Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЗИКАЛОР табл. 15 мг №30

Код товара: 549313

Производитель: Medochemie (Кипр)

5 500,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 19.05.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Zakalor

Zykalor.

Место хранения:

Активный ингредиент: арипипразол;

1 таблетка содержит AripiPrazole 5 мг или 10 мг, или 15 мг, или 30 мг;

Вспомогательные вещества : лактоза, моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза (тип 101); гидроксипропилцеллюлоза; кукурузный крахмал; натрийный кроскаррелоз; Стеарат магния, красители: индиго карамин (E 132) (на 5 мг); Желт оксид желтый (E 172) (на 15 мг); Железный оксид красный (E 172) (на 10 мг и 30 мг).

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки для 5 мг: синие прямоугольные таблетки с закругленными краями, примерно 8,0 х 4,5 мм;

Таблетки 10 мг: розовые прямоугольные таблетки с закругленными краями, приблизительно 8,5 х 4,0 мм, с линией неисправности с одной стороны. Таблетка может быть разделена на две равные части;

15 мг таблетки: легкие желтые круглые таблетки с приблизительным диаметром 7,0 мм;

Таблетки для 30 мг: розовые круглые таблетки с приблизительным диаметром 9,5 мм, с линией неисправности на одной стороне. Планшет можно разделить на два уровня.

Фармакотерапевтическая группа. Психолептический. Антипсихотики. Другие антипсихотики. Арипипразол.

ATH код N05A X12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Существует предположение о том, что эффективность арипипразола в случае шизофрении и биполярного расстройства типа I опосредуют сочетанием своей активности в качестве частичного агониста до рецепторов D2 дофамина и серотонина 5HT1A серотонина, а также антагониста к рецепторам серотонина 5HT2A Отказ Арипипразол демонстрирует свойства антагониста у животных с дофаминергической гиперактивностью и свойствами агониста у животных с дофаминергической гипооактивностью. Арипипразол демонстрирует высокую аффинность связывания in vitro для рецепторов DOPAMINE D2 и D3, серотонина 5HT1A и рецепторов 5T2 и умеренной аффинности дофамина D4, серотонина 5HT2C и 5T7, рецепторов адренергического альфа-1 и гистамина H1. Арипипразол также демонстрирует умеренное сходство связывания для обратной связи серотонина и без значительного сродства для мускариновых рецепторов. Взаимодействие с другими рецепторами, за исключением дофамина и серотонина подтипов, могут объяснить некоторые другие клинические эффекты арипипразола. Арипипразол, разработанный здоровыми лицами в дозе от 0,5 до 30 мг 1 раз в день в течение 2 недель, привел к дозе-зависимую связывание ¹¹ C-Rhaclopride, лиганду рецептора D2 / D3 для обнаружения хвостового ядра и шелухи. позитронно-эмиссионная томография.

Клиническая эффективность и безопасность

Шизофрения

AripiPrazole эффективен в поддержании клинического улучшения при продолжении терапии у взрослых пациентов, которые проявили первоначальный ответ на лечение.

Увеличение массы тела

Установлено, что арипипразол не вызывает клинически значимого увеличения массы тела.

Липидные показатели

Арипипразол не вызывает клинически значимых изменений в общем уровне холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности (HDL) и липопротеинов низкой плотности (LDL).

Продукты

Распространение гиперпролактинемии или увеличения пролактина в сыворотке у пациентов, леченных арипипразолом (0,3%), было похоже на плацебо (0,2%).

Эпизоды маниакального характера с биполярным расстройством i Type

Арипипразол продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с плацебо в снижении маниакальных симптомов более 3 недель.

Фармакокинетика.

Поглощение

Арипипразол хорошо поглощен, а пиковая концентрация плазмы проявляется через 3-5 часов после введения дозы. Арипипразол проходит минимальный пресистемный метаболизм. Абсолютная биодоступность составляет 87%. Еда не влияет на биодоступность арипипразола. Еда с большим содержанием жира не влияет на фармакокинетические свойства арипипразола.

Биотрансформация

Арипипразол интенсивно распределяется в тканях тела. Объем распределения составляет 4,9 л / кг, что указывает на экстраваскулярное распределение. В терапевтической концентрации более 99% арипипразола и дегидроарипразола связывается с белками сыворотки крови, предпочтительно с альбумином.

Биотрансформация

Арипипразол активно метаболизируется печенью, прежде всего, три способа бионтрасформации: дегидрирование, гидроксилирование, N-делкилирование. Согласно исследованиям in vitro , дегидрирование и гидроксилирование арипипразола происходит под действием ферментов CYP3A4 и CYP2D6, а N-дезалкилирование катализируют фермент CYP3A4. Арипипразол представляет собой доминирующее вещество препарата в большой циркуляции кровообращения. В устойчивом состоянии дегидроарипразол, активный метаболит, представляет собой около 40% арипипразола AUC в плазме крови.

Разведение

Средний период полураспада арипипразола составляет приблизительно 75 часов удельных лиц с активным метаболизмом CYP2D6 и около 146 часов удельными лицами со слабым метаболизмом CYP2D6.

Общий зазор арипипразола составляет 0,7 мл / мин / кг, в основном из-за вывода печени. После одной устной дозы арипипразола примерно на 27% происходит от мочи, а приблизительно 60% определяется в моче и катамально. Менее 1% неизменного арипипразола определяется в моче, а приблизительно 18% дозы, принятой в неизменной форме, выделяется фекалиями.

Фармакокинетика по специальным группам пациентов.

Пациенты пожилых людей.

Различия между фармакокинетикой арипипразола у здоровых пожилых людей и младших пациентов не неутепливают, нет существенного влияния веков пациентов на фармакокинетический анализ пациентов с шизофренией.

Секс.
Нет различий в фармакокинетических свойствах арипипразола между здоровыми представителями женщин и мужчин, нет существенного влияния пола населения в фармакокинетический анализ пациентов с шизофренией.

Курение и гонка.

Фармакокинетическая оценка групп пациентов не выявила клинически значимую, связанную с расой различий или эффектом курения на фармакокинетику арипипразола.

Почечная недостаточность.

Фармакокинетические характеристики арипипразола и гидроарипипразола были аналогичны у пациентов с острыми заболеваниями почек по сравнению с молодыми здоровыми лицами.

Отказ печени.

Одноканальное клиническое обследование у пациентов с различными степенями цирроза печени (классы A, B и C в соответствии с классификацией детского пирога) не выявили значительных последствий неспособности печени фармакокинетическим свойствам арипипразола и гидроарипразола, но исследование было проведено Вышло только на 3 пациента с циррозом печени класса C. Недостаточно для получения выводов на их метаболические возможности.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение шизофрении у взрослых.

Лечение умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов типа I тип типа I, а также для профилактики новых маниакальных эпизодов у пациентов, которые уже претерпели эти эпизоды и соответствующие лечению арипипразолом.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к арипипразолу или любому другому компоненту, включенному в препарат.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

В результате антагонизма к α ₁ -адренергическим рецепторам, арипипразол может усилить влияние некоторых антигипертензивных препаратов.

Учитывая основное влияние арипипразола на центральную нервную систему, следует наблюдать осторожность с целью администрирования арипипразола с другими препаратами, которые влияют на центральную нервную систему, из-за возможных сшитых нежелательных реакций, таких как седативное действие.

Также необходимо отказаться от употребления алкоголя во время терапии арипипразолом. Необходимо использовать арипразол в сочетании с другими препаратами, которые расширяют интервал QT или нарушают баланс электролита.

Потенциальное влияние других лекарств на действие арипипразола.

Ингибитор секреции соляной кислоты, антагонист H ₂ -гистаминовые рецепторы Famotidine снижает скорость поглощения арипипразола, но этот эффект не считается клинически значимым.

Арипипразол метаболизируется несколькими способами, включающими ферменты CYP2D6 и CYP3A4, но не ферменты CYP1A. Таким образом, курильщики не нужно регулировать дозу.

Хинидин и другие ингибиторы CYP 2 D 6.

Доза арипипразола должна быть уменьшена примерно половиной в случае его одновременного приема с хинидин. Другие мощные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пареосетин, могут иметь аналогичный эффект, поэтому уменьшение дозы в случае их применения должно быть одинаковым.

Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4.

У людей с уменьшенным метаболизмом CYP2D6 одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 может привести к более высоким концентрациям арипипразола в плазме крови по сравнению с утечками у пациентов с активным метаболизмом CYP2D6. При необходимости одновременное использование кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 с потенциальными преимуществами AripiPrazole должно превышать возможные риски для пациента. В случае одновременного использования арипипразола и кетоконазола дозы арипипразола необходимо уменьшить примерно половину. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, такие как ингибиторы тириконазола и HIV, могут быть теоретически, имеют одинаковые эффекты, поэтому необходимо уменьшить дозы.

После остановки приема дозы CYP2D6 или Cyp3a4 арипипразола необходимо увеличить до уровня, используемого до сопутствующего лечения.

Небольшое увеличение концентраций арипипразола может быть возможным в одновременном использовании слабых ингибиторов CYP3A4 (например, дилтиазема или эпостепрам) или CYP2D6.

Карбамазепин и другие ингибиторы CYP3A4.

Доза арипипразола нужно удвоить в случае его одновременного приема с карбамазепином. Другие мощные индукторы CYP3A4 (такие как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидеру, эфавирены, невирапины и питомник обыкновенные) теоретически имеют аналогичный эффект, поэтому соответствующее увеличение увеличения дозы. После прекращения мощных индукторов CYP3A4 доза арипипразола должна быть уменьшена до рекомендуемого.

Вальпп и литий.

В случае одновременного приема вальпроата или лития с арипипразолом отмечалось клинически значимые изменения в концентрации арипипразола.

Синдром серотонина.

У пациентов наблюдалось арипипразол, случаи синдрома серотонина наблюдались; Особенно в случае одновременного использования с другими серотонергическими препаратами, такими как SЖсс (селективный ингибитор обратного захвата серотонина ингибитора серотонина / норепинефрина), или с препаратами, которые увеличивают концентрацию арипипразола.

Потенциальный эффект арипипразола на действие других лекарств .

Маловероятно, что AryPiPrazole способна вызывать клинически важные лекарственные взаимодействия, опосредованные of Cyp2D6 ферментами (соотношение декстрометорфана / 3-метоксиморфина), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).

В случае одновременного введения арипипразола с валями, литиевыми или ламотригинами, клинически значимыми изменениями в концентрациях вальпроата, лития или ламотриджа.

Особенности приложения.

При лечении нейролептиков улучшение клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В течение этого периода следует соблюдать тщательный надзор пациентов.

Вероятность самоубийства : появление самоубийства присуще у пациентов с психотическими заболеваниями и аффективными расстройствами, а в некоторых случаях происходят вскоре после использования нейролептиков или перехода от одного нейролептического к другому нейролептическому, включая лечение арипипразолом. Лечение нейролептиками следует сопровождаться тщательным надзором пациентов, принадлежащих к группе высокого риска.

Известно, что нет повышенного риска возникновения суицидальной склонности при использовании арипипразола по сравнению с использованием других нейролептиков.

Сердечно-сосудистые расстройства: арипипразол следует использовать с осторожностью пациентам в анамнезе, имеющихся в наличии сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда или ишемические сердечные заболевания, сердечная недостаточность или проводимость), цереброваскулярные расстройства, государства, которые определяют склонность пациентов к гипотензии (дегидратация, гиповолемия, Использование антигипертензивных препаратов) или гипертонии, в том числе прогрессирующей или злокачественной гипертонии.

При лечении нейролептиков были случаи венозной тромбоэмболии (VTE).

Поскольку пациенты принимают нейролептики, часто наблюдаются за счет приобретенных факторов риска BTE, до и во время лечения арипипразола, все возможные факторы риска будут обнаружены и принимать все превентивные меры.

Расширение интервала QT : Как и другие нейролептики, арипипразол следует использовать для использования пациентов в семейной истории, в которой есть случаи расширения интервала QT.

Поздняя дискинезия: в случае симптомов поздней дискинезии у пациента, который принимает арипразол, следует учитывать целесообразность снижения дозы препарата или прекращения лечения. Эти симптомы могут соблазнить усугубиться или даже происходить после прекращения лечения.

Другие экстрапирамидные симптомы: при использовании арипипразола у детей наблюдали аварию и паркинсонизм. В случае признаков других экстрапирамидальных симптомов вы должны рассмотреть возможность уменьшения дозы и проводить тщательный клинический мониторинг состояния пациента.

Злокачественный нейролептический синдром (Zns): Zns представляет собой комплекс симптомов, связанных с использованием лекарств-нейролептиков, которые могут иметь смертельное следствие.

Клинические проявления Zns являются гиперпирезом (чрезвычайно высокая температура тела), жесткость мышц, модифицированного психического состояния и признаки вегетативной нервной системы (нерегулярное импульсное или артериальное давление, тахикардия, повышенная потливость и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать увеличение киназы креации, миоглобинурии (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. Однако были также некоторые случаи увеличения уровня креатинской киназы и рабдомиолиза, не обязательно связаны с Zns. В случае пациента симптомов NnS или необъяснимой очень высокой температуры тела без дополнительных клинических проявлений Zns получают все нейролептические препараты, включая арипразол, необходимо остановиться.

Эпилептические атаки : были нечастые случаи эпилептических атак при лечении арипипразола. Следовательно, Арипипразол должен быть осторожен для пациентов с эпилепсией в анамнезе или наличие состояний, связанных с эпилептическими приступами.

Пациенты пожилых людей с психозом на фоне деменции.

Увеличение смертности: при нанесении арипипразола пациентам летнего возраста с психозом на фоне болезни Альцгеймера, риск смертельного следствия повышен. Хотя причины летальных последствий были разными, большинство из них имели сердечно-сосудистые (например, сердечную недостаточность, внезапное летальное следствие) или инфекционную (например, пневмонию) природы.

Нежелательные реакции цереброваскулярной природы: у пациентов пожилых людей с психозом на фоне болезни Альцгеймера, нежелательных реакций цереброваскулярного типа (например, инсульта, переходной ишемической атаки), включая фатальное следствие.

Ярко выраженная взаимосвязь между дозами препарата и появление нежелательных реакций цереброваскулярного типа у пациентов принимает арипипразол.

Закалор не проявляется для лечения психоза на фоне деменции.

Гипергликемия и диабет Mellitus: гипергликемия, в некоторых случаях чрезвычайно тяжело и связано с кетоацидозом или гиперосмолярной запятой, вкл. С летальным следствием его отмечалось у пациентов, которые взяли атипичные нейролептики, включая арипипразол. Факторы риска тяжелых осложнений включают ожирение и присутствие диабета в семейной истории. Нет точной сравнительной оценки рисков нежелательных реакций, связанных с гипергликемией у пациентов, которые использовали арипразол и другие нетипичные нейролептики. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих любые нейролептики, включая арипипразол, крепление симптомов гипергликемии (например, полисипсию, полиурию, полифарию и слабость), а пациенты с пациентами диабета или факторами риска развития диабета Mellitus должны регулярно быть регулярно контролируется для увеличения уровня. Глюкоза.

Повышенная чувствительность: как в случае использования других лекарств, при использовании арипипразола, реакции гиперчувствительности могут развиваться.

Увеличение массы тела: у пациентов с шизофренией и биполярной маньей часто наблюдается увеличение массы тела из-за сопутствующих заболеваний, использование нейролептиков, которые известно, что увеличивают вес тела, а также здоровый образ жизни; Это явление может привести к серьезным осложнениям. При лечении арипипразола, случаи увеличения массы тела, как правило, наблюдались у пациентов со значительными факторами риска, такими как диабет, нарушения от щитовидной железы или аденомы анамнеза в истории.

Закалор не вызывает клинически значимого увеличения массы тела у взрослых.

Дисфагия: нейролептики, в том числе арипипразол, могут привести к моторику пищевода и аспирации содержания желудка. Зікалор та інші нейролептики слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком аспіраційної пневмонії.

Патологічна схильність до азартних ігор: у пацієнтів, яким було призначено арипіпразол, були відзначені випадки патологічної схильності до азартних ігор незалежно від того, чи була подібна залежність у них у минулому. Пацієнти з патологічною схильністю до азартних ігор в анамнезі можуть входити до групи підвищеного ризику, за їх станом слід ретельно наглядати.

Лактоза: таблетки препарату Зікалор містять лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти із супутнім захворюванням СДУГ (синдром дефіциту уваги і гіперактивності) : незважаючи на високу частоту супутніх захворювань біполярного розладу типу I і СДУГ, є дуже обмежені дані з безпеки одночасного застосування арипіпразолу і стимуляторів, тому при одночасному призначенні цих засобів необхідна надзвичайна обережність.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Адекватні контрольовані дослідження арипіпразолу з участю вагітних жінок не проводили. Повідомлялися вроджені аномалії, проте наявності причинно-наслідкового зв'язку з арипіпразолом встановлено не було. Дослідження на тваринах не виключили потенційний несприятливий вплив на внутрішньоутробний розвиток. Пацієнтам слід повідомляти лікарю про настання вагітності або намір завагітніти під час лікування арипіпразолом. У зв'язку з недостатньою інформацією щодо безпеки у людей і проблемами, виявленими репродуктивними дослідженнями на тваринах, цей препарат не слід застосовувати при вагітності, якщо тільки очікувана користь чітко виправдовує потенційний ризик для плоду.

У новонароджених, матері яких приймали антипсихотичні засоби (включаючи арипіпразол) протягом III триместру вагітності, можливі небажані реакції, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни, які після пологів можуть змінюватися по тяжкості та тривалості. Повідомлялось про ажитацію, гіпертензію, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес або порушення харчування. Отже, новонароджені повинні перебувати під пильним наглядом.

Грудне годування.

Арипіпразол проникає у грудне молоко. При прийомі арипіпразолу пацієнтам слід відмовитися від годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Як і при застосуванні інших нейролептиків, при призначенні арипіпразолу рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість пацієнту до препарату.

Спосіб застосування та дози.

Шизофренія: рекомендована початкова доза препарату Зікалор становить 10 або 15 мг 1 раз на добу з підтримуючою дозою – 15 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.

Препарат Зікалор ефективний в діапазоні дозування від 10 до 30 мг на добу. Збільшення ефективності препарату при застосуванні дози більше 15 мг не продемонстровано, хоча деякі пацієнти, можливо, потребують більш високої дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.

Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу: рекомендована початкова доза препарату Зікалор становить 15 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Препарат можна призначати як монотерапію або у складі комбінованої терапії. Деяким пацієнтам може бути необхідна більш висока доза. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.

Профілактика повторних маніакальних епізодів при біполярному розладі І типу: для профілактики маніакальних епізодів у пацієнтів, які отримували арипіпразол як монотерапію або при комбінованій терапії, лікування слід продовжувати у тих самих дозах. Коригування добової дози або зменшення дози визначає лікар, враховуючи клінічний стан пацієнта.

Пацієнти з порушенням функції печінки: пацієнтам від середнього до помірного ступеня печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Для надання рекомендацій пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки існуючих даних недостатньо. Таким пацієнтам дозу слід підбирати дуже обережно. Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки максимальну добову дозу 30 мг слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти з порушенням функції нирок: коригування дози не потрібне.

Пацієнти літнього віку: ефективність препарату Зікалор при лікуванні шизофренії та біполярного розладу I типу у пацієнтів віком від 65 років не вивчали. Беручи до уваги більш високу чутливість цієї популяції пацієнтів, слід розглянути доцільність застосування більш низьких початкових доз препарату, якщо дозволяють інші клінічні фактори.

Стать: корекція дози залежно від статі пацієнта не потрібна.

Куріння: з огляду на шлях метаболізму Зікалору, курцям корекція доз не потрібна.

Коригування дози при взаємодії: при супутньому застосуванні потужних інгібіторів CYP3А4 або CYP2D6 з арипіпразолом дозу арипіпразолу слід зменшити. Якщо зі схеми комбінованого лікування виключається інгібітор CYP3A4 або CYP2D6, дозу арипіпразолу слід збільшити.

При супутньому застосуванні потужного індуктора CYP3А4 з арипіпразолом дозу препарату слід збільшити. При застосуванні індуктора CYP3A4 при комбінованій терапії дозу арипіпразолу слід зменшити до рекомендованої дози.

Д і ти.

Препарат Зікалор у даному дозуванні не рекомендований для застосування дітям.

Передозування.

Були повідомлення про випадкове або навмисне передозування арипіпразолу з одноразовим прийомом до 1260 мг, що не супроводжувалися летальним наслідком. Потенційно важливими з медичної точки зору симптомами, що спостерігалися, були летаргія, підвищений артеріальний тиск, сонливість, тахікардія, нудота, блювання і діарея.

Крім цього, були отримані дані про випадкове передозування вийнятково арипіпразолом (у дозі до 195 мг) у дітей, що не мало летального наслідку. Потенційно важливими з медичної точки зору симптомами, що спостерігалися, були сонливість, короткочасна втрата свідомості та екстрапірамідні симптоми.

Лікування передозування повинно включати підтримуючу терапію, забезпечення прохідності дихальних шляхів, оксигенотерапію, штучну вентиляцію легень, а також контроль симптомів. Слід брати до уваги можливість передозування чисельними лікарськими засобами. Через це необхідно негайно розпочати контроль стану серцево-судинної системи, що повинен включати постійний моніторинг ЕКГ для виявлення можливих аритмій.

Після підтвердженого або імовірного передозування арипіпразолом необхідний ретельний медичний нагляд і контроль за станом пацієнта до його відновлення.

Активоване вугілля (50 г), що застосовувалося через 1 годину після прийому арипіпразолу, знижувало показник C _max арипіпразолу приблизно на 41 %, а показник AUC – приблизно на 51 %, що вказує на можливу ефективність активованого вугілля в лікуванні передозування.

Хоча інформація про вплив гемодіалізу на лікування передозування арипіпразолом відсутня, малоймовірно, щоб гемодіаліз міг бути корисним у лікуванні передозування, оскільки арипіпразол значною мірою зв'язується з білками плазми крові.

Побічні реакції.

У дослідженнях арипіпразолу найчастішими побічними реакціями (понад 3 % від загальної кількості пацієнтів, які приймали арипіпразол) були акатизія та нудота.

Далі побічні реакції зазначені відповідно до класифікації систем органів і частоти виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), невідомо (не можна визначити за наявними даними). Частоту побічних реакцій протягом постмаркетингового застосування не можна визначити (невідомо), оскільки інформацію про побічні реакції отримують зі спонтанних повідомлень.

З боку крові та лімфатичної системи

Невідомо: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи

Невідомо: алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоедема, включаючи опухлий язик, набряк язика, набряк обличчя, свербіж або кропив'янка).

З боку ендокринної системи

Нечасто: гіперпролактинемія.

Невідомо: діабетична гіперосмолярна кома, діабетичний кетоацидоз, гіперглікемія.

З боку метаболізму та харчування

Часто: цукровий діабет.

Нечасто: гіперглікемія.

Невідомо: гіпонатріємія, анорексія, зменшення або збільшення маси тіла.

З боку психіки

Часто: безсоння, тривожність, занепокоєння.

Нечасто: депресія, гіперсексуальність.

Невідомо: суїцидальні спроби, суїцидальні думки та суїцид, патологічна ігроманія, агресія, ажитація, нервозність.

З боку нервової системи

Часто: акатизія, екстрапірамідні розлади, тремор, головний біль, седація, сонливість, запаморочення.

Нечасто: дистонія, пізня дискінезія.

Невідомо: злоякісний нейролептичний синдром, конвульсії grand mal , серотоніновий синдром, порушення мовлення.

З боку органів зору

Часто: нечіткість зору.

Нечасто: диплопія.

З боку серця

Нечасто: тахікардія.

Невідомо: раптовий незрозумілий летальний наслідок, torsades de pointes , подовження QT-інтервалу, шлуночкова аритмія, зупинка серця, брадикардія.

З боку судин

Нечасто: ортостатична гіпотензія.

Невідомо: венозна тромбоемболія (включаючи емболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен), гіпертензія, непритомність.

З боку органів дихання, грудей і середостіння

Нечасто: гикавка.

Невідомо: аспіраційна пневмонія, ларингоспазм, орофарингеальний спазм.

З боку травної системи

Часто: запор, диспепсія, нудота, підвищене слиновиділення, блювання.

Невідомо: панкреатит, дисфагія, діарея, дискомфорт в ділянці живота, дискомфорт у ділянці шлунка.

З боку гепатобіліарної системи

Невідомо: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця, підвищення активності аланінамі -нотрансферази (АЛТ), підвищення активності аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), підвищення рівня лужної фосфатази.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Невідомо: висипання, реакція світлочутливості, алопеція, підвищена пітливість.

З боку кістково-м'язової та сполучної тканин

Невідомо: рабдоміоліз, міалгія, скутість.

З боку нирок і сечовивідної системи

Невідомо: нетримання сечі, затримка сечі.

Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани

Невідомо: синдром відміни ліків у новонароджених.

З боку репродуктивної системи та грудей

Невідомо: пріапізм.

Загальні розлади

Часто: втома.

Невідомо: розлади терморегуляції (гіпотермія, пірексія), біль у грудях, периферичний набряк.

Дослідження

Невідомо: підвищення концентрації глюкози в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну, коливання концентрації глюкози в крові, підвищення рівня креатинфосфокінази.

Опис окремих побічних реакцій.

Дистонія

Симптоми дистонії, тривалої аномальної контракції груп м'язів, можуть спостерігатися у перші кілька днів лікування. Симптоми дистонії включають: спазм м'язів шиї, який іноді прогресує до стиснення у горлі, труднощів проковтування, труднощів дихання, протрузії язика. Дистонія виникає частіше та посилюється при збільшенні дози антипсихотичних засобів, у тому числі арипіпразолу. Підвищений ризик гострої дистонії виникає у чоловіків і пацієнтів молодшого віку.

Пролактин

Арипіпразол спричиняв зміну концентрації пролактину у сироватці крові (зменшення або збільшення) порівняно з початковою концентрацією.

Лабораторні параметри

Клінічно значущих відмінностей звичайних лабораторних показників і ліпідних параметрів в групах пацієнтів, які отримували арипіпразол і плацебо, не виявлено. Підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК), зазвичай тимчасове і безсимптомне, спостерігалося у 3,5 % пацієнтів, які отримували арипіпразол, і у 2,0 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Звітування про підозрювані побічні реакції.

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу.

У разі виникнення побічних реакцій та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотнього зв'язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Медокемі ЛТД (Завод AZ)/Medochemie LTD (Factory AZ).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

2 Міхаел Ераклеос Стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, Ажиос Атанасіос, Лімассол, 4101, Кіпр/2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.

АРИПИПРАЗОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа