
Биотрансформация
Валсартан не в значительной степени метаболизируется, поскольку только около 20 % дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит определяли в плазме крови при низких концентрациях (менее 10 % Valsartan AUC). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Размножение
Фармакокинетическая кривая Valsartan является многоэкспоненциальной (t ½α <1 H и T ½ase в течение примерно 9 часов). Валсартан выводится в основном с фекалиями (приблизительно 83 % дозы) и с мочой (приблизительно 13 % дозы), в основном неизменными. После внутривенного введения клиренс в плазме валсартана составляет около 2 л/ч, а зазор почечного проведения составляет 0,62 л/ч (приблизительно 30 % от общего клиренса). Половина Вальсартана -6 часов.
У пациентов с сердечной недостаточностью ( 40 мг , 80 мг и 160 мг таблеток )
Средняя C -максимума с половиной жизни Вальсартана у пациентов с сердечной недостаточностью и у здоровых добровольцев схожи. Значения AUC и C Max Valsartan являются почти пропорциональной дозой, если она превышает диапазон клинической дозировки (от 40 до 160 мг 2 раза в день). Средний коэффициент кумуляции составляет приблизительно 1,7. Вальсартанский клиренс после перорального введения составляет приблизительно 4,5 л/ч. Возраст не влияет на ожидаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пожилые пациенты. У некоторых пожилых пациентов системный эффект Вальсартана был немного более выраженным, чем у молодых пациентов, но не показал никакого клинического значения этого.
Пациенты с нарушением функции почек. Недостаточной корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана не было обнаружено. Следовательно, пациенты с нарушением почечной функции (клиренс креатинина> 10 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Сегодня нет безопасности при использовании пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и пациентов с диализом, поэтому вальсартана следует использовать с осторожностью у этих пациентов. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его экскреция в гемодиализе маловероятно.
Пациенты с нарушением функции печени. Приблизительно 70 % дозы препарата, который поглощается, выделяется желтой, в основном неизменной. Валсартан не поддается значительной биотрансформации, и, как вы можете ожидать, системный эффект Valsartan не коррелирует со степенью нарушения функции печени. Следовательно, нет необходимости в пациентах с печеночной недостаточностью нефилиарного происхождения и в отсутствие холестаза. Было показано, что у пациентов с желчным циррозом или обструкцией желчного тракта AUC Valsartan увеличивается примерно в два раза.
Дети
Сообщалось, что у детей в возрасте от 1 до 16 лет с артериальной гипертонией, которая получила одну дозу суспензии Вальсартана (средняя доза 0,9–2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (L/H/кг) Valsartan был сопоставим в течение всего возрастного диапазона от 1 до 16 лет с аналогичным разрешением у взрослых, которые использовали один и тот же препарат.
Пациенты с нарушением функции почек
Использование препарата для детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детей, проходящих диализ, не изучалось, поэтому для таких пациентов не рекомендуется. Дети с клиренсом креатинина> 30 мл/мин. Коррекция дозы не требуется. Функция почек и уровни сыворотки следует тщательно контролироваться.
Клинические характеристики.
Индикация.
Гипертония (40 мг таблетки)
Лечение гипертонии у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Артериальная гипертония (таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг).
Лечение гипертонии у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Состояние постинфаркта ( таблетки 40 мг , 80 мг и 160 мг ) .
Лечение клинически стабильной взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавнего (12 часов - 10 дней) инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность ( таблетки 40 мг , 80 мг и 160 мг ) .
Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя использовать ингибиторы ангиотензин-конвертационного фермента или в качестве поддерживающей терапии с ингибиторами АПФ, когда бета-блокаторы не могут быть использованы.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к валсартану или любому вспышке.
- Тяжелая печеночная недостаточность, желчный цирроз и холестаз.
- Беременность или планирование беременности (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).
- Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валисар или ангиотензин -конвертирующие ингибиторы фермента с пациентами с алисциреном с расстройствами диабета или почек (скорость клубочковой фильтрации (SHFF) <60 мл/мин/мин/1,73 м 2 ).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновая система (RAAS) препараты групп ARA, ACEF или Aisciren
При использовании группы ARA, включая Valmissar, следует соблюдать осторожность, в том числе Valmissar, а другие лекарства, блокирующие RAAS, такие как Acee или Alosyciren.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валисар или ангиотензин -конвертирующие ингибиторы фермента с пациентами с алисциреном с диабетом или дисфункцией почек (частота вкладыша в гломерулярную фильтрацию (SHFF) <60 мл/мин/мин/1,73 м 2 ).
Одновременное применение не рекомендуется
Литий
Обратимое увеличение концентрации и токсичности в сыворотке лития сообщалось в случае одновременного использования ингибиторов АПФ. Из -за отсутствия опыта одновременного использования валсартана и лития эта комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется контролировать тщательный мониторинг лития сыворотки.
Калий
Диуретики калия (такие как спиронолактон, триамтерон, амилорид), добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие лекарства, которые могут повысить уровень калия (гепарин и т. Д.), Может привести к увеличению уровня сывороточного калия, недостаточного - к повышению креатинина). уровни
Если использование препарата, который влияет на уровень калия, в сочетании с вальсартаном считается необходимым, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.
Осторожность требуется при применении
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г/день и не селективные НПВП
При одновременном использовании антагонистов ангиотензин II с НПВП может быть уменьшен антигипертензивный эффект. Кроме того, одновременное использование ангиотензина II и НПВП может увеличить риск нарушной функции почек и увеличить сывороточный калий. Следовательно, в начале лечения рекомендуется почечная функция, а также соответствующая увлажнение пациента.
Конвейеры
Согласно результатам in vitro , Valsartan является субстратом для печеночного конвейера Capture Oatp1b1/OATP1B3 и печеночного конвейера экскреции MRP2. Клиническая ценность этих данных неизвестна. Сопутствующее использование конвейерных ингибиторов захвата (таких как рифампицин, циклоспорин) или конвейер (например, ритонавир) может увеличить системное воздействие валсартана. Правильные меры должны быть приняты в начале или конце сопутствующего использования этих лекарств.
Другие
В ходе исследований взаимодействия препаратов наблюдалось клинически значимые взаимодействия валсартана с любым из следующих препаратов: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Дети
Предостережение рекомендуется при использовании у детей и подростков с гипертонией валсартана и другими веществами, которые подавляют систему ренин-ангиотензин-альдостерона, что может повысить уровень калия в сыворотке. Функция почек и сыворотка тщательно контролируются.
Особенности приложения.
Гиперкалиемия
Сопутствующее использование добавок калия, диуретиков, способствующих калие, заменителей соли калия, или другого калия (гепарин и т. Д.), Не рекомендуется. Уровни калия следует контролировать при необходимости.
Гипотония
Симптоматическая гипотония может возникать в редких случаях после начала терапии валсартаном.
Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и пациентов с диализом, поэтому вальсартана следует использовать с осторожностью у таких пациентов. Взрослые пациенты с клиренсом креатинина> 10 мл/мин. Коррекция дозы не требуется.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе вальмисар или ингибиторы, конвертирующие ангиотензин, с пациентами с алискирена с нарушением функции почек (частота клубочковой фильтрации (SHGF) <60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказана.
Нарушенная функция печени. Пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной тяжести без холестаза должны использоваться с осторожностью.
Пациенты с дефицитом натрия и/или циркулирующей кровью (BCC). Пациенты с тяжелым дефицитом натрия и/или объемом циркулирующей крови в организме, таких как пациенты, получающие высокие дозы диуретиков, могут испытывать симптоматическую артериальную гипотонию после начала терапии Валмистера. Перед началом лечения валмистера содержание содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например, путем уменьшения дозы мочегонного средства.
Стеноз почечной артерии. Безопасность препарата у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом одной почечной артерии не была установлена. Краткосрочное использование вальмиссара у 12 пациентов с вазоренальной гипертонией в результате одностороннего стеноза почечной артерии не вызывает каких -либо существенных изменений в гемодинамических параметрах почк, сывороточного креатинина или азота крови. Поскольку другие препараты, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS), могут повысить уровень мочевины в крови и сыворотку сыворотки у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, поскольку мера безопасности рекомендуется мониторинг функции почек.
Трансплантация почки
Сегодня нет данных о безопасности использования Valmissar для пациентов, недавно выполнивших трансплантацию почек.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны использоваться Valmisar, потому что они не активируют систему ренин-ангиотензина.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и другие вазодилататоры, с чрезвычайной осторожностью назначало препарат пациентам со стенозом аорты или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Беременность
Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны во время беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны изменить препарат на альтернативные антигипертензивные агенты с установленным профилем безопасности для использования во время беременности. Если беременность подтверждается, лечение следует немедленно прекратить, а альтернативная терапия должна быть прекращена при необходимости.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда ( таблетки 40 мг , 80 мг и 160 мг )
Использование комбинации каптоприла и валсартана не показало дополнительного клинического эффекта, но риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с этим при лечении соответствующих лекарств отдельно. Таким образом, комбинация Valsartan с ингибитором ACE не рекомендуется.
Пациенты должны быть осторожны после инфаркта миокарда. Оценка пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.
Застосування Валмісару пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.
Серцева недостатність ( таблетки 40 мг , 80 мг та 160 мг )
Застосування потрійної комбінації інгібітору АПФ, бета-блокатора та Валмісару не показало будь-яких клінічних ефектів у пацієнтів із серцевою недостатністю. Ця комбінація, ймовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Слід дотримуватися обережності пацієнтам із серцевою недостатністю та завжди оцінювати функцію нирок.
Застосування Валмісару пацієнтам із серцевою недостатністю часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.
У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад у пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключати, що застосування Валмісару може бути пов'язане з порушенням функції нирок.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі
При застосуванні валсартану повідомлялося про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку потребує негайного припинення застосування препарату. Повторно призначати Валмісар у такому випадку не слід.
Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи (таблетки 320 мг)
У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад у пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту було пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що застосування Валмісару може бути пов'язане з порушенням функції нирок.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Супутнє застосування препаратів групи АРА, в тому числі Валмісару, з іншими препаратами, що діють на РААС, пов'язано зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, функції нирок та електролітів у пацієнтів, які отримують Валмісар та інші препарати, що впливають на РААС.
Діти
Порушення функції нирок
Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовують за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), при яких, ймовірно, порушується функція нирок.
Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Валмісар, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Порушення функції печінки
Як і дорослим, Валмісар протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування Валмісару дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) протипоказане вагітним або жінкам, які планують завагітніти.
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо відсутності ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. Пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, замінити лікарський засіб дозволеним до застосування вагітним жінкам.
Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.
Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.
Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю Валмісар не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю .
Фертильність
Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Доза до 200 мг/кг/добу у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахунку на мг/м 2 (розрахунки проводились для перорального застосування дози 320 мг/добу пацієнту з масою тіла 60 кг).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилося. Слід мати на увазі, що під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами можливе виникнення запаморочення або слабкості.
Спосіб застосування та дози.
Валмісар можна застосовувати незалежно від прийому їжі, таблетки слід запивати водою.
Дозування
Артеріальна гіпертензія (тільки таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)
Рекомендована початкова доза становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.
Валмісар можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (тільки таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг ( 1/2 таблетки 40 мг) 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів.
Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.
Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.
Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.
Серцева недостатність ( тільки таблетки 40 мг , 80 мг та 160 мг )
Рекомендована початкова доза Валмісару становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2-х тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.
Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не рекомендується.
Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.
Застосування окремим групам пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.
Ниркова недостатність
Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування Валмісару з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Цукровий діабет
Одночасне застосування Валмісару з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказане.
Печінкова недостатність
Валмісар протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.
Діти.
Валмісар застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування Валмісару дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Артеріальна гіпертензія у дітей
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Початкова доза становить 40 мг один раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг один раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу залежно від реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені у таблиці 1.
Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися, тому не рекомендуються.
Таблиця 1
Маса тіла | Максимальна доза Валмісару | ||
Від ≥ 18 кг до < 35 кг | 80 мг | ||
Від ≥ 35 кг до < 80 кг | 160 мг | ||
Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг | 320 мг |
Діти віком до 6 років
Безпека та ефективність Валмісару для дітей від 1 до 6 років не встановлені.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю
Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівень калію у сироватці крові.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю
Як і дорослим, Валмісар протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування Валмісару дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей
Валмісар не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Діти.
Лікарський засіб слід застосовувати дітям, як зазначено у розділах «Показання» та «Спосіб застосування та дози».
Передозування.
Внаслідок передозування може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об'єму крові.
Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Побічні реакції.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), рідко ( > 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення серйозності.
Побічні реакції, зареєстровані під час постмаркетингових і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою «невідомо».
Таблиця 2
Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні препарату у пацієнтів з артеріальною гіпертензією
З боку крові та лімфатичної системи | |
Невідомо | Зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія. |
З боку імунної системи | |
Невідомо | Підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу |
З боку обміну речовин і харчування | |
Невідомо | Підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія, гіперкаліємія. |
З боку органів слуху та рівноваги | |
Нечасто | Вертиго |
З боку судинної системи | |
Часто | Гіпотензія |
Невідомо | Васкуліт |
З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння | |
Нечасто | Кашель |
З боку травного тракту | |
Нечасто | Біль у животі |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | |
Невідомо | Підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | |
Невідомо | Ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж, бульозний дерматит |
З боку скелетно-м ' язової системи та сполучної тканини | |
Невідомо | Міалгія |
З боку нирок і сечовивідних шляхів | |
Невідомо | Ниркова недостатність і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові |
Загальні розлади | |
Нечасто | Підвищена втомлюваність |
Реакції, які спостерігалися у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв'язку з досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.
Діти
Артеріальна гіпертензія
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у дітей віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування Валмісаром протягом періоду до 1 року.
У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, продовженому у вигляді відкритого дослідження тривалістю один рік, було зареєстровано два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв'язку з Валмісаром встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені нижче.
Таблиця 3
Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні препарату у пацієнтів з постінфарктним станом та/або серцевою недостатністю (досліджено тільки у дорослих пацієнтів)
З боку крові та лімфатичної системи | |
Невідомо | Тромбоцитопенія |
З боку імунної системи | |
Невідомо | Підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу |
З боку обміну речовин і харчування | |
Нечасто | Гіперкаліємія |
Невідомо | Підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія |
З боку нервової системи | |
Часто | Запаморочення, постуральне запаморочення |
Нечасто | Синкопе, головний біль |
З боку органів слуху та рівноваги | |
Нечасто | Вертиго |
З боку серця | |
Нечасто | Серцева недостатність |
З боку судинної системи | |
Часто | Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія |
Невідомо | Васкуліт |
З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння | |
Нечасто | Кашель |
З боку травного тракту | |
Нечасто | Нудота, діарея |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | |
Невідомо | Підвищення показників функції печінки |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | |
Нечасто | Ангіоневротичний набряк |
Невідомо | Висипання, свербіж |
З боку скелетно-м ' язової системи та сполучної тканини | |
Невідомо | Міалгія |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | |
Часто | Ниркова недостатність та порушення функції нирок |
Нечасто | Гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові |
Невідомо | Підвищення рівня азоту сечовини у крові |
Загальні розлади | |
Нечасто | Астенія, підвищена втомлюваність |
Термін придатності . 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Фаза ІІ, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 i 30, Сюрвей № 366, Прем'єр Індастріал Істейт, Качигам, Даман, 396210, Індія
ВАЛСАРТАН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
