ВАНКОМИЦИН-ВОКАТЕ порошок лиофил. для приготовления р-ра 500 мг фл. №10

Для медицинского использования препарата

Vancomycin Voice.

(Vanscomycin-Voice ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: ванкомицин;

1 бутылка содержит активный ингредиент: Vancomycin гидрохлорид 512,5 мг в переносе в ванкомицин 500 мг.

Лекарственная форма. Лиофилизация для подготовки решения для инфузии.

Фармакотерапевтическая группа .

Антимикробные для системного применения. Гликопептид антибиотики.

Код УАТС j01x a01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций, вызванных грамоположительными микроорганизмами, которые чувствительны к препарату; Лечение пациентов с аллергией до пенициллинов и цефалоспоринов в анамнезе:

Профилактика эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину антибиотики, инфекции после хирургических процедур в полости рта и ЛОР-органов.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к ванкомицину или к любому другому компоненту препарата.

Способ применения и доза.

Ванкомицин используется для внутривенного введения при лечении угрожающих инфекций. Ни в коем случае ванкомицин можно вводить в виде болюса вводят или внутренние » из- за нежности и возможного некроза на входном участке.

Реакции на введение препарата могут зависеть от концентрации введенного раствора, так и от скорости введения. Для взрослого лечения рекомендуется, чтобы концентрация при введении не превышала 5 мг / мл, а скорость введения не превышала 10 мг / мин. Отдельные пациенты, которые необходимы для ограничения количества инъецированных жидкости, могут вводиться в концентрацию до 10 мг / мл, но скорость введения не должна превышать 10 мг / мин. Высокая концентрация увеличивает риск неблагоприятных реакций на введение препарата.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет

Обычная доза для внутривенного введения составляет 2 г в день: 500 мг каждые 6 часов или 1 г каждые 12 часов. Раствор следует вводить не менее 60 минут.

Дети

Новорожденные до 7 дней: начальная доза составляет 15 мг / кг, затем 10 мг / кг каждые 12 часов.

Новорожденные в возрасте от 7 дней до 1 месяца: начальная доза составляет 15 мг / кг, затем 10 мг / кг каждые 8 ​​часов.

Дети от 1 месяца до 12 лет: доза составляет 40 мг / кг в день, распределяется до отдельных доз (10 мг / кг), которые вводятся каждые 6 часов.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина для детей не должна превышать 2,5-5 мг / мл. Раствор следует вводить не менее 60 минут.

Максимальная однократная доза для детей составляет 15 мг / кг, максимальная суточная доза составляет 60 мг / кг, что не следует превышать суточную дозу для взрослых, что составляет 2 г.

Пациенты пожилых людей: возможное необходимость уменьшить дозу в результате уменьшения почечной функции.

Пациенты с чрезмерным весом тела : возможна необходимость регулировки стандартной суточной дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью : не требуют регулировки суточной дозы.

Пациенты с нарушением функции почек: необходимо регулировать дозировку в соответствии с зазором креатинина в соответствии со следующей таблицей:

Когда хорошо известная концентрация креатинина в сыворотке, применим следующую формулу (с учетом гендерного веса тела и возраста пациента), чтобы определить оформление креатинина. Расчетное оформление креатинина (мл / мин) только определяют, а точный индекс зазоров креатинина должен быть измерен.

Женщины: 0,85 значения получены вышеуказанной формулой.

Начальная доза препарата должна составлять 15 мг / кг массы тела даже для пациентов с почечной недостаточностью света и умеренной степени.

Когда анурия, начальная доза ванкомицина 15 мг / кг массы тела должна быть предписана для достижения терапевтической концентрации сыворотки. Поддержка дозы составляет 1,9 мг / кг / день.

Для пациентов со значительной почечной недостаточностью рекомендуется назначать поддерживающую дозу 250-1000 мг с перерывом через несколько дней, а не ежедневно.

ДОЗИРОВАНИЕ ДЕЙСТВИЙ во время гемодиализа.

Для пациентов в диализе доза насыщенности составляет 1000 мг, поддерживая дозу - 1000 мг препарата каждые 7-10 дней. При нанесении полисульфонических мембран для гемодиалисиса требуется увеличение содержательной дозы ванкомицина.

Содержание креатинина в сыворотке должно быть постоянным показателем функции почек. Рекомендуется анализировать концентрации сыворотки ванкомицина 2-3 раза в неделю. Они должны быть измерены во второй день терапии непосредственно перед введением следующей дозы и 1 час после завершения инфузии. Терапевтическая концентрация ванкомицина должна составлять 30-40 мг / л (максимум - 50 мг / л) 1 час после конца инфузии, минимальная концентрация (до следующего введения) - 5-10 мг / л. В случае превышения этих показателей рекомендуется просмотреть дозировку.

Продолжительность терапии зависит от тяжести инфекционного заболевания и скорости разрушения патогена заболевания.

Подготовка решения

Разбавить содержимое флакона 500 мг в 10 мл стерильной воды для инъекций; Концентрация полученного раствора составляет 50 мг / мл. Требуется последующее разбавление: к раствору, содержащему 500 мг ванкомицина, по меньшей мере 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для впрыска или 5% инъекционного раствора для инъекций соответственно.

Окончательная концентрация полученного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг / мл.

Стабильность решений

Восстановленные растворы (после разбавления воды для инъекций) являются стабильными 24 часа при температуре 25 ⁰ с и 96 часов при температуре 2-8 ⁰ С.

После дальнейшего разбавления 5% раствора глюкозы для впрыска или 0,9% раствора хлорида натрия для впрыска полученные растворы могут храниться в холодильнике при температуре 2-8 ^° С в течение 48 часов при температуре 250 ^° С в течение 24 часов в течение 24 часов Отказ

Введение внутри

Ванкомицин плохо поглощается после перорального введения, поэтому его можно прописать таким образом только для лечения стафилококкового энтекоколита и псевдомеманозного колита, вызванного диффузом Closttridium .

Решение для использования внутренне должно быть получено добавлением содержания ванкомицина ванкомицина в 500 мг 30 мл воды. Полученный раствор можно использовать перорально или вводить через зонд носа. Чтобы улучшить вкус к решению, вы можете добавить сладкий сироп со вкусом присадок.

Взрослые : обычная суточная доза составляет 500-1000 мг, распределена на 3-4 приема, в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Дети : обычная суточная доза составляет 40 мг / кг массы тела, распределенные на 3-4 приема в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Неблагоприятные реакции.

Во время или сразу же после быстрого введения препарата может возникнуть анафилактические реакции (артериальная гипотензия, одышка, дыхание, дисплей, крапивница или зуд), сердечные расстройства (сердечная недостаточность, до сердечности). Быстрое введение ванкомицина может вызвать кровоток к верхней части или боли или спазме мышц груди и спины. Эти реакции обычно исчезают в течение 20 минут, но могут наблюдаться в течение нескольких часов. Такие реакции практически не найдены в медленном введении ванкомицина в течение 60 минут.

Из сердечно-сосудистой системы: выраженная артериальная гипотензия, флебит, васкулит, сердечная недостаточность, остановка сердца (эти реакции предпочтительно связаны с быстрым инфузией препарата) .

Из нервной системы : головокружение, парестезия .

С стороны почек и мочевыводящих путей : нефротоксическое действие с развитием признаков почечной недостаточности, интерстициального нефрита (у пациентов, которые взяли одновременно с ванкомицину аминогликозидами или имели дисплею почек в анамнезе). При прекращении ванкомицина азотемия исчезла почти всех пациентов.

Из крови и лимфатической системы: нейтропения (возможна обратная нейтропения, она обычно начинается через 1 неделю или позднее после введения ванкомицина обработки или после получения общей дозы 25 г или более), лейкопении, тромбоцитопении, эозинофилии, эсинофилии, эсгроцитоз.

Из иммунной системы: анафилактоидная реакция (реакция, связанная с инфузией), реакцию гиперчувствительности, анафилактоидный шок (ответ, связанный с инфузией).

Из желудочно-кишечного тракта: тошнота , рвота, диарея, боли в животе псевдомембранозный колит.

Из кожи и подкожных тканей: зуд, уравновешенность, искута, синдрома Лэйллы, синдром Стивенс-Джонсона, токсический отшелушивающий дерматит, линейный (IgA) зайчик дерматоз, сыпь с эозинофилией и системные симптомы (синдромы платья (синхромы платья).

С стороны скелет-мышечной системы и соединительной ткани : мышечные судороги

(Реакция, связанная с инфузией).

Из дыхательной системы: непринужденная, одышка дыхания .

По стороне слушания и равновесия: шум или кольцо в ушах, снижение остроты слуха, головокружение. Ототоксический эффект наблюдался чаще всего при использовании препарата в высоких дозах или при одновременном введении с другими лекарственными средствами ототоксического действия и при пониженных функциях почек или слухов.

Общие расстройства и осложнения на входном участке: лекарственная лихорадка, озноб, изменения в месте инъекции, включая боль, воспаление, раздражение, некроз тканей, мышцы груди и спины, рост устойчивых бактерий и грибы, медицинскую сыпь с эозинофилией и системными симптомами Из синдрома платья), слезы, воспаление слизистых оболочек, покраснение верхней части тела и лица.

Результаты лабораторных исследований: повышенный уровень креатинина в сыворотке, повышенную сывороточную мочевину, увеличение уровней AST, ALT, щелочной фосфатазы, дегидрогеназа алькалиновой фосфатазы, гамма-глютамил транспептидазы, билирубин, лейцин аминопептидазы.

Передозировка. Передозировка характеризуется увеличением тяжести побочных эффектов. Рекомендуемое лечение, направленное на поддержание адекватной гломерельной фильтрации. Ванкомицин плохо выводится диализа. Избыток ванкомицина удаляют гемафильтрацией и гемодиализами с использованием полисульфонических мембран. Специфический антидот неизвестен.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет данных о безопасности препарата во время беременности. Использование ванкомицина в I триместре беременности противопоказано. Цель ванкомицина в II и III триместрах возможно только по жизненно важным показаниям, когда ожидаемые преимущества матери превышает потенциальный риск для плода, при мониторинге концентрации ванкомицина в сыворотке.

Препарат проникают в грудное молоко, поэтому при необходимости его использование должно быть остановлено грудным вскармливанием.

Дети.

Применяйте детей от рождения.

Особенности приложения. Быстрое вывод боли в виде болюсного впрыска (в течение нескольких минут) может привести к значительной артериальной гипотензии, включая шок, иногда с помощью сердечной остановки, поэтому снизить риск гипотензивных реакций для контроля кровяного давления пациент во время введения лекарственного средства.

Мониторинг функций печени должен регулярно проводиться регулярно, поскольку заболевание печени при приеме ванкомицина может быть усугублена в связи с увеличением уровня билирубина, AT, ALT, щелочной фосфатазы и нечасто увеличения лактатной дегидрогеназы и гамма-глютаминтрансферезами.

Частота осложнений, связанных с инфузией (включая артериальную гипотензию, прилив, гиперемии, вартикарии и зуд), увеличивается с сопутствующим введение анестетики, поэтому анестезия рекомендуется начать после завершения настой ванкомицина.

Ванкомицин должен быть осторожен для использования пациентов с аллергическими реакциями на TeikoPlanin, поскольку случаи перекрестных аллергических реакций описаны.

У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой оболочки кишечника существует значительное системное поглощение во внутреннем потреблении ванкомицина, поэтому возможно риск развития побочных реакций, связанных с парентеральным использованием ванкомицина.

С помощью особой осторожности ванкомицин следует использовать для преждевременных детей из-за незрелости системы почек, которая приводит к росту концентрации сыворотки ванкомицина.

Рекомендуется контролировать уровень концентрации ванкомицина в сыворотке преждевременного новорожденных и детей грудной клетки.

При лечении ванкомицина существует риск развития отоксического эффекта, поэтому препарат должен быть осторожен для использования пациентов с нарушенным слухом или во время сопутствующего использования других оттоксических препаратов, таких как аминогликозиды.

Длительное использование ванкомицина может привести к развитию устойчивых микроорганизмов и грибов.

Существуют сообщения о случаях псевдомбранного колита, вызванного диффузом Closttridium , среди пациентов, которые использовались ванкомицином внутривенно.

Сообщалось, что пациенты с ожогами имеют более высокие показатели общего оформления ванкомицина, что приводит к более чащему использованию с увеличением дозы. Во время использования ванкомицина такие пациенты рекомендуются для выявления дозы и внимательного наблюдения состояния пациента.

Следует отметить, что неблагоприятные реакции, связанные с скоростью введения препарата, могут проявляться при любой концентрации и скорости введения препарата и исчезнуть после завершения препарата.

При длительном лечении ванкомицином необходимо периодически контролировать параметры крови, мочу, функцию почек.

Ванкомицин обладает раздражающим эффектом на ткани, его следует вводить только внутривенно капать. В целях снижения риска тромбофлебита инфузия должна быть медленной (не менее 60 минут), со следующим введением препарата, необходимо выбрать другую пятно иглы.

В случае добычи некроз мягких тканей может развиться.

При назначении препарата пациентов с заболеваниями почек и нарушениях слухов, а также полученные одновременно аминогликозиды, рекомендуется контролировать функции почек и слушания, концентрацию ванкомицина в сыворотке; При необходимости отрегулируйте дозу Vanomycin-Voice.

Возможность влиять на скорость реакции при эксплуатации Autonumps или работать с другими механизмами .

В период лечения ванкомицин может снизить способность сосредоточить внимание, которое следует учитывать при вождении автомобиля или выполнения работ, которые требуют повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном или последовательном введении ванкомицина с другими препаратами нейротоксического и / или нефротоксического действия, в частности гентамицина, эткрокин, амфотерицин B, стрептомицин, неомицин, канамицин, амикацин, тобрамицин, вомицин, бацитрацин, полимиксин B, колонин и цисплатин могут быть Усиленный нефротоксическими и / или ототоксическими эффектами ванкомицина.

Из-за синхронизийных действий с гентамицином максимальная доза ванкомицина должна быть ограничена до 500 мг каждые 8 ​​часов.

Одновременное назначение ванкомицина и препаратов к анестезии повышает риск гипотонии, может вызвать эритему, приливы гистаминообразных, анафилактоидных реакций.

При введении ванкомицина во время или сразу после хирургической операции действие миорелаксантов, например, сукцинилхолин может увеличить или продлевать.

Не следует смешивать с ванкомицином с аминофилиными препаратами или фторурацилом, поскольку свойства ванкомицина могут значительно снизить с течением времени.

Комбинация ванкомицина с аминогликозидами действует синергетически in vitro на стафилококке aureus , streptococcus неценококковочной группы d, энтерококки и видами стрептококка (разных видов).

Лекарства, которые уменьшают перистальтики кишечника, противопоказаны псевдомембранозным колитом.

Холестирамин уменьшает эффективность ванкомицина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ванкомицин представляет собой антибиотик из группы гликопептидов. Механизм бактерицидного действия препарата обусловлен ингибированием синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат активен против грамположительных бактерий: Staphylococcus SPP., (Включая стафилококк Aureus, Staphyloccus Epidermidis, включая метицилинорезыстентные штаммы) streptocoschus pneumoniae , Strephocus, steCalis agalactiae agalactiae), eneCoccus faecalis, Listeria SPP ., Clostridium SPP., (включая Colttridium Difficile ) Corynebacterium Dipther I AE , Actinomyces SPP ., Bacllus SPP . , Lactobacillus SPP . К ванкомицину чувствительно к in vitro in vitro чувствительные моноцитогены , виды лактобацилла , виды аксиномичений , виды Clastridium , виды Bacillus . Ванкомицин не активен in vitro относительно грамотрицательных бактерий, грибов и микобактерий.

Фармакокинетика.

Всасывание После внутривенного введения ванкомицина концентрация плазмы крови составляет приблизительно 63 мг / л сразу после инфузии, 23 мг / л - 2 часа и 8 мг / л - 11 часов после окончания введения.

Распределение . Почти 55% введенного ванкомицина связываются с белками плазмы крови. Після внутрішньовенного введення інгібуюча концентрація ванкоміцину виявляється у плевральній, перитонеальній, перикардіальній, асцитичній, синовіальній рідинах, у сечі, у серцевому м'язі та серцевих клапанах. Ванкоміцин погано проникає через мозкові оболонки у нормі, але добре – при їх запаленні.

Виведення. Середній період напіввиведення ванкоміцину з плазми крові становить 4-6 годин у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Приблизно 75% прийнятої дози виводиться із сечею шляхом гломерулярної фільтрації протягом перших 24 годин. Дуже незначна частина ванкоміцину виводиться з жовчю.У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення ванкоміцину уповільнюється. У хворих з анурією середній період напіввиведення становить 7,5 доби.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок (ліофілізат) колір якого може бути від білого до світло-бежевого або до світло-рожевого.

Несумісність. Розчин ванкоміцину (розчин, приготовлений шляхом розчинення порошку у стерильній воді для ін'єкцій з подальшим розведенням 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози) має низьке значення рН, що може зумовлювати фізичну або хімічну нестабільність при змішуванні з іншими компонентами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, за винятком тих, сумісність з якими доведена.

Не рекомендується одночасне застосування і змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом, кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, цефалоспориновими антибіотиками та фенобарбіталом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 або по 10 флаконів з ліофілізатом по 500 мг у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АНФАРМ ХЕЛЛАС CA, Греція/ANFARM HELLAS SA, Greecе.

Місцезнаходження.

Схіматарі (Беотія), 32009, Греція/Sximatari Viotias, 32009, Greeсе.

Заявник.

Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ CA», Греція.

Pharmaceutical company «VOCATE SA», Greece.

Місцезнаходження.

вул.Гунарі, 150 150 Gounari str.,

16674 Гліфада 16674 Glifada

Афіни. Греція. Athens. Greece.