Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ВИПЕНЕМ порошок для раствора для инфузий 500мг/500мг №10

Код товара: 679201

Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)

32 800,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 19.05.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

PROFEMEN

Vipenem.

Место хранения:

Активные вещества: Imipenem и Cilastatin.

1 флакон содержит Imipename из моногидрата 530 мг, эквивалентный 500 мг имипенемам и натриевому циластину 530 мг, что эквивалентно 500 мг циластатина;

Вспомогательное вещество: бикарбонат натрия.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инфузии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до почти белого или светло-желтого.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения, карбапенема. Имипенем и ингибитор фермента. ATH ATH J01D H51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Opename состоит из двух компонентов: Impenema, первого представителя нового класса антибиотиков β-лактама - тиенцыцининов и циластатин натрия, специальный ингибитор фермента, который блокирует обмен веществ имипенема в почках и значительно увеличивает концентрацию без изменений в мочеиспускании. тракт. Весовое соотношение имипенема и циластатина натрия в лекарственном продукте составляет 1: 1.

Класс антибиотиков Тионамицина, который принадлежит иммипемен, характеризуется более широким спектром мощного бактерицидного действия, чем у любого из изученных антибиотиков.

Vpemen показан для лечения смешанных инфекций, вызванных штаммами аэробных и анаэробных бактерий. Опешен выявило свою эффективность при лечении многих инфекций, вызванных аэробными и анаэробными грамположительными и грамотрицающими бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, в том числе цефазолин, ценоперазон, цефалотин, цефоксит, цефалот, моксалактам, цефаманадол, гефтазидим и цефтриаксон. Большое количество инфекций, вызванных аминогликозидами (гентамицином, амикацином, табамицином) и / или пенициллином (ампициллин (ампициллин, карбенициллин, пенициллин-г, тикарциллин, пиперициллин, балоцилин, меслоцилин), патогены.

Видпин не показан для лечения менингита.

VISPER представляет собой мощный ингибитор синтеза клетки бактерии и бактерицидного действия относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных патогенных микроорганизмов.

Operon, наряду с новейшими цефалоспоринами и пенициллинами, обладает широким спектром грамотрицательных видов, но его выдающаяся особенность - это высокая активность грамположительных видов, которые ранее наблюдались только в антибиотиках ß-лактама узкого спектра. Спектр деятельности активности препарата предприятия охватывает псевдомонас Aeruginosa, Staphylococcus Aureus, Enterococcus Faecalis и Bacteroides Fragilis , различные в составе и проблеме в клиническом плане патогенов, обычно устойчивые к другим антибиотикам.

Жидпер эффективен против большого количества микроорганизмов, таких как псевдомонас Aeruginosa, вид Serratia и Enterobacter, которые имеют природу, устойчивые к большинству антибиотиков ß-лактама.

Антибактериальный спектр имипенема / циластатина шире, чем любой другой из уже известных антибиотиков, и покрывает все клинически важные патогенные микроорганизмы. К микроорганизмам, в котором цыган обычно эффективны in vitro , принадлежат:

Грамотрицательные аэробные бактерии.

Типы ахромобактерии

Типы Acinetobacter (ранее - MIMA-Herellea )

Аэромонас гидрофила.

Типы алькалигенов

Bordetella бронхиканис

Bordetella бронхисептика

Bordetella Coftussis.

Brucella Melitensis.

Бурколдиа псевдомальлей (ранее - псевдомонас псевдомальлей )

Бурколдиа Штутзеров (ранее - псевдомонас Штутзеров )

Типы Campylobacter

Типы капноцитофага.

Типы цитрабартер

Citrobacter Koseri (ранее - цитрубактер Развиваю )

Citrobacter Freundii

Eikenella Rorrodens.

Типы Enterobacter.

Enterobacter Aerogenes.

Enterobacter Agglomerans.

Enterobacter Cloacae.

Кишечная палочка.

Гардерелла Вагинал

Haemophilus ducreyi.

Гемофильные гриппы (включая штаммы, продуцирующие ß-лактамазу)

Haemophilus parainfluenzae.

Hafnia Alvei.

Типы Klebsiella.

Klebsiella Oxytoca.

Klebsiella ozaenae.

Клебсиелла пневмонии

Типы моракси.

Morganella Morganii (ранее - Proteus Morganii)

Neisseria Gonorrhoeae (включая пенообразные штаммы)

Neisseria Meningitidis

Типы пастереллы.

Pasteurella Multocida.

Плессимоновые шигеллоиды.

Типы Proteus.

Proteus Mirabilis.

Proteus vulgaris.

Типы Провиденсии.

Провиденция alcalifaciens.

Providencia Rettgeri (ранее - Proteus Rettgeri )

Провиденция Стюарти

Типы псевдомонас *

Псевдомонас флуоресценс

Псевдомонас Путида.

Псевдомонас aeruginosa.

Типы сальмонеллы.

Salmonella Typhi.

Типы серрации

Serratia Proteamulans (ранее - Serratia liquefaciens )

Serratia Marcescens.

Типы шигеллы.

Типы Еринии (ранее - Пастерелла )

Ериния Энтеколокола.

Йерсиния псевдотуберкулез

* STENOTOOOMONAS MALTOPHILIA (ранее - ксантомас мальтофилия, ранее - псевдомонас Мальтофилия ) и штаммов Бурколдиа Чапаций (ранее - псевдомонас Cepacia ) в целом нечувствительны к профилю наркомана.

Грамоположительные аэробные бактерии

Типы Bacillus.

Enterococcus Faecalis.

Erysipelothrix Rhusiopathie.

Listeria monocytogenes.

Типы нокардии

Типы Pediococcus.

Staphylococcus aureus (включая штаммы пенициллиназы)

Staphylococcus Epidermidis (включая штаммы пенициллиназы)

Staphylococcus saprofticus.

Streptococcus агалактии

Стрептококк Группа С.

Стрептококк Группа Г.

Пневмококк

Strepeptococcus pyogenes.

Вириданс Стрептококки (включая α и γ-гемолитические штаммы)

Enterococcus Faecium и некоторые стафилококки метициллины устойчивы к профилю лекарственные продукты.

Грамотрицательные анаэробные бактерии.

Типы бактериоидов

Бактериоиды дистасонис

Бактериоиды Фрагилис

Бактериоиды овал

Бактерии телаайотамикрон.

Бактериоиды Униформис

Бактериоиды вульгат

Bilophila Wadsworthia.

Типы Fusobacterium.

Fusobacterium Necrophorum

Фусобактерий нуклеат

Порфиромонас Asacaccharolytica (ранее - бактериоиды AsacaccharolyTicus )

Prevotella Bivia (ранее - бактерии Bivius )

Prevotella DISISENS (ранее - бактериоиды disiens )

Prevotella Intermedia (ранее - бактериоиды межмедиус )

Prevotella Melaninogenica (ранее - бактериированные меланиногенные )

Veilenella SPP.

Грамоположительные анаэробные бактерии.

Типы аксиномичеек

Типы Bifidobacterium.

Виды Clostridium.

Closttridium Perfringens.

Типы эубактерии.

Типы lactoballus.

Типы Mobiluncus.

Микроэрофильный стрептококк.

Виды Peptococcus

Типы пептостроптококка.

Типы пропионибактерии (включая P. acnes )

Другие

Mycobacterium fortuitum.

Mycobacterium smegmatis.

Испытания in vitro показывают, что Iymipemia действует синергетически с аминогликозидами относительно некоторых изолятов псевдомонаса аэрогимоза.

Фармакокинетика.

Имипемен. У здоровых добровольцев внутривенная инфузия в дозе 500 мг в течение 20 минут привела к пиковым уровням в плазме и имипенем от 21 до 58 мкг / мл. Связывание имипенема с белками сыворотки крови человека составляет примерно на 20%.

При применении отдельно и измерения метаболизированы в почках дегидропептидазы-и. Индивидуальное восстановление в моче было в диапазоне от 5 до 40%, в среднем в среднем в нескольких исследованиях - 15-20%.

Циластатин является специфическим ингибитором фермента дегидропептидазы, и его эффективно ингибирует метаболизм Имипенема, поэтому сопутствующее использование имипенема и циластатина позволяет достичь терапевтического антибактериального уровня иммипурен в моче и плазме.

Срок годности немипунта плазмы крови был 1 час. Приблизительно 70% применяемого антибиотика было обнаружено в неповрежденной форме в моче в течение 10 часов, а последующий выход лекарственного средства с мочой не наблюдался. При нанесении лекарственного средства в соответствии с схемой каждые 6 часов не наблюдалось накопление в плазме крови или моче у пациентов с нормальной функцией почек. Совместимое использование лекарственного средства и пробенецида привело к минимальному увеличению плазмы и полураспада на полува жизни крови и плазмы крови.

Циластатин. Пиковые уровни в плазме крови. Силастатин после 20-минутного внутривенного вливания лекарственного средства в дозе 500 мг были в диапазоне от 21 до 55 мкг / мл. Связывание циластатина с сывороточными белками человека составляет приблизительно 40%. Срок полува жизни циластатина из плазмы крови составляет примерно 1 час. Приблизительно 70-80% дозы циладэтина в течение 10 часов после использования препарата выделяется в неизменной форме с мочой. После этого циладэтин не появился в моче. Приблизительно 10% было обнаружено в виде метаболита N-ацетила, что обладает подавлением на дегидропептидазу, сравнимую с таким родительским лекарством. Совместимое применение лекарственного средства и пробанецида привело к увеличению плазмы крови и полуворота циластатина, но не оказывало влияния на восстановление с мочой циластатина.

Почечная недостаточность.

После одноразовой внутривенной дозы Imipenem / Cilastatin 250 мг / 250 мг концентрация концентрации - время (AUC) для имипенема увеличилась в соответствии с 1,1, 1,9 и 2,7 раза у пациентов с незначительным (CRCL CLEANCE (CRCL.) 50-80 мл / мин / 1,73 м ² ), умеренные (CrCl 30-50 мл / мин / 1,73 м ² ) и тяжелые (CRCL <30 мл / мин / 1,73 м ² ) по почечной недостаточности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (CrCl> 80 мл / мин / 1,73 м ² ), а AUC для циластатина увеличился в соответствии с 1,6, 2 и 6,2 раза у пациентов с незначительными, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. После одной внутривенной дозы иммипенема / циластатина 250 мг / 250 мг, используемого через 24 часа после гемодиализа, AUC для имипенема и циластатина был больше соответственно 3,7 и 16,4 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Снятие мочи, почечной очистки и плазменного зазора имипенема и циластатина уменьшается с уменьшением функции почек после внутривенного введения препарата путем профима. Регулировка дозы требуется для пациентов с расстройствами функций почек.

Отказ печени.

Фармакокинетика имипенема у пациентов с печеночной недостаточностью не была установлена. В связи с ограниченным объемом метаболизма печени, Iimipenem ожидается, что печеночная недостаточность не повлияет на его фармакокинетику. Следовательно, не рекомендуется регулировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети.

Средний распределение оформления и объекта для имипенем составил около 45% выше у детей (в возрасте от 3 месяцев до 14 лет ) по сравнению со взрослыми. AUC для Имипенема после использования дозы имипенема / циластатина 15/15 мг / кг массы тела у детей составляли приблизительно на 30% выше, чем воздействие у взрослых, которые были приготовлены доза 500 мг / 500 мг. При более высокой дозе воздействие после применения детей 25/25 мг / кг имипенема / киластина было на 9% выше, чем воздействие у взрослых, которые были приготовлены при 1000 мг / 1000 мг.

Пациенты пожилых людей.

У здоровых пожилых добровольцев (в возрасте от 65 до 75 лет с нормальной функцией почек для их возраста) фармакокинетика одноразовой внутривенной дозы иммипенема / циластатина 500 мг / 500 мг вводила в течение 20 минут, соответствует ожидаемым результатам у пациентов с незначительным почем Недостаточность, для которой любые изменения дозы считаются ненужными. Средние значения полувыведения иммипенема и плазменного циластатина были соответственно 91 ± 7 минут и 69 ± 15 минут. Множественная дозировка не повлияла на фармакокинетику имипенема или циластатина, и не было никакого накопления имипенема / циластатина.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте 1 год, вызванного микроорганизмами, чувствительными к лекарственным средствам:

внутрибрюшинные инфекции;
инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, включая больницу и вентилятор пневмонии);
интранатальные и послеродовые инфекции;
сложные инфекции мочеполовой системы;
сложные инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции костей и суставов;
септицемия;
эндокардит.

Лекарственное средство может быть использовано при лечении пациентов с нейтропенией, сопровождаемыми лихорадкой, вероятной причиной которой представляет собой бактериальную инфекцию.

Лечение пациентов с бактериемией, связанным или предположительно связанным с любым из вышеперечисленных инфекций.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, других карбапенцев, острых проявлений повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (например, к пенициллину или цефалоспоринам).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

У пациентов, которые использовали Гэнсиклову вместе с имипенемом / циластатином для внутривенного использования, были отмечены обобщенные судороги. Эти препараты могут быть использованы только в том случае, если ожидаемые преимущества применения преобладают возможный риск.

Вальпроенная кислота.

Сообщалось, что сократилось уровень вальпроинской кислоты в плазме крови при совместимости с карбапенемами, а в некоторых случаях были внезапные судороги. Следовательно, не рекомендуется одновременно использовать имипенюм и вальпроата CALPROION / натрия, также рассмотрим возможность назначения альтернативной терапии антибактериальными или противосудорожными препаратами (см. Раздел «Особенности применения»).

Оральные антикоагулянты.

Одновременное использование антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагуляционные эффекты. Многие доклады были получены на увеличении антикоагуляционных последствий пероральных антикоагулянтов, включая варфарин, у пациентов, которые одновременно принимали антибиотики. Риск может варьироваться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациентов, поэтому трудно оценить роль антибиотика в увеличении международного нормализованного соотношения (INR). Рекомендуется проводить частое мониторинг INR во время и после сопутствующего использования антибиотиков с пероральными антикоагулянтами.

Сопутствующее использование имипенема / циластатина и пробенецида привело к минимальному увеличению концентрации имипенема в плазме крови и полурасхожению иммипунама с плазмой крови. Вывод мочи активного (необычного) имипенема был уменьшен до около 60% дозы, когда лекарственный продукт использовался с пробенечком. Сопровождающее использование лекарственного средства и пробанецида удвоили уровень циластатина в плазме и полурасхожению циластатина, но на выходе циластатина не было влияния мочи.

Особенности приложения.

Общие рекомендации.

При выборе Imipenem / Cilastatin в качестве лекарственного средства для лечения в каждом конкретном случае целесообразно учитывать использование карбапените с учетом степени тяжести инфекции, распространенностью устойчивость к другим приемлемым антибактериальным агентам и, учитывая Возможность преседающего в карбапеню бактерии.

Гиперчувствительность.

Некоторые клинические и лабораторные данные, указываемые частичным перекрестным аллергеном препарата препарата Profemen и другими антибиотиками ß-лактама, пенициллинов и цефалоспоринов. Суровые реакции (включая анафилаксию) наблюдаются при использовании большинства β-лактамных антибиотиков. Скорее всего, такие реакции могут возникать у людей с чувствительностью к многочисленным аллергенам в анамнезе. Перед началом терапии препарат следует тщательно изучить анамнез пациента для наличия реакции гиперчувствительности на карбапены, пенициллины, цефалоспорины, другие антибиотики β-лактама и другие аллергены (см. Раздел «Противопоказания»). Если при использовании препарата разработана аллергическая реакция, препарат следует отменять и принимать соответствующие меры. Серьезные анафилактические реакции требуют срочной терапии.

Функции печени.

Во время лечения IMipenem / Cilstatin следует тщательно контролировать функции печени благодаря риску токсичности печени (увеличение трансаминаз, печеночной недостаточности и гепатита на молнии).

Пациенты с существующими заболеваниями печени следует контролировать функциями печени во время лечения имипенем / циластатином. Нет необходимости на корректировку дозы.

Гематология.

Во время лечения имипенем / циластатином возможна положительный прямой или косвенный образец крупы.

Антибактериальный спектр.

Перед любое эмпирическое лечение следует учитывать антибактериальный спектр имипенема / циластатина, особенно в условиях, которые представляют угрозу для жизни пациента. Кроме того, следует соблюдать осторожность в связи с ограниченной чувствительностью определенных патогенов (связанных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей) к имипенему / циластатину. Использование Imipenem / Cilastatin подходит для лечения этих типов инфекций, если только конкретный патоген не был задокументирован и известен как чувствительный или когда существует очень серьезные основания полагать, что наиболее вероятным патогеном восприимчивается для такого лечения Отказ Сопутствующее использование этого средства против стабильного метициллина Aureus (MRSA) (MRSA) (MRSA) (MRSA), когда присутствие инфекций MRSA подозревается в утвержденных показаниях. Сопущенное использование аминогликозида может быть показано, когда инфекции псевдомонас Aeruginosa подозреваются в утвержденных показаниях.

Вальпроенная кислота.

Не рекомендуется одновременно использовать Imipenem / Cilastatin и вальпроат Valproate CalproiOn (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).

Closttridium difficile.

Развитие псевдомембранозного колита было зарегистрировано как осложнения в применении практически всех антибиотиков; Формы это можно легко для тех, которые угрожают жизни пациента. Из-за этого антибиотики необходимы для проведения пациентов с осторожностью, в истории которых обнаружены желудочно-кишечные заболевания, особенно колит. Важно помнить возможность развития псевдомбранного колита, когда пациент во время лечения или после окончания антибиотиков развивается диарея. Следует учитывать возможность прекращения терапии с имипенемам / циластатином и использование специфического лечения диффузной передачи. Не нужно назначать лекарства, которые ингибируют перистальтис.

Менингит.

Лечебный продукт не рекомендуется для лечения менингита.

Почечная недостаточность.

У пациентов с расстройствами функции почек игидрем / циластатин достигается. Якщо доза лікарського засобу не буде знижена у зв'язку зі станом функції нирок, можливий розвиток побічних реакцій з боку центральної нервової системи (див. «Спосіб застосування та дози» та нижче).

Центральна нервова система (ЦНС).

Як і при терапії іншими антибіотиками групи β-лактамів, при застосуванні лікарського засобу описано такі побічні ефекти з боку ЦНС, як міоклонія, сплутаність свідомості або судоми, особливо у разі перевищення рекомендованих доз, які визначалися залежно від функції нирок та маси тіла. Звичай подібні розлади відзначалися у пацієнтів з ураженням ЦНС (травмами головного мозку або нападами судом в анамнезі) та/або у пацієнтів з порушеннями функції нирок, у яких можлива кумуляція лікарського засобу в організмі. У зв'язку з цим, особливо для подібних хворих, вкрай необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз та лікувального режиму. Терапію протисудомними препаратами потрібно продовжити хворим зі судомами в анамнезі.

Особливо уважно слід ставитися до неврологічних симптомів або судом у дітей з відомими факторами ризику розвитку судом або які отримують супутнє лікування лікарськими засобами для зниження інтенсивності судом.

Якщо в процесі лікування виникають фокальний тремор, міоклонія або судомні напади, пацієнти повинні пройти неврологічне обстеження з призначенням протисудомної терапії, якщо до цього вона не була призначена. Якщо симптоми порушень з боку ЦНС зберігаються, то дозу лікарського засобу Віпенем потрібно зменшити або зовсім відмінити його.

Віпенем не показаний для лікування пацієнтів із CrCL ≤ 5 мл/хв/1,73 м ² , за винятком тих випадків, коли через 48 годин буде проведено гемодіаліз. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, Віпенем рекомендується тільки тоді, коли позитивні результати лікування перевищують потенційний ризик розвитку судом.

Допоміжні речовини.

Лікарський засіб містить 37,6 мг натрію (1,6 мг-екв.), що слід враховувати при застосуванні його пацієнтам, які перебувають на контрольованій натрієвій (безсольовій) дієті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Адекватні і добре контрольовані дослідження застосування лікарського засобу вагітним жінкам не проводилися.

У процесі досліджень на вагітних мавпах було виявлено репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Застосовувати Віпенем у період вагітності можна тільки у разі, якщо очікувана користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода.

Період годування груддю.

Іміпенем та циластатин екскретуються в невеликих кількостях у грудне молоко. У разі необхідності застосування лікарського засобу слід зважити користь від годування груддю для дитини та потенційний ризик, пов'язаний із застосуванням препарату, для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами не проводилися. Однак деякі побічні явища, такі як галюцинації, сонливість, запаморочення, вертиго, пов'язані із застосуванням лікарського засобу, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендації доз лікарського засобу Віпенем стосуються кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.

Добову дозу Віпенему визначають, беручи до уваги ступінь тяжкості інфекції, тип виділеного патогену(-ів); розподіляють на декілька однакових введень, у рівних дозах, враховуючи стан функції нирок і масу тіла.

Дорослі та підлітки.

Дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥90 мл/хв):

500 мг/500 мг через кожні 6 годин або
1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин.

Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa ), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин.

Дозу слід знижувати для пацієнтів із кліренсом креатиніну <90 мл/хв (див. таблицю 1).

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.

Дорослі пацієнти із порушеннями функції нирок

Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок, необхідно:

Визначити загальну добову дозу (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку зазвичай застосовують пацієнтам з нормальною функцією нирок.
Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. таблицю 1) відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта та тривалість проведення інфузії (див. розділ «Спосіб застосування»).

Таблиця 1

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Загальна добова доза 2000 мг	Загальна добова доза 3000 мг	Загальна добова доза 4000 мг
≥90 (норма)	500 кожні 6 годин	1000 кожні 8 годин	1000 кожні 6 годин
знижена доза (мг) для пацієнтів із порушеннями функції нирок
<90‑≥60	400 кожні 6 годин	500 кожні 6 годин	750 кожні 8 годин
<60‑≥30	300 кожні 6 годин	500 кожні 8 годин	500 кожні 6 годин
<30‑≥15	200 кожні 6 годин	500 кожні 12 годин	500 кожні 12 годин

Пацієнти із кліренсом креатиніну <15 мл/хв.

Віпенем у для внутрішньовенного введення не слід призначати пацієнтам, якщо протягом найближчих 48 годин їм не планується проведення гемодіалізу.

Гемодіаліз.

При лікуванні пацієнтів, у яких кліренс креатиніну <15 мл/хв і які перебувають на гемодіалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам із кліренсом креатиніну 15‑29 мл/хв (див. таблицю 1).

Як іміпенем, так і циластатин виводяться протягом проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести іміпенем/циластатин одразу ж після сеансу гемодіалізу і надалі вводити кожні 12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, а особливо ті, у кого основним захворюванням є захворювання центральної нервової системи, потребують уважного спостереження; призначати іміпенем/циластатин таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. розділ «Особливості застосування»).

На сьогодні існує недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.

Печінкова недостатність.

Коригування дози не потрібне для пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Пацієнти літнього віку.

Коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.

Діти віком від 1 року.

Для дітей віком > 1 року рекомендована доза становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза через кожні 6 годин.

Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa ), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.

Діти віком до 1 року, та діти із порушенням функції нирок.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб дітям віком до 1 року, та дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки крові >2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних.

Спосіб застосування.

Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.

Перед застосуванням вміст флакона (порошок) необхідно розчинити та розвести відповідним чином (див. рекомендації нижче). Кожну дозу, що не перевищує 500 мг/500 мг лікарського засобу Віпенем для внутрішньовенного застосування, слід вводити протягом 20‑30 хв. Кожну дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, слід вводити протягом 40‑60 хв. Якщо у пацієнта під час інфузії з'являється нудота, необхідно зменшити швидкість введення лікарського засобу.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення.

Віпенем для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.

До складу Віпенему, як буфер входить натрію гідрокарбонат, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готують і зберігають згідно з наведеними вказівками. Віпенем містить 37,5 мг натрію (1,6 мЕкв).

Стерильний порошок Віпенем слід розводити так, як це зазначено у таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до жовтого не впливає на активність лікарського засобу.

Таблиця 2.

Приготування розчину Віпенем для внутрішньовенного введення

Доза Віпенему (іміпенем/циластатин)	Потрібний об'єм розчинника (мл)	Приблизна середня концентрація іміпенем/циластатину (мг/мл)
500/500	100	5/5

Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для інфузій.

На першому етапі рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду до флакона. За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин, як розчинник можна застосовувати 5 % глюкозу.

Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій.

Попередження: суспензія не є готовим розчином для інфузій.

Повторити процедуру, додавши знову 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, поки вона не стане прозорою.

Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину.

Розведені розчини слід негайно застосовувати. Часовий інтервал між початком розведення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.

Не заморожувати відновлений розчин.

Невикористані матеріали та залишки продукту повинні бути утилізовані згідно з чинними вимогами.

Діти.

Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Віпенем дітям віком до 1 року та дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки >2 мг/дл) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Симптоми. Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються з профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію.

Лікування. Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні лікарським засобом. Віпенем видаляється шляхом гемодіалізу, однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Найпоширенішими системними побічними реакціями, які, можливо, були пов'язані з лікуванням іміпенемом/циластатином, були нудота (2 %), діарея (1,8 %), блювання (1,5 %), висипання (0,9 %), гарячка (0,5 %), артеріальна гіпотензія (0,4 %), судоми (0,4 %), запаморочення (0,3 %), свербіж (0,3 %), кропив'янка (0,2 %), сонливість (0,2 %).

Найпоширенішими місцевими побічними реакціями були: флебіт/тромбофлебіт (3,1 %), біль у місці ін'єкції (0,7 %), еритема в місці ін'єкції (0,4 %) та індурації вени (0,2 %).

Також відзначалося збільшення рівня трансаміназ і лужної фосфатази в сироватці крові.

Побічні реакції подано в таблиці 3 за класами систем органів і частотою: дуже часто (від > 1/10), часто (від > 1/100 до <1/10), нечасто (від > 1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (від <1/10000) та частота невідома (не можна оцінити на підставі доступних даних).

Таблиця 3

Клас системи органів	Частота	Побічні реакції
Інфекції та інвазії	рідко	псевдомембранозний коліт, кандидоз
Інфекції та інвазії	Очень редко	гастроентерит
З боку системи крові та лімфатичної системи	часто	еозинофілія
	нечасто	панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз
	рідко	агранулоцитоз
	Очень редко	гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку
З боку імунної системи	рідко	анафілактичні реакції
З боку психіки	нечасто	психічні порушення, включаючи галюцинації та стани сплутаність свідомості
З боку нервової системи	нечасто	судоми, міоклонічна активність, запаморочення, сонливість
	рідко	енцефалопатія, парестезія, фокальний тремор, спотворення смаку
	Очень редко	погіршення тяжкої міастенії, головний біль
	невідомо	ажитація, дискінезія
З боку органів слуху та лабіринту	рідко	втрата слуху
З боку органів слуху та лабіринту	Очень редко	вертиго, шум у вухах
Кардіальні порушення	Очень редко	ціаноз, тахікардія, сильне серцебиття
Судинні розлади	часто	тромбофлебіт
	нечасто	артеріальна гіпотензія
	Очень редко	припливи
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	Очень редко	диспное, гіпервентиляція, фарингеальний біль
З боку травного тракту	часто	діарея, блювання, нудота (нудота та/або блювання, пов'язані з лікарським засобом, зустрічаються частіше у пацієнтів із гранулоцитопенією, ніж у пацієнтів без гранулоцитопенії)
	рідко	зміна кольору зубів та/або язика
	Очень редко	геморагічний коліт, біль у животі, печія, глосит, гіпертрофія сосочків язика, збільшене слиновиділення
Гепатобіліарні порушення	рідко	печінкова недостатність, гепатит
Гепатобіліарні порушення	Очень редко	блискавичний гепатит
З боку шкіри та підшкірної клітковини	часто	висипання (наприклад, екзантематозні)
	нечасто	кропив ' янка, свербіж
	рідко	токсичний епідермальний некроліз, синдром Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит
	Очень редко	гіпергідроз, зміни структури шкіри
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини	Очень редко	поліартралгія, біль у торакальній ділянці хребта
З боку нирок та сечовидільної системи	рідко	гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, поліурія, зміна кольору сечі (безпечна, не слід плутати з гематурією). Роль лікарського засобу у змінах функції нирок важко оцінити, оскільки зазвичай були наявні фактори, що зумовлюють схильність до преренальної азотемії або погіршення функції нирок
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Очень редко	генітальний свербіж
Загальні порушення і стани у місці введення	нечасто	гарячка, місцевий біль та індурація у місці ін'єкції, еритема у місці ін'єкції
Загальні порушення і стани у місці введення	Очень редко	дискомфорт у ділянці грудей, астенія/слабкість
исследование	часто	збільшення рівня трансаміназ у сироватці крові, збільшення рівня лужної фосфатази в сироватці крові
исследование	нечасто	позитивна пряма проба Кумбса, подовження протромбінового часу, зниження гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в сироватці крові, збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, збільшення рівня азоту сечовини крові

При застосуванні іміпенему/циластатину у дітей віком > 3 місяців повідомлялося про побічні реакції, цілком подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Лікарський засіб хімічно несумісний з лактатами (солями молочної кислоти) і його не можна розводити розчинниками, до складу яких вони входять. Незважаючи на це, Віпенем можна вводити через ту ж внутрішньовенну систему, через яку здійснюється інфузія розчинів лактату.

Лікарський засіб не дозволяється змішувати з іншими антибіотиками та будь-якими іншими лікарськими засобами, окрім тих, які зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 500 мг/500 мг порошку у флаконі; по 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. АЦС ДОБФАР С.П.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

НУКЛЕО ІНДУСТРІАЛЕ С. АТТО (ЛОК. С. НІКОЛО ' А ТОРДІНО), 64100 ТЕРАМО (ТЕ), Італія.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа