Личный кабинет
ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА конц. д/р-ра д/инф. 0,8 мг/мл фл. 5 мл №1
rx
Код товара: 531448
Производитель: Лекхим-Харьков (Украина, Харьков)
9 300,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Золедроновая кислота
Золедроновая кислота .
Место хранения:
Активный ингредиент: золедроновая кислота (моногидрат золедроновой кислоты);
1 ампула (5 мл) содержит моногидрат золедроновой кислоты в переносе 100% безводного вещества - 4,0 мг;
1 мл концентрата содержит 0,8 мг золедронной безводной кислоты;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), цитрат натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код ATH M05V A08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Золедротроная кислота относится к новому классу бисфосфонатов, которые специфически работают на костной ткани. Это один из самых мощных среди ингибиторов остеокластической резорбции кости.
Выборочное действие бисфосфонатов на кости основано на их высокой аффинности с минерализованной костной тканью, но молекулярным механизмом, который приводит к ингибированию остеокластичной активности, на этот раз не проясняется. Исследования животных обнаружили, что золедроновая кислота ингибирует резорбцию кости без отрицательного влияния на образование, минерализацию и механические свойства костей.
В дополнение к ингибированию остеокластической резорбции кости, золедроновая кислота имеет прямое противоопухолевое воздействие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы из-за ингибирования пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это указывает на то, что золедропропирная кислота может иметь антиметастатические свойства.
В in vivo - ингибирование остебластной кости резорбции, которое действует на структуру микрокристаллической кости матрицы, что снижает рост опухоли, антиангиогенное действие (действие на сосуду, что приводит к снижению кровоснабжения опухоли), эффект обезболивания.
In vitro - ингибирование пролиферации остебласта, цитостатическое действие, пропотостатическое действие на опухолевых клетках, синергетический цитостатический эффект с другими противоопухолевыми препаратами, антиадгезионным и антиинвазивным действием.
Фармакокинетика.
Данные из фармакокинетики на метастазах в кости получают после одного и повторения
5- и 15-минутные инфузии 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты 64 пациентов. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.
5- и 15-минутные инфузии 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты 64 пациентов. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.
После начала инфузии золедроновой кислоты концентрация плазмы препарата быстро увеличивается, достигая пика в конце инфузии, а затем быстрое снижение концентрации 10% от пикового значения через 4 часа и на <1% от Пиковое значение через 24 часа с последовательно длительным периодом низких концентраций, что не превышает 0,1% от пика, до второй инфузии на 28 день. Золедроновая кислота вводится внутривенно с почками в 3 этапах: быстрый двухфазный вывод системной обработки циркуляции с периодом полураспада T ½α = 0,24 часа и T ½β = 1,87 часа и длительная фаза с терминалом Half-Life T ½γ = 146 часов. Кумуляция препарата в плазме не отмечается во время повторных администраций каждые 28 дней. Золедрофадская кислота не метаболическая и получена почками в неизменной форме. Во время первого
24 часа в моче находятся 39 ± 16% введенной дозы. Остальная часть препарата в основном связывается с костной тканью. Затем обратное высвобождение золородной кислоты из костной ткани в системном кровете и его удалении почек медленно высвобождается. Общий четкий клиренс препарата в организме составляет 5,04 ± 2,5 л / ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 минут приводит к снижению концентрации золородной кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на кривую зависимости концентрации от времени до плазмы крови (AUC).
24 часа в моче находятся 39 ± 16% введенной дозы. Остальная часть препарата в основном связывается с костной тканью. Затем обратное высвобождение золородной кислоты из костной ткани в системном кровете и его удалении почек медленно высвобождается. Общий четкий клиренс препарата в организме составляет 5,04 ± 2,5 л / ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 минут приводит к снижению концентрации золородной кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на кривую зависимости концентрации от времени до плазмы крови (AUC).
Изменчивость фармакокинетических параметров золородной кислоты у разных пациентов была высока, как и в других бисфосфонатах.
Данные фармакокинетики золородной кислоты у пациентов с гиперкальцией и печеночной недостаточностью отсутствуют. Согласно данным, полученным in vitro , Zoledronov | Кислота не препятствует ферменту человека P450 и не подвержена бионтрасформации; Согласно экспериментальным исследованиям, проведенным на животных, с фекалиями, менее чем 3% введенных дозы, что позволяет предположить, что состояние функции печени существенно не влияет на фармакокинетику золодроновой кислоты.
Клиренция почек золодрононовой кислоты коррелирует с оформлением креатинина, почечный зазор составляет 75 ± 33% от оформления креатина, что достигло в среднем 84 ± 29 мл / мин (диапазон 22-143 мл / мин) в 64 онкологических больных, включенных в исследование Отказ Анализ группы пациентов показал, что у пациентов с оформлением креатина 20 мл / мин (острая почечная недостаточность) и 50 мл / мин (средняя почечная недостаточность) относительная золородноновая кислота. 37% и 72% соответственно. Однако данные из фармакокинетики у пациентов с острой почечной недостаточностью (<30 мл / мин) ограничены.
Выявлена низкая сродство золедроновой кислоты с клеточными компонентами крови. Привязка плазмы низкая, несвязанная фракция - от 60% при 2 нг / мл до
77% при 2000 нг / мл золодроновой кислоты.
77% при 2000 нг / мл золодроновой кислоты.
Специальные группы населения
Дети
Ограниченные фармакокинетические данные о детях с тяжелой формой нарушения остеогенеза позволяют предположить, что фармакокинетика золодроновой кислоты у детей от 3 до 17 лет аналогична тем, что у взрослых приложена в эквивалентных дозах (мг / кг). Возраст, масса, пол и клиренс креатинина, как оказалось, не влияет на систему воздействия золедроновой кислоты.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Предотвращение симптомов, связанных с поражениями кости (патологические переломы, сжатие позвоночника, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемией, из-за злокачественных опухолей), у пациентов с злокачественными новообразованиями на более поздних стадиях.
- Лечение гиперкальциемии из-за злокачественной опухоли.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу (золородновой кислоте), другие бисфосфонаты или любые вспомогательные вещества, которые являются частью лекарственного средства.
Беременность или Период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Никаких клинически значимых взаимодействий не было отмечено. Золедропропирная кислота существенно не связывается с белками плазмы крови и не ингибирует ферменты системы цитохрома P450.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном использовании бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку они могут проявляться аддитивным эффектом, что приведет к уровню кальция в сыворотке, может оставаться уменьшенным дольше, чем необходимо. Рекомендуется соблюдать осторожность, в то время как использование бисфосфонатов и петлевых диуретиков, поскольку они могут обнаружить аддитивный эффект, что приводит к гипокальцемии. Это должно быть осторожно при назначении золедроновой кислоты и других потенциально нефротоксических препаратов. Следует также иметь в виду вероятность развития гипомагнирования во время лечения.
У пациентов с множественным миеломой с внутривенным введение бисфосфонатов в сочетании с талидомидом клинически значимых взаимодействий не отмечается.
Сообщается о остеонекрозе челюсти у пациентов, получающих одновременное лечение с золородной кислотой и антиангиогенным (уменьшить кровоснабжение опухолей) лекарствами.
Особенности приложения.
Общий
Перед введением золедроновой кислоты необходимо обеспечить достаточное увлажнение всех пациентов, в том числе пациентов с легким и умеренным расстройством почек.
Гиперигидратация следует избегать у пациентов с риском сердечной недостаточности.
Стандартные метаболические индексы, связанные с гиперкальцимией, такими как уровни кальция, фосфаты и магний, должны быть тщательно протестированы после начала терапии призолодронной кислотой. Если это происходит гипокальциемия, гипофосфатемия или гипомагнезамиамия, может потребоваться краткосрочная корректирующая терапия.
Необработанные пациенты с гиперкальцемией обычно имеют некоторые расстройства функций почек, поэтому требуется тщательный мониторинг индикаторов функций почек.
Пациенты, получающие терапию Zolodron-кислоты, не должны одновременно принимать другие лекарства, содержащие золедроновую кислоту.
Пациенты, получающие терапию Zolodron кислоту, должны также применять любые другие бисфосфонаты.
Нарушение функции почек
В решении вопроса о применении пациентов с Zolodronic acid с гиперкальцимией из-за злокачественной опухоли, на фоне нарушения функций почек, состояние пациента должно быть оценено и заключить, что потенциальные выгоды от лечения на возможный риск.
При принятии решения о лечении пациентов с метастазами костей с целью предотвращения симптомов, связанных с заболеванием позвоночника, следует иметь в виду, что эффект использования препарата начинает проявлять 2-3 месяца.
Были сообщения о почечных дисфункциях, связанных с использованием бисфосфонатов. Факторы, которые повышают возможность нарушения функции почек включают дегидратацию; нарушение функции почек, которая ранее существовала; Многочисленные циклы золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также использование нефротоксических агентов или вливания в более короткий срок, чем рекомендуется. Хотя, когда золедроновая кислота вводят в дозе 4 мг, по крайней мере, не менее
15 минут уменьшается риск, возможна ухудшение функции почек. Случаи ухудшения почечных функций, прогрессирование к почечной недостаточности и потребностям диализа наблюдалось у пациентов после введения начальной дозы или одной дозы золедроновой кислоты 4 мг.
15 минут уменьшается риск, возможна ухудшение функции почек. Случаи ухудшения почечных функций, прогрессирование к почечной недостаточности и потребностям диализа наблюдалось у пациентов после введения начальной дозы или одной дозы золедроновой кислоты 4 мг.
Увеличение уровня креатинина в сыворотке также наблюдается у некоторых пациентов, которые постоянно принимают препарат в рекомендуемых дозах для предотвращения возникновения симптомов, связанных с заболеваниями позвоночника, хотя это редко.
Перед получением каждой дозы золедроновой кислоты у пациентов необходимо оценить уровни креатинина в сыворотке. После лечения пациентов с метастазами костей и женщин с раком раннего молочного молока в постменопаузе во время лечения ингибиторов ароматазы (AIS) для предотвращения потери костной ткани и переломов костей в небольших или умеренных расстройствах почек, более низкие дозы ZOLEDRIC Кислоты рекомендуются (см. Таблицу в «методе применения и доза»). Пациенты, в которых ухудшение функции почек во время лечения, принимая препарат, может быть восстановлено только тогда, когда уровень креатинина возвращается к начальному значению в пределах 10% от начального значения.
Из-за возможного эффекта бисфосфонатов, включая золородную кислоту, к функции почек, из-за отсутствия расширенных клинических данных безопасности для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 400 мкмоль / л или> 4,5 мг / дл, для пациентов с возбужденным гиперкалином и креатинином в сыворотке
> 265 мкмоль / л или> 3 мг / дл, для пациентов с метастазами костей и женщин с раком рака раннего молока в постменопаузе в течение лечения ингибиторов ароматазы (AIS) для предотвращения потери костной ткани и переломы костей соответственно) и только Ограниченные фармакокинетические данные относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина <30 мл / мин) Использование золедроновой кислоты для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.
> 265 мкмоль / л или> 3 мг / дл, для пациентов с метастазами костей и женщин с раком рака раннего молока в постменопаузе в течение лечения ингибиторов ароматазы (AIS) для предотвращения потери костной ткани и переломы костей соответственно) и только Ограниченные фармакокинетические данные относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина <30 мл / мин) Использование золедроновой кислоты для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Нет рекомендаций для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Остеонекроз челюсти
Сообщается о остеонекрозе челюсти в основном в онкологических пациентах, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты, в том числе золородновую кислоту. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Большинство зарегистрированных случаев были связаны с стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. У многих пациентов были признаки местной инфекции, включая остеомиелит.
Начало лечения или нового курса лечения следует отложить, если пациенты не связаны открытыми поражениями мягких тканей в полости рта, за исключением медицинских ситуаций. Перед лечением бисфосфонатов пациенты с сопутствующими факторами риска рекомендуются для проведения стоматологического обзора с соответствующим профилактическим лечением зубов и индивидуальной оценкой пособий и риска.
Следующие факторы риска следует учитывать для оценки индивидуальных рисков развития остеонекроза челюсти:
- деятельность бисфосфонатов (больший риск для более активных компонентов), метод введения (больший риск для парентерального введения) и кумулятивной дозы;
- рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероидная терапия, курение, сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатия, инфекция), курение;
- стоматологические заболевания в анамнезе, недостаточная гигиена полости рта, периодонтальных заболеваний, инвазивных стоматологических процедур и нет зубных протезов.
Перед лечением бисфосфонатов необходимо пересматривать полость рта с соответствующей стоматологической профилактикой.
Во время терапии эти пациенты следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Стоматологическая хирургия может ухудшить состояние пациентов, в которых остеонекроз челюсти развился при лечении бисфосфонатов. Нет данных по отношению к пациентам, нуждающимся в стоматологических процедурах, чтобы предположить, что снижает риск развития остеонекроза челюсти о прекращении лечения с бисфосфонатами или нет. Доктор, дающий клиническую оценку, должен руководствоваться планом для проведения каждого пациента на основе индивидуальной оценки выгоды / риска.
Остеонекроз внешнего слухового прохода
Остеонекроз внешнего слухового прохода наблюдался при принятии бисфосфонатов, главным образом во время длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза внешнего слухового прохода включают использование стероидов и химиотерапии и / или местных факторов риска, такие как инфекции или травмы. Возможность остеонекроза внешнего слухового прохода следует рассматривать у пациентов, получающих бисфосфонаты и жаловаться на симптомы от органов слуха, включая хронические ушные инфекции.
Мускулистая боль
Об этом сообщили сильные, иногда отключая боль в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, используемых бисфосфонатами. Однако такие сообщения были одиноки. Эта категория лекарств включает в себя Zoledron кислоту. Время до появления симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев с начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения тяжесть симптомов снизились. В этой категории пациентов отмечалось рецидив симптомов, если лечение восстанавливается одним и тем же лекарственным средством или другим бисфосфонатом.
Атипичный перелом бедренной кости
Нетипичный надзор и диафысорусные переломы бедренной кости зарегистрировали при лечении бисфосфонатов, прежде всего у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие переломы для SPIT возможны в любом месте вдоль бедер, слегка ниже, чем маленькая поворота чуть выше преподаваний. Эти переломы происходят после минимальной травмы или без него, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, что часто связано с рентгенологическими признаками стресса, несколько недель или месяцев до полного разрушения бедра. Переломы часто являются двусторонним, поэтому вторая бедренная кость должна рассматриваться у пациентов, получавших бисфосфонатную терапию, и которые были перенесены в разрушение бедренной кости. Также сообщили о плохом исцелении таких переломов. Основываясь на индивидуальной оценке и выгоде риска, вопрос о прекращении расторжения бисфосфонатной терапии пациентов с подозрением в атипичных трещинах бедра следует решить.
При лечении бисфосфонатов пациенты должны быть проинформированы врачом о любых болях таза, бедра или паха, каждый пациент с такими симптомами должен быть осмотрен для неполного трещина бедренного бедствия.
Гипокальцемия
Сообщаемая гипокальциемия у пациентов, которые использовали Zolodron кислоту. Сообщили о случаях сердечных аритмий и неврологических реакций (включая эпилептические атаки, онемение и тетани), вторичную к тяжелой гипокальциемии. Сообщили о случаях тяжелой гипокальциемии нуждающейся в госпитализации. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат противопоказан во время беременности или грудного вскармливания.
Период на беременность
Нет достаточных данных об использовании золедроновой кислоты для беременных. Исследование репродукции у животных показало репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли Золедроновая кислота в грудное молоко.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Побічні реакції препарату, такі як запаморочення та сонливість, можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами, тому необхідна обережність під час керування автотранспортом або роботі зі складними механізмами у період застосування Золедронової кислоти.
Спосіб застосування та дози.
Золедронову кислоту може вводити тільки лікар, який має досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.
Перед введенням 5 мл концентрату Золедронової кислоти, що містить 4 мг золедронової кислоти, розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин Золедронової кислоти для інфузій вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хвилин.
Концентрат Золедронової кислоти не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.
Профілактика симптомів, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях
Дорослі і пацієнти літнього віку
Рекомендована доза Золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді інфузії кожні
3-4 тижні.
3-4 тижні.
Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально у дозі
500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.
500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.
Рішення про лікування пацієнтів з метастатичним ураженням кісток для профілактики симптомів, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, має враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2-3 місяці.
Лікування гіперкальціємії, зумовленої злоякісною пухлиною
Дорослі і пацієнти літнього віку
При застосуванні препарату у зв'язку з гіперкальціємією (вміст кальцію в сироватці крові із коригуванням на альбумін ≥ 12,0 мг/дл, або 3,0 ммоль/л) рекомендоване одноразове введення 4 мг золедронової кислоти.
Порушення функції нирок
Гіперкальціємія, зумовлена злоякісною пухлиною
Лікування гіперкальціємії, зумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, можливе лише після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 400 мкмоль/л, або > 4,5 мг/дл, відсутній. Пацієнтам з гіперкальціємією, зумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л, або < 4,5 мг/дл, корекція дози не потрібна.
Профілактика симптомів, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях
На початку лікування препаратом пацієнтів з множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта-Голтаіз рівня креатиніну в сироватці крові. Золедронова кислота не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Клінічних досліджень щодо застосування Золедронової кислоти пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 265 мкмоль/л, або ≥ 3 мг/дл, не проводили.
Пацієнтам з метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв), рекомендуються такі дози препарату:
Початковий рівень кліренсу креатиніну (мл/хв) | рекомендована Доза Золедронової кислоти (мг)* |
>60 | 4 мг |
50-60 | 3,5 мг* |
40-49 | 3,3 мг* |
30-39 | 3 мг* |
*Дози розраховані з допущенням заданої AUC=0,66 мг•год/л (кліренс креатиніну
75 мл/хв). Для пацієнтів з порушенням функції нирок передбачається зменшення дози до такого рівня, при якому досягається така AUC, як і у пацієнтів із кліренсом креатиніну
75 мл/хв.
Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози Золедронової кислоти. У разі порушення функції нирок лікування слід відмінити.
Терапію Золедроновою кислотою слід відновлювати у тій же дозі, що й до переривання лікування.
Педіатричні популяції
Безпека та ефективність золедронової кислоти у дітей віком від 1 року до 17 років не з'ясована. Немає рекомендацій щодо способу застосування дітям.
Інструкції щодо приготування доз Золедронової кислоти
Для внутрішньовенного введення.
5 мл концентрату Золедронової кислоти, що містить 4 мг золедронової кислоти, слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.
Пацієнтам з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня|міри| тяжкості рекомендовані знижені дози препарату Золедронова кислота.
Інструкція щодо приготування знижених доз Золедронової кислоти
Набрати відповідний об'єм концентрату, як вказано нижче:
– 4,4 мл відповідає 3,5 мг;
– 4,1 мл відповідає 3,3 мг;
– 3,8 мл відповідає 3 мг.
Перед введенням Золедронової кислоти і після цього потрібно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.
Діти.
Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти дітям не встановлена.
Передозування.
Клінічний досвід терапії гострого передозування Золедроновою кислотою обмежений. Повідомляли про помилкове застосування золедронової кислоти у дозі до 48 мг. Пацієнти, яким застосували дозу препарату, що перевищує рекомендовану, повинні знаходитися під постійним медичним наглядом, оскільки можливе порушення функції нирок (у т.ч. ниркова недостатність), зміна електролітного складу сироватки крові (у т.ч. концентрацій кальцію, фосфатів і магнію). При виникненні гіпокальціємії показане проведення інфузії кальцію глюконату за клінічними показниками. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Протягом трьох днів після застосування препарату Золедронова кислота зазвичай повідомляли про гострофазні реакції, симптоми яких включали біль у кістках, гарячку, слабкість, артралгії, міалгії, озноб та артрити з набряками суглобів. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів.
У разі застосування Золедронової кислоти виявлено такі важливі побічні реакції:
порушення ниркової функції, некроз щелепи, гострофазні реакції, гіпокальціємія, порушення зору, фібриляція передсердь, анафілаксія, інтерстиціальна хвороба легенів.
Інформація про частоту небажаних реакцій при застосуванні Золедронової кислоти у дозі
4 мг ґрунтується головним чином на даних, отриманих при проведенні тривалої терапії. Небажані реакції, пов'язані із застосуванням Золедронової кислоти, подібні до тих, про які повідомлялося при застосуванні інших бісфосфонатів, і можуть розвиватися приблизно в однієї третини всіх пацієнтів.
4 мг ґрунтується головним чином на даних, отриманих при проведенні тривалої терапії. Небажані реакції, пов'язані із застосуванням Золедронової кислоти, подібні до тих, про які повідомлялося при застосуванні інших бісфосфонатів, і можуть розвиватися приблизно в однієї третини всіх пацієнтів.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія.
З боку нервової системи: головний біль, парестезії, запаморочення, смакові розлади, гіпостезія, гіперестезія, тремор, сонливість, епілептичні напади, заціпеніння та тетанія (вторинна до гіпокальціємії).
З боку психіки: занепокоєність, розлади сну, сплутаність свідомості.
З боку органів зору: кон'юнктивіти, помутніння зору, склерит та запалення очниці, увеїт, епісклерит.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, анорексія, діарея, запор, абдомінальний біль, диспепсія, стоматити, сухість у роті.
З боку дихальної системи: диспное, кашель, бронхоконстрикція, інтерстиціальна хвороба легенів.
З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання (включаючи еритематозні та макулярні висипання), підвищена пітливість.
З боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини: біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізований біль, м'язові судоми, остеонекроз щелепи.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, фібриляція передсердь; артеріальна гіпотензія, що спричиняє синкопе та циркуляторний колапс, брадикардія, серцева аритмія (вторинна до гіпокальціємії).
З боку нирок та сечостатевої системи : ниркові порушення, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, набутий синдром Фанконі.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.
Загальні порушення і реакції у місці застосування препарату: гарячка, грипоподібний стан (включаючи стомленість, озноб, нездужання і припливи), реакції у місці ін'єкції (включаючи біль, подразнення, припухлість, затвердіння), астенія, периферичний набряк, біль у грудях, збільшення маси тіла, анафілактичні реакції/шок, кропив'янка, артрити та набряки суглобів як симптоми гострофазової реакції.
Відхилення лабораторних показників: гіпофосфатемія, підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія, гіпомагніємія, гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпернатріємія.
Порушення функції нирок
При застосуванні Золедронової кислоти повідомляли про погіршення функції нирок.
На підставі аналізу даних з безпеки щодо попередження небажаних явищ, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів з поширеними злоякісними захворюваннями частота порушень функції нирок, які вважалися пов'язаними з Золедроновою кислотою, була такою: множинна мієлома – 3,2 %, рак простати – 3,1 %, рак молочної залози – 4,3 %, рак легень та інші солідні пухлини – 3,2 %. Фактори, що можуть підвищувати ризик порушення функції нирок, включають дегідратацію, попереднє порушення функції нирок, багаторазові курси лікування Золедроновою кислотою або іншими бісфосфонатами, а також одночасне застосування інших нефротоксичних засобів або скорочення рекомендованого часу інфузії. Повідомляли про випадки погіршення функції нирок, прогресування ниркової недостатності і виникнення необхідності проведення гемодіалізу при першому або одноразовому застосуванні золендронової кислоти у дозі 4 мг.
Остеонекроз щелепи
Про випадки остеонекрозу (в основному щелепи) повідомляли переважно у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували Золедронову кислоту. Багато хто з цих пацієнтів мав прояви місцевої інфекції, включаючи остеомієліт. Більшість випадків були пов'язані зі стоматологічними процедурами, як наприклад видалення зуба. Остеонекроз щелепи має багато встановлених факторів ризику, зокрема діагностований рак, супутня терапія (наприклад хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди) та супутні захворювання (наприклад анемія, коагулопатії, інфекції, наявні захворювання ротової порожнини).
Хоча причинно-наслідкового зв'язку не доведено, цим пацієнтам рекомендовано уникати інвазивних стоматологічних процедур.
Фібриляція передсердь
У ході рандомізованого подвійного сліпого контрольованого клінічного дослідження, в якому оцінювали ефективність і безпеку золедронової кислоти у пацієнток із постменопаузальним остеопорозом, загальна частота розвитку фібриляції передсердь становила 2,5 % у групі пацієнток, які отримували золедронову кислоту в дозі 5 мг, і 1,9 % у групі плацебо. Причина виникнення підвищеної частоти розвитку фібриляції передсердь невідома.
Гострофазові реакції
Ці небажані реакції, включають гарячку, міалгію, головний біль, біль у кінцівках, нудоту, блювання, діарею та артралгію, які можуть починатися у перші 3 дні після інфузії Золедронової кислоти.
Атипові переломи стегнової кістки
Гострі підвертлюгові та діафізальні переломи стегнової кістки (небажана реакція на бісфосфонати).
Побічні реакції, зумовлені гіпокальціємією
Гіпокальціємія є важливим ідентифікованим ризиком при застосуванні Золедронової кислоти за зареєстрованими показаннями. Дані клінічних та постмаркетингових досліджень свідчать про зв'язок між терапією Золедроновою кислотою, повідомленнями про гіпокальціємію та розвитком вторинних серцевих аритмій. Крім того, є дані про зв'язок між гіпокальціємією та повідомленнями про вторинні неврологічні реакції, включаючи епілептичні напади, заціпеніння та тетанію.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після розведення у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози препарат стабільний протягом 24 годин при температурі зберігання 2-8 ºС.
Після асептичного розведення необхідно використовувати готовий для застосування препарат негайно.
Несумісність.
Концентрат препарату Золедронова кислота підлягає розведенню у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Концентрат Золедронової кислоти не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової інфузії з використанням окремої системи для інфузій.
Дослідження зі скляними флаконами, а також кількома типами інфузійних пакетів та інфузійних систем, виготовлених із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену (попередньо заповнених 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози), показали відсутність несумісності з вищезазначеними пакувальними матеріалами.
Упаковка.
По 5 мл концентрату для розчину для інфузій в ампулі. По 1, 5 або 10 ампул у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36
ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа