Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЗЕТРОН сироп 5 мг/5 мл фл. 50 мл

Код товара: 343057

Производитель: Vocate (Греция)

3 500,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Zetron.

Место хранения:

Активный ингредиент : Ondansetron;

1 мл сиропа содержит: гидрохлорид дигатрата - 1 мг, который эквивалентен Ondansetron - 0,8 мг;

5 мл сиропа содержит: Ondansetron 4 мг (в виде дигидрата гидрохлорида);

Вспомогательные вещества: лимонная кислота; цитрат натрия, дигидрат; бензоат натрия (е 211); Раствор сорбита составляет 70% (E 420); клубничный аромат; Вода очищена.

Лекарственная форма . Сироп.

Основные физико-химические свойства : прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антиметики и препараты, которые устраняют тошноту. Антагонисты рецептора серотонина (5pt ₃ ). Код ATH A04A A01.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Ondansetron - высокоборновый антагонист 5-й ₃ (серотонин) рецепторов. Препарат предотвращает или устраняет тошноту и рвоту, вызванную цитотоксической химиотерапией и / или радиационной терапией, а также послеоперационную тошноту и рвоту. Механизм действия Ondansetron не завершен. При проведении лучевой терапии и применение цитостатических препаратов в тонкой кишечнике происходит высвобождение серотонина (5-е) и возбуждения поддержанных афферентных волокнов блуждающего нерва, активируя 5pt ₃ рецепторами, которые запускают периферический механизм для реализации рвота рефлекса. OnDansetron блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может привести к 5-м выбросам в заднем поле четвертого желудочка (зона Postxema), и это может запустить центральный механизм рвота рефлекса. Таким образом, подавление мышечной химии и радиоиндуцированной тошноты и рвоты, вероятно, будет осуществляться из-за антагонистического воздействия на 5pt ₃ -рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе. OnDansetron не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не имеет седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры OnDansetron не меняются с его несколькими приложениями.

Поглощение.

Ondansetron полностью поглощается в желудочно-кишечном тракте после проглатывания и подвергается метаболизму с «первым прохождением» через печень. Максимальная концентрация плазмы достигается примерно на 1,5 часа после приема. При нанесении препарата Zetron внутри в дозах более 8 мг содержание мышцы в крови увеличивается непропорционально, поскольку в этом случае он может снизить его метаболизм с помощью «первого прохода» через печень. Средняя биодоступность здоровых мужских волонтеров после получения одной таблетки 8 мг составляла приблизительно 55-60%. Биодоступность несколько увеличивается при приеме препарата с едой, но не изменяется при приеме антацидов.

Распределение.

Ondansetron имеет умеренную степень связывания с белками плазмы крови (70-76%). Распределение OnDansetron одинаково при введении внутри, внутримышечно и внутривенного введения у взрослых, аналогично объему распределения в равновесии.

Метаболизм.

Ondansetron метаболизируется, в основном в печени с участием нескольких ферментных систем. Отсутствие Isoenzyme Syr2d6 (полиморфизм спартона-дебризо-типа) не влияет на фармакокинетику OnDansetron.

Вывод .

Ondansetron из организма из системного кровотока в основном с помощью метаболизма в печени. Менее 5% от абсорбирующей дозы выводится в неизменной форме почек. Распределение Ondansetron в приеме внутрь, внутримышечное или внутривенное введение аналогично полурасходу и составляет около 3 часов.

Специальные группы пациентов

Пол .

Фармакокинетика Ondansetron зависит от пола пациента. Женщины являются более скоростями, степень поглощения и меньших систем очистки, объем распределения (индикаторы, регулируемые весом тела), чем мужчины.

Дети .

Различия в фармакокинетических параметрах частично объяснены более высоким процентом жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более высокий объем распределения у детей от 1 до 4 месяцев.

У детей в возрасте от 3 до 12 лет абсолютные ценности клиренса и распределение ондансэтрона были снижены по сравнению с ценностями у взрослых. Оба параметра увеличились линейно в зависимости от массы тела, у пациентов до 12 лет эти значения приблизились к показателям у взрослых.

При коррекции показателей оформления и объема распределения в зависимости от массы тела эти параметры были близки к разным возрастам. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и выдержка системы ондансетра у детей.

Согласно результатам исследования, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время» (AUC) после приема внутрь и внутривенного введения детям и подросткам было аналогично тому, что у взрослых, за исключением грудных детей от 1 до 4 месяцев Отказ Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с показателями у детей.

Пациенты пожилых людей .

Чем более выраженное влияние на интервал QTCF у пациентов в возрасте ≥ 75 лет, чем у детей младших пациентов.

Пациенты с нарушенной функцией почек.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (оформление креатинина 15-60 мл / мин), системное зазор и объем распределения уменьшается после внутривенного введения мышц, что приводит к небольшому, клинически незначительному, увеличению полураспада (5,4 часа). Исследования с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые требуют регулярного гемодиализа, не показали изменения в фармакокинетике Ondansetron после его внутривенного введения.

Пациенты с нарушением функции печени .

У пациентов с тяжелыми функциями печени системный зазор мышц резко снижается с увеличением периода полураспада до 15-32 часов, а биодоступность при берегнении внутрь достигает 100% из-за уменьшения метаболизма пресистема.

Клинические характеристики.

Индикация.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты используется Zetron, инъекционный раствор.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Использование OnDansetron вместе с апоморфином противопоказано, поскольку были случаи тяжелой артериальной гипотензии и потери сознания во время совместимого приложения.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

OnDansetron не ускоряется и не препятствует метаболизму других препаратов при использовании одновременного применения. Специальные исследования показали, что ондарсэтрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, альфентанилом, трамадолом, морфином, лигнокаином, тиопентальным или пропофолом. OnDansetron метаболизируется различными ферментами цитохрома P450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Из-за разнообразия ферментов ингибирования мышц или снижения активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) при нормальных условиях компенсируется другими ферментами и не повлияет на общее зазор креатина или Такой эффект будет незначительным.

С осторожностью следует использовать Ondansetron вместе с лекарственными средствами, которые продлевают интервал QT и / или вызывают баланс электролита (см. Раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, получавших потенциальные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), очистка на ондансетрон увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол

Согласно небольшому количеству клинических исследований, ондансэтрон может снизить анальгетический эффект трамадола.

Использование Zetron с другими препаратами, которые продлевают интервал QT, могут вызвать дополнительное расширение этого интервала. Совместимое использование OnDansetron с кардиотоксическими препаратами (например, антрациклинами) увеличивает риск аритмии (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности приложения.

При лечении пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5PT ₃ рецепторы были наблюдаются реакции гиперчувствительности.

Ondansetron в дозе-зависимой форме расширяет интервал Qt (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Согласно следующим образом наблюдения, появились случаи дрожания / мерцания желудочков (точек Torsade de) при использовании OnDansetron. Ондансетрон избегал пациентов с врожденным синдромом расширения QT. Ondansetron следует использовать с осторожностью для лечения пациентов, у которых есть или, в котором продлевает интервал QT, в том числе пациенты с балансом электролита, застойная сердечная недостаточность, латунныерыхии или пациенты, обрабатывающиеся другими препаратами, которые могут привести к удлинению интервала QT или баланс электролита. Перед использованием следует отрегулировать гипокалий и гипомагнетия.

Поскольку ондансэтрон ослабляет кишечник перистальсис, тщательный надзор за пациентами с признаками кишечной непроходимости во время использования Zetron.

У пациентов, которые проводят хирургическое вмешательство в аденотон-соединениях, использование мышц для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Следовательно, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении после использования OnDansetron.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность развития зетрона во время беременности не установлена. Во время экспериментальных исследований животных ондансэтрон не нарушал развитие эмбриона или плода и не повлияла на ход беременности, пер- и постнатальной разработки. Однако, поскольку исследования животных не всегда предсказывают для человека, Zetron не рекомендуется применять во время беременности.

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансэтрон проникает в грудное молоко. При необходимости использование препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Психомоторные тесты показали, что Ondansetron не влияет на способность управлять механизмами и не делает седативные действия, но его следует помнить о профиль побочных эффектов препарата в решении проблемы управления автотранспортом или работой с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Тошнота и рвота в химиотерапии или радиационной терапии.

Выбор дозированного режима определяется эмтогенностью противоопухолевой терапии.

Взрослые

8 мг Ondansetron (10 мл сиропа) на 1-2 часа до начала химиотерапии или лучевой терапии с последующим принимать 8 мг каждые 12 часов в течение не более 5 дней. При высокометогенной химиотерапии единственная доза составляет 24 мг (30 мл сиропа) одновременно с дексаметазоном внутри в дозе 12 мг на 1-2 часа до начала химиотерапии.

Для профилактики отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов редуцируется цетрон сироп в дозе 8 мг (10 мл) 2 раза в день в течение не более 5 дней.

Дети в возрасте 6 месяцев

Тошнота и рвота вызваны химиотерапией.

Доза зонтинской подготовки к детям от 6 месяцев до 17 лет рассчитывается по площади поверхности или весом тела.

По площади площадью _

Сразу до химиотерапии назначаются ондансэтрон (решение для инъекций) как одноразовое внутривенное впрыск при дозе 5 мг / м ² ; Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Общая суточная доза Ondansetron не должна превышать 32 мг. Пероральное использование OnDansetron начинается через 12 часов и продолжайте до 5 дней.

Таблица 1

Площадь поверхности	1 день.	День 2-6.
<0,6 м ²	5 мг / м ² внутривенно, затем 2,5 мл сиропа (2 мг) через 12 часов	2,5 мл сиропа (2 мг промысла) каждые 12 часов
≥ 0,6 м ² и ≤ 1,2 м ²	5 мг / м ² внутривенно, затем 5 мл сиропа (4 мг) через 12 часов	5 мл сиропа (4 мг Ondansetron) каждые 12 часов
> 1,2 м ²	5 мг / м ² внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 10 мл сиропа (8 мг) через 12 часов	10 мл сиропа (8 мг Ondansetron) каждые 12 часов

По весу тела

Немедленно до назначения химиотерапии ондансэтрон (раствор для инъекций) как одноразовая внутривенная инъекция при дозе 0,15 мг / кг массы тела; Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В будущем возможно внедрение двух внутривенных инъекций с интервалом 4 часа. Общая суточная доза Ondansetron не должна превышать 32 мг. Устное использование начинается за 12 часов и продолжается до 5 дней.

Таблица 2

Вес тела	1 день.	День 2-6.
≤ 10 кг	До 3 доз 0,15 мг / кг каждый 4 часа внутривенно	2,5 мл сиропа (2 мг промысла) каждые 12 часов
> 10 кг	До 3 доз 0,15 мг / кг каждый 4 часа внутривенно	5 мл сиропа (4 мг Ondansetron) каждые 12 часов

Пациенты летнего возраста

Исправьте дозу или частое использование цетрона препарата для пожилых пациентов не требуются.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Отрегулируйте суточную дозу, частота использования или маршрут введения мышц не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с расстройствами функции печени умеренной и тяжелой степени оформление ондансэтрона существенно уменьшается, полурохождение увеличивается. Для таких пациентов суточная доза препарата не должна превышать 8 мг (10 мг сиропа).

Пациенты с медленным метаболизмом Spartin / Debriso

У пациентов с медленным метаболизмом спарти / дебризолина, период полураспада мысленно не меняется. Следовательно, при повторном введении таких пациентов его концентрация в плазме крови не будет отличаться от таких в целом населения. Следовательно, коррекция суточной дозы или частоты использования OnDansetron в этом случае не требуется.

Тошнота и рвота в послеоперационном периоде

Взрослые

Для предотвращения тошноты и обвинения в послеоперационном периоде рекомендуется получить 16 мг цеметровой подготовки (20 мл сиропа) в течение 1 часа до анестезии. Для облегчения послеоперационной тошноты и рвоты используется цетрон приготовления в виде инъекционного раствора.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17

В этом случае рекомендуется индикация для использования OnDansetron в форме решения для инъекций.

Пациенты летнего возраста

Существует ограниченный опыт использования OnDansetron для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвота у пожилых пациентов, но ондансетр был хорошо переносит пациентами в возрасте 65 лет, что получило химиотерапию.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Отрегулируйте суточную дозу, частота применения или маршрут введения мышц не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени очистка ондансэтрона существенно снижается, увеличен период полувыведения. Ежедневная доза препарата не должна превышать 8 мг (10 мг сиропа).

Пациенты с медленным метаболизмом Spartin / Debriso

У пациентов с медленным метаболизмом Спартенского дебризопина, период полураспада нансансэтрон не меняется. Следовательно, при повторном введении таких пациентов его концентрация в плазме не отличается от такой в целом населения. Следовательно, коррекция суточной дозы или частоты использования OnDansetron в этом случае не требуется.

Дети

Препарат предназначен для использования детьми в возрасте 6 месяцев (в химиотерапии).

Отсутствующие данные об использовании oral Muscle routdogs для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Дети от 1 месяца в этом случае должны считаться инъекционными формами препарата.

Передозировка.

Данные на передозировке Odansetron недостаточно. В большинстве случаев симптомы аналогичны тем, которые описаны у пациентов, которые вводили рекомендуемые дозы (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»). Ondansetron расширяет интервал QT в дозе-зависимой форме. В случае передозировки рекомендуется мониторинг ЭКГ.

При передозировке такие проявления наблюдаются как визуальные расстройства, запорание тяжелой степени, артериальной гипотензией, вазогальных проявлений с преходящим степенью блокады AV II. Во всех случаях эти явления полностью проходят.

Нет конкретного противоядирования, поэтому в случае передозировки необходимо использовать симптоматическую и поддерживающую терапию.

Использование iPecacuans для лечения передозировки OnDansetron не рекомендуется, поскольку его действие не может быть связано с антитематическим воздействием Ondansetron.

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции, указанная ниже информация классифицируется по органам и системам и частотой его возникновения. По частоте возникновения распределяется по следующим категории: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Из иммунной системы:

рідко: реакції гіперчутливості негайного типу (кропив'янка, бронхоспазм, ларингоспазм, ангіоневротичний набряк), у ряді випадків тяжкого ступеня, включаючи анафілаксію.

З боку нервової системи:

дуже часто: головний біль;

нечасто:судоми, рухові розлади, включаючи екстрапірамідні симптоми, такі як дистонія, окулогирний криз (судоми погляду) і дискінезія без стійких клінічних наслідків.

З боку органів зору:

рідко: розлади зору, які минають (затуманений зір), головним чином, під час внутрішньовенного введення ондансетрону, транзиторна сліпота, головним чином, під час внутрішньовенного введення;

дуже рідко: у більшості випадків сліпота минала протягом 20 хв. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні препарати, які містили цисплатин. У деяких випадках транзиторна сліпота була кортикального ґенезу.

З боку серцево-судинної системи:

нечасто: аритмія, біль у грудній клітці, який супроводжується або не супроводжується зниженням сегмента ST, брадикардія;

рідко:подовження інтервалу QТ (включаючи шлуночкову тахікардію по типу «пірует»).

З боку судин:

часто:відчуття жару або припливи;

нечасто: зниження артеріального тиску.

З боку дихальної системи:

нечасто: гикавка.

З боку травного тракту:

часто: закреп.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто: безсимптомне підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ та ACT) (в основному, спостерігалося у пацієнтів, яким призначали хіміотерапією цисплатином).

З боку шкіри і підшкірної клітки:

дуже рідко:токсичний шкірний висип, включаючи токсичний епідермальний некроліз.

Термін придатності.
3 роки

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Флакони по 50 мл, 1 флакон з мірною ложкою у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник :

РАФАРМ С.А., Греція/ RAFARM SA, Greeсе.