Личный кабинет
ЗОЛЕВИСТА раствор для инфузий 5мг/100мл
rx
Код товара: 699844
Производитель: Altan Pharmaceuticals SA (Испания)
43 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 08.07.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Zolefist
Место хранения
Активный ингредиент: золедроновая кислота;
100 мл раствора содержит 5 мг золородной кислоты, соответствующей 5,33 мг моногидрата Zolodron кислоты;
Вспомогательные вещества: дигидратный тринотриум, маннит (E 421), соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Форма дозировки
Инфузионный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, цветное решение.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код ATH M05V A08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Золедротроная кислота относится к новому классу бисфосфонатов, которые специфически работают на костной ткани. Это один из самых мощных ингибиторов остеокластической резорбции кости.
Выборочное действие бисфосфонатов на кости основано на их высокой аффинности с минерализованной костной тканью, но молекулярным механизмом, что приводит к ингибированию остеокластической активности, не проясняется. Исследования животных обнаружили, что золедроновая кислота ингибирует резорбцию кости без отрицательного влияния на образование, минерализацию и механические свойства костей.
В дополнение к ингибированию остеокластической резорбции кости, золедроновая кислота имеет прямое противоопухолевое воздействие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы из-за ингибирования пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это указывает на то, что золедропропирная кислота может иметь антиметастатические свойства. В доклинические исследования были продемонстрированы следующие свойства:
В Vivo - ингибирование остеокластной кости резорбции, которое работает на структуре микрокристаллической кости матрицы, что снижает рост опухоли, антиангиогенное действие (действие на сосуду, что приводит к снижению кровоснабжения опухоли), а также защиту.
In vitro - ингибирование пролиферации остеобластов, цитостатическое действие, пропотостатическое воздействие на опухолевые клетки, синергетический цитостатический эффект с другими противоопухолевыми препаратами, антиадгезионным и антиинвазивным действием.
Фармакокинетика.
Данные фармакокинетики с метастазами в кости получают после односмысленного и повторного 5- и 15-минутного инфузии 2, 4, 8 и 16 мг пациентов на 64 золородной кислоты. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы лекарственного средства.
После начала инфузии концентрации золородной кислоты концентрации плазмы концентрация плазмы быстро увеличивается, достигая пика в конце инфузии, затем быстрое снижение концентрации на 10% от пикового значения через 4 часа и на <1% от Пиковое значение через 24 часа с последовательно длительным периодом низких концентраций, которые не превышают 0,1% от пика до второго вливания на 28-й день.
Золедропная кислота вводится внутривенно с почками в 3 этапах: быстрый двухфазной вывод лекарственного средства из системного циркуляции с периодом полураспада. T½α = 0,24 часа и T½β = 1,87 часов и длительная фаза с длительной фазой с течением. T½γ = 146 часов. Кумуляция препарата в плазме крови не было отмечено в повторной администрации каждые 28 дней. Золедрофадская кислота не метаболическая и получена почками в неизменной форме. В течение первых 24 часов в моче на 39 ± 16% обнаружены введенной дозы. Остальная часть лекарственного средства в основном связывается с костной тканью. Затем обратное высвобождение золородной кислоты из костной ткани в системном кровете и его удалении почек медленно высвобождается. Общий продукт лекарственного средства в организме составляет 5,04 ± 2,5 л / час и не зависит от дозы лекарственного средства, пола, возраста, расового принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 минут приводит к снижению концентрации золородной кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на кривую зависимости концентрации от времени до плазмы крови (AUC).
Изменчивость фармакокинетических параметров золородной кислоты у разных пациентов была высока, как и в других бисфосфонатах.
Данные фармакокинетики золородной кислоты у пациентов с гиперкальцией и печеночной недостаточностью отсутствуют. Согласно данным, полученным in vitro, золедроновая кислота не ингибирует фермент P450 человека и не подвержена бионтрасформации; Согласно экспериментальным исследованиям, проведенным на животных, с фекалиями, менее 3% введенной дозы, что позволяет предположить, что состояние функции печени не влияет на фармакокинетику золородной кислоты.
Клиренция почек золодрононовой кислоты коррелирует с оформлением креатинина, почечный зазор составляет 75 ± 33% от оформления креатина, что достигло в среднем 84 ± 29 мл / мин (диапазон 22-143 мл / мин) в 64 онкологических больных, включенных в исследование Отказ Анализ группы пациентов показал, что у пациентов с оформлением креатина 20 мл / мин (острая почечная недостаточность) и 50 мл / мин (средняя почечная недостаточность) относительная золородноновая кислота. 37% и 72% соответственно. Однако данные из фармакокинетики у пациентов с острой почечной недостаточностью (<30 мл / мин) ограничены.
Выявлена низкая сродство золедроновой кислоты с клеточными компонентами крови. Привязка к плазменным белкам низкой, несвязанной фракции - от 60% при 2 нг / мл до 77% при 2000 нг / мл золородной кислоты.
Индикация
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе и у мужчин при повышении риска переломов, в том числе лиц с недавним разрушением бедра.
Лечение остеопороза, связанного с долгосрочной системной глюкокортикоидной терапией у женщин в постменопаузе и у мужчин при повышении риска переломов.
Лечение заболевания костей розовый у взрослых.
Противопоказание
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому компоненту лекарственного средства или повышенной чувствительности к бисфосфатам.
Гипокальцемия.
Суровое нарушение функции почек с креатининовым зазором <35 мл / мин.
Беременность или Период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия
Специальные исследования взаимодействия лекарственных средств с золородной кислотой не проводились. Золедроновая кислота систематически метаболизируется и не влияет на ферменты цитохрома человека P450 in vitro. Золедрофадическая кислота связывается с белками плазмы крови до небольшой степени (связывание составляет приблизительно 43-55%), поэтому вряд ли происходит взаимодействие из-за замены лекарств с высокой степенью связывания.
Золедроновая кислота выводится из организма почечной экскреции. Осторожно следует наблюдать в применении Zolovists в сочетании с наркотиками, которые могут значительно повлиять на функцию почек (например, аминогликозидов или диуретики, которые могут вызвать обезвоживание).
У пациентов с расстройствами почек системное воздействие одновременного введения лекарств, произведенных преимущественно почками, может увеличиваться.
Особенности на применении
Применение пациентов с Золовистом с серьезной почечной функцией (оформление креатинина <35 мл / мин) противопоказано ввиду риска почечной недостаточности в этой категории пациентов. После введения золородной кислоты было нарушение функции почек, особенно у пациентов с существующей почечной дисфункцией или другими факторами риска, которые включают летний возраст, одновременный прием нефротоксических препаратов, одновременных диуретиков или обезвоживающей терапии, возникшие после введения Золедроновая кислота. Нарушение функции почек наблюдалось у пациентов после одного применения золедроновой кислоты. Почечная недостаточность, которая требовала использовать диализ или привело к летальному следствию, иногда наблюдаемым у пациентов с существующим нарушением почечной функции или с некоторыми из факторов риска, описанными выше.
Чтобы минимизировать риск нежелательных почечных реакций, такие оговорки должны быть приняты во внимание:
Перед каждым вступлением Золовисты должны определить оформление креатинина с учетом массы тела, используя формулу Coexa-Gold;
Переходное увеличение уровня креатинина в сыворотке может быть больше, чем у пациентов с существующей нарушением почечной функции;
У пациентов с группой риска контролируется мониторинг уровней креатинина в сыворотке;
Золевист следует использовать с осторожностью при применении других лекарств, которые могут повлиять на функцию почек;
Пациенты, особенно пациенты пожилых людей и тех, кто принимает диуретики, требует достаточного увлажнения перед входом в Золовку;
Однажды доза Золовки не должна превышать 5 мг, а продолжительность инфузии должна составлять не менее 15 минут.
Доступная гипокальцемия должна рассматриваться адекватным потреблением кальция и витамина D перед началом лечения золовиста. Другие минеральные обмены, например, уменьшение паращитовидной железы, нарушение поглощения кальция в кишечнике, также требуют эффективного лечения. Доктор должен тщательно следить за этими пациентами. Усиленная реконструкция костной ткани характерна для заболевания педжета с поражениями кости. Благодаря быстрому началу воздействия золородной кислоты на реконструкцию костной ткани могут возникнуть временная гипокальцимия, иногда с клиническими проявлениями, которые обычно достигают максимума в течение первых 10 дней после инфузионных зооловин.
При нанесении Золовки рекомендуется одновременное адекватное потребление кальция и витамина D. Кроме того, для пациентов с болезнью пегирования необходимо обеспечить достаточное добавление кальция, которое соответствует не менее 500 мг элементарного кальция дважды день в течение 10 дней после введения золеума. Пациенты должны рассказать о симптомах гипокальциемии и обеспечить адекватный мониторинг в расширении периода риска. У пациентов с болезнью пегирования рекомендуется определить уровень кальция в сыворотке до инфузии зооловистов.
Изредка были отчеты о выраженных, а иногда и иногда отвлекают боль в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты, включая Золедронную кислоту.
Остеонекроз челюсти.
В области постмаркетинга сообщили о остеонекрозе челюсти у пациентов, получающих золедроновую кислоту из-за остеопороза.
Начало лечения или нового курса лечения следует отложить для пациентов с незащищенными открытыми поражениями мягких тканей в полости рта. Перед лечением золависта для пациентов с сопутствующими факторами риска рекомендуется предварительно провести стоматологический обзор с соответствующим профилактическим лечением зубов и индивидуальной оценки пособий и риска.
При оценке риска развития остеонекроза челюсти у пациента следует учитывать следующее:
Деятельность препарата, которая подавляет резорбцию костной ткани (для высокоактивных соединений риска, выше), метод использования (для парентерального введения риска выше) и совокупная доза резорбции костной резорбции;
Рак, сопутствующие заболевания (такие как: анемия, коагулопатия, инфекция), курение;
Сопутствующие методы лечения: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, головная и шея терапия;
Неспособность соблюдать гигиену пероральной гигиены, заболевания пародонта, плохо подходящие зубные протезы, болезнь зубов в истории, инвазивных стоматологических процедурах, таких как удаление зубов. Всем пациентам рекомендуется поддерживать надлежащую устную гигиену, пройти периодические испытания зубов и немедленно сообщать о любых устных симптомах, таких как подвижность зубов, боли или отек, болезнь или изоляция во время лечения золедроновой кислотой. Во время лечения инвазивные стоматологические процедуры должны проводиться с осторожностью, избегая прямой близости к Zoledron кислоты.
План лечения пациентов, в которых остеонекроз челюсти должен развивать врач и стоматолог или хирург-стоматолог, который имеет опыт лечения пациентов с остеонекрозом челюсти в тесном сотрудничестве. Следует рассмотреть возможность временного навеса золедроновой кислоты для нормализации состояния и максимального снижения факторов риска. Остеонекроз внешнего слухового прохода.
Остеонекроз внешнего слухового прохода наблюдался при принятии бисфосфонатов, главным образом во время длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза внешнего слухового прохода включают использование стероидов и химиотерапию и / или местных факторов риска, такие как инфекции или травмы. Возможность остеонекроза внешнего слухового прохода следует рассматривать у пациентов, получающих бисфосфонаты и жаловаться на симптомы от органов слуха, включая хронические ушные инфекции. Атипичные переломы бедренной кости.
Сообщается о нетипичном надзоре и диафинимальных переломах бедренной кости на фоне бешенфосфонатной терапии, предпочтительно у пациентов, получающих длительное лечение над остеопорозом. Эти поперечные или плевающие переломы с короткой линией перелома могут возникать в любой точке всей длины бедренной кости, от площадки под небольшим поворотом на площадке выше чрезмерного увеличения. Эти переломы возникают после минимальных травм или без него, а у некоторых больных болью в зоне бедра или паха, которые часто сопровождаются рентгенологическими признаками трещин стресса, появляются в течение нескольких недель, прежде чем обнаружить полный перелом бедренной кости. Часто переломы являются двусторонним; Таким образом, пациенты получают лечение с бисфосфонатами и в которых подтвердили диафизирующее разрушение бедренной кости, также необходимо изучить другое бедро. Было отмечено замедленное движение таких переломов. Вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением в атипичном разрушении бедренной кости следует учитывать после тщательного изучения пациента с учетом индивидуальной оценки корреляции преимуществ и риска. При лечении бисфосфонатов пациенты должны сообщать о любых болях в области бедра, тазобедренного сустава или пахами, и все пациенты, в которых наблюдаются такие симптомы, должны быть рассмотрены против неполного трещина бедренного бедствия.
Отказ
Риск реквизитных реакций.
Сообщается о фазовые реакции или симптомы после подачи, включая лихорадку, миалгию, симптомы жидкости, артралгию и головную боль, большинство из которых возникли в течение трех дней после введения золородной кислоты. Иногда острые фазные реакции могут быть тяжелыми или длительными. Частота симптомов, возникающих в течение первых трех дней после введения препарата, может быть уменьшена путем приема парацетамола или ибупрофена сразу после введения Золовки. Также целесообразно отложить лечение, если пациент клинически нестабилен через острые медицинские условия и проблемных острых реакций (см. Раздел «Побочные реакции»).
Для онкологических целей существуют другие лекарства, содержащие золедроновую кислоту в качестве активного ингредиента. Пациенты, проходящие лечение Zolovists, не должны одновременно принимать такие лекарства или любые другие бисфосфонаты, поскольку совокупный эффект этих веществ неизвестен.
Важная информация о вспомогательных веществах.
1 мл раствора содержит 0,08 мг (8 мг / 100 мл) натрия. Содержание натрия следует учитывать пациентами, которые следует по диете с уменьшенным потреблением натрия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Золовиста противопоказана во время беременности. Данные об использовании золедроновой кислоты для лечения беременных женщин отсутствуют. Исследования животных продемонстрировали токсическое влияние лекарственного средства для репродуктивной функции, включая дефекты развития. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Кормление грудью.
Неизвестно, выделяется ли золедроновая кислота в грудном молоке человека. Золовиста противопоказана во время грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста.
Золовист не рекомендуется для использования женщин репродуктивного возраста. Фертильность. Был обнаружен чрезмерно усиленный фармакологический эффект, который считается связанным с ингибированием мобилизации скелета кальция. Результаты исследований не допускают заключительные выводы о влиянии золедроновой кислоты на фертильность у людей.
Способность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или с другими механизмами.
Нежелательные реакции, такие как головокружение, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза
Доза.
Введение Золовистов осуществляется подлежащим адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для пожилых пациентов (≥65 лет) и пациентов, получающих диуретики. Применение золелиста рекомендовала адекватным для кальция и витамина D.
Остеопороз.
Лечение постменопаузального остеопороза, остеопороза у мужчин, лечение остеопороза, связанного с долгосрочной системной глюкокортикоидной терапией: рекомендуемая доза - 1 внутривенная инфузия 5 мг Золовисты в год.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза с помощью бисфосфонатов не была установлена. Необхідність продовження лікування слід періодично переглядати, оцінюючи користь і ризик при застосуванні Золевісти індивідуально для кожного пацієнта, особливо після 5 або більше років застосування лікарського засобу.
Пацієнтам з нещодавнім низькотравматичним переломом стегна рекомендується введення Золевісти через два або більше тижнів після операції з приводу перелому стегна. Пацієнтам із нещодавнім низькотравматичним переломом стегна перед першим введенням лікарського засобу Золевіста рекомендується застосування вітаміну D в ударній дозі від 50000 до 125000 МО перорально або внутрішньом'язово.
Хвороба Педжета.
Лікарський засіб призначають лише лікарі з досвідом лікування хвороби Педжета з ураженням кісток. Рекомендована доза - одна внутрішньовенна інфузія 5 мг Золевісти. Крім того, пацієнти з хворобою Педжета потребують застосування кальцію додатково, принаймні 500 мг елементарного кальцію двічі на добу протягом щонайменше 10 діб після введення Золевісти.
Повторне лікування препаратом хвороби Педжета.
Після початку лікування хвороби Педжета золедроновою кислотою спостерігається тривалий період ремісії у пацієнтів, які відповідають на лікування. Повторне лікування включає додаткову внутрішньовенну інфузію 5 мг Золевісти пацієнтам, які мали рецидив, з інтервалом 1 рік або довше після початку лікування. Дані стосовно повторного лікування хвороби Педжета обмежені.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Призначення Золевісти пацієнтам з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну <35 мл/хв не рекомендується. Регулювання дози для пацієнтів з кліренсом креатиніну >35 мл/хв не потрібне.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Регулювання дози не потрібне.
Пацієнти літнього віку (³ 65 років).
Регулювання дози не потрібне, оскільки біодоступність, розподіл і виведення лікарського засобу у пацієнтів літнього віку і молодших пацієнтів були подібними.
Інструкції щодо застосування лікарського засобу.
Золевісту вводити повільно через окрему інфузійну систему з відведенням повітря і з урахуванням постійної швидкості введення. Час введення лікарського засобу повинен становити не менше 15 хвилин.
Будь-який невикористаний залишок або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Застосовувати можна тільки прозорий розчин, без видимих часток і без зміни кольору. Якщо розчин охолоджений, необхідно дати йому досягти кімнатної температури перед застосуванням. Під час приготування розчину для внутрішньовенної інфузії необхідно дотримуватися правил асептики. Лікарський засіб застосовувати тільки одноразово. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно. Розчин рекомендується зберігати не більше 24 годин при температурі 2‑8 ºC.
Діти.
Золевісту не рекомендовано призначати дітям та підліткам (віком до 18 років), оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування у цій віковій групі.
Передозування
Клінічний досвід гострого передозування золедроновою кислотою обмежений. Симптоми. Пацієнти, яким застосували дозу лікарського засобу, що перевищує рекомендовану, повинні знаходитися під постійним медичним наглядом, оскільки може виникнути порушення функції нирок (у т. ч. ниркова недостатність), зміна електролітного складу сироватки крові (у т. ч. концентрацій кальцію (клінічно значуща гіпокальціємія), фосфатів і магнію).
Лікування. При виникненні гіпокальціємії рекомендується проведення інфузії кальцію глюконату за клінічними показниками. Лікування симптоматичне.
Побічні ефекти
Нижченаведені побічні реакції систематизовано відповідно до класів систем органів за MedDRA та частотою: дуже поширені (³1/10), поширені (³1/100, <1/10), непоширені (³1/1000, <1/100), рідко поширені (³1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи частоти небажані реакції представлено у порядку зменшення проявів.
Інфекції та інвазії:
непоширені – грип, назофарингіт.
З боку крові та лімфатичної системи:
непоширені – анемія.
З боку імунної системи:
частота невідома** – реакції гіперчутливості, включаючи рідкісні випадки бронхоспазму, кропив'янки та ангіоневротичного набряку та дуже рідкісні випадки анафілактичних реакцій/шоку.
З боку обміну речовин, метаболізму:
поширені – гіпокальціємія*;
непоширені – зменшення апетиту,
рідко поширені – гіпофосфатемія.
З боку психіки:
непоширені – безсоння.
З боку нервової системи:
поширені – головний біль, запаморочення;
непоширені – летаргія, парестезія, сонливість, тремор, непритомність (синкопе), порушення смаку.
З боку органів зору:
поширені – гіперемія очей;
непоширені – кон'юнктивіт, біль в очах;
рідко поширені – увеїт, епісклерит, запалення райдужної оболонки;
частота невідома** – склерит та запалення ока.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату:
непоширені – вертиго.
З боку серцево-судинної системи:
поширені – фібриляція передсердь;
непоширені – посилене серцебиття; виникнення миготливої аритмії; артеріальна гіпертензія, припливи;
частота невідома** – гіпотензія (у деяких пацієнтів на тлі факторів ризику).
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:
непоширені – кашель, задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту:
поширені – нудота, блювання, діарея;
непоширені – диспепсія, біль в епігастрії, біль у животі, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, запор, сухість у роті, езофагіт, зубний біль, гастрит#.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
непоширені – висипання, гіпергідроз, свербіж, еритема.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:
поширені – міалгія, артралгія, біль у кістках, біль у спині, біль у кінцівках;
непоширені – біль у шиї, м'язово-скелетна скутість, набряклість суглобів, спазми м'язів, біль у плечі, м'язово-скелетний біль у грудях, м'язово-скелетний біль, скутість суглобів, артрит, м'язова слабкість;
рідко поширені – атиповий підвертлюжний та діафізарний перелом стегнової кістки† (небажана реакція класу бісфосфонатів);
дуже рідко – остеонекроз зовнішнього слухового проходу (несприятливі реакції, типові для бісфосфонатів);
частота невідома** – остеонекроз щелепи.
З боку нирок та сечовидільної системи:
непоширені – підвищення креатиніну крові, полакіурія, протеїнурія;
частота невідома** – порушення функції нирок. Рідкісні випадки ниркової недостатності, що вимагають гемодіалізу, та рідкісні летальні випадки спостерігалися у пацієнтів з існуючою нирковою дисфункцією або іншими факторами ризику, такими як літній вік, одночасне застосування нефротоксичних лікарських засобів, одночасна діуретична терапія або дегідратація у постінфузійному періоді.
Лабораторні показники:
поширені – підвищення рівня С-реактивного протеїну;
непоширені – зниження рівня кальцію крові.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
дуже поширені – гарячка;
поширені – грипоподібні симптоми, озноб, стомлюваність, астенія, біль, нездужання, реакція у місці введення;
непоширені – периферичний набряк, спрага, гострофазова реакція, біль у грудях несерцевого походження;
частота невідома** - вторинна дегідратація організму, пов'язана з такими симптомами як гарячка, блювання та діарея, що розвиваються після введення лікарського засобу.
# Спостерігалися у пацієнтів, які одночасно приймали глюкокортикостероїди.
* Поширені тільки при хворобі Педжета.
** На основі пост маркетингового досвіду. Частота не може бути оцінена на основі наявних даних.
† Виявлені в постмаркетинговий період.
Ефекти класу препаратів.
Порушення функції нирок.
При застосуванні золедронової кислоти повідомлялося про погіршення функції нирок. На підставі аналізу даних з безпеки, отриманих у процесі реєстраційних досліджень золедронової кислоти щодо попередження небажаних явищ, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів із поширеними злоякісними захворюваннями частота порушень функції нирок, які вважалися пов'язаними із золедроновою кислотою, була такою: множинна мієлома (3,2 %), рак простати (3,1 %), рак молочної залози (4,3 %), рак легень та інші солідні пухлини (3,2 %). Фактори, що можуть підвищувати ризик порушення функції нирок, включають дегідратацію, попереднє порушення функції нирок, багаторазові курси лікування золедроновою кислотою або іншими бісфосфонатами, а також одночасне застосування інших нефротоксичних засобів або скорочення рекомендованого часу інфузії. Повідомлялося про випадки погіршення функції нирок, прогресування ниркової недостатності і виникнення необхідності проведення гемодіалізу при першому або одноразовому застосуванні золедронової кислоти у дозі 4 мг.
Гіпокальціємія.
За даними клінічних досліджень остеопорозу, приблизно у 0,2 % пацієнтів після застосування золедронової кислоти відзначалося помітне зниження рівнів кальцію у сироватці крові (менше 1,87 ммоль/л). Випадків симптоматичної гіпокальціємії не спостерігалося.
У ході досліджень хвороби Педжета випадки симптоматичної гіпокальціємії спостерігалися приблизно у 1 % пацієнтів; у всіх пацієнтів вони минали.
Випадки тимчасового асимптоматичного зниження рівнів кальцію нижче діапазону норми (менше 2,10 ммоль/л) спостерігалися у 2,3 % пацієнтів, які отримували лікування золедронової кислоти у ході великого клінічного дослідження, порівняно з 21 % пацієнтів, які отримували лікування золедроновою кислотою у ході досліджень хвороби Педжета. Частота випадків гіпокальціємії була значно нижчою після подальшого введення лікарського засобу.
У ході проведення дослідження остеопорозу у період постменопаузи з метою профілактики клінічних переломів після участі у дослідженні переломів стегна та дослідженнях хвороби Педжета всі пацієнти отримували відповідні добавки вітаміну D і кальцію. У дослідженні щодо профілактики клінічних переломів після нещодавнього перелому стегна рівні вітаміну D зазвичай не вимірювали, але більшість пацієнтів отримала ударну дозу вітаміну D до застосування золедронової кислоти.
Гострофазні реакції.
Ці небажані реакції включають гарячку, міалгію, головний біль, біль у кінцівках, нудоту, блювання, діарею та артралгію, а також артрит, асоційований з опуханням суглобів, які можуть проявитися протягом перших 3 днів після інфузії золедронової кислоти. Зазначені реакції називають «грипоподібним» синдромом або синдромом «після отримання лікарського засобу».
Місцеві реакції. Повідомляли про місцеві реакції у місці інфузії (0,7 %): почервоніння, припухлість та/або біль після введення золедронової кислоти.
Остеонекроз щелепи. Випадки розвитку некрозу щелепи спостерігалися переважно у хворих на рак, які приймали лікарські засоби, що інгібують резорбцію кісток, включаючи золедронову кислоту.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності
30 місяців.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій. Не можна змішувати або вводити внутрішньовенно з будь-якими іншими лікарськими засобами через одну систему для інфузій.
Упаковка
По 100 мл в контейнері в захисному пакеті в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
АЛТАН ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ, С.А.
Адреса
Полігоно Індастріал де Бернедо, с/н, Бернедо, Алава, 01118, Іспанія.
ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа