Личный кабинет
АКТИПРОЛ табл. 100 мг №30
rx
Код товара: 545351
Производитель: Medochemie (Кипр)
6 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Aktiprol.
Aktiprol.
Место хранения:
Активный ингредиент: амилапид;
1 таблетка содержит Amilapid 100 мг или 200 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; Грилась натрия гликолята (тип а); Гипомилоза 2910 E5; микрокристаллическая целлюлоза (pH-101); стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства :
Таблетки 100 мг: белые круглые плоские таблетки диаметром 9,5 мм с тиснением MC с одной стороны;
Таблетки 200 мг: белые круглые плоские таблетки диаметром 11,5 мм с линией распределения с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики. ATT Code N05A L05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Амимпприд является антипсихотическим агентом, принадлежащим к классу замещенных бензамидов. Его фармакодинамические свойства характеризуются селективным и распространенным родственником с рецепторами D 2 и D 3 лимбической системы. У AMISLIRT не имеет аффинности с серотониновыми рецепторами и другими нейрорецепторами, такими как гистаминные рецепторы, холинергические и адренергические рецепторы.
При изучении высоких доз на животных аммонапид блокируют преимущественно дофаминергические нейроны мезолимбической системы по сравнению с теми же нейронами уличной системы. Эта конкретная аффинность объясняет преимущество антипсихотического воздействия амиилитарных в результате его экстрапирамидальных эффектов.
В низких дозах амисилпид блокирует преимущественно пресинаптические дофаминергические рецепторы D 2 и D 3 , что объясняет его влияние на негативные симптомы.
В контролируемом двойном слепом клиническом обследовании, в котором сравнение с галоперидолом с участием 191 пациента с острой шизофренией, амилат намного больше, чем галоперидол, облегчал вторичные негативные симптомы.
Фармакокинетика.
В организме человека амилприд показывает два пика поглощения: первые шаги быстро, через 1 час после использования дозы, а второй - через 3-4 часа. Соответствующая концентрация плазмы крови после дозы 50 мг соответственно составляет 39 ± 3 и 54 ± 4 нг / мл.
Объем распределения составляет 5,8 л / кг, связывание белков плазмы крови низко (16%), взаимодействие с другими препаратами, связанными с белками, вряд ли. Абсолютная биодоступность составляет 48%.
Амилат слабо метаболизируется: обнаружены два неактивных метаболита, которые приходится около 4% всего количества препарата.
Амихлприд не кимюмается в организме, после получения повторных доз его фармакокинетики остаются неизменными. Период полураспада после получения устной дозы примерно 12 часов.
Амимпприд выводится в моче в неизменной форме. Зазор почек составляет приблизительно 330 мл / мин. Богатые углеводы еды значительно уменьшают AUC, T MAX и C MAX AMYLPRIDE , а после приема жирной пищи изменений не отмечены. Влияние этих изменений в лечении амилприда неизвестно.
Отказ печени. Поскольку амилат является меньшей мерой обмена веществ, необходимость снижения дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью период полураспада не меняется, а зазор системы уменьшается на 2,5-3 раза.
AUC Amyssiupride с легкой формой почечной недостаточности увеличивается в два раза, а с умеренно выраженной недостаточностью - почти в 10 раз.
Практический опыт ограничен и доза 50 мг. Амилпридный диализ очень слабый.
Больно летом лет. Доступные фармакокинетические данные для пациентов в возрасте 65 лет указывают на то, что после одной дозы 50 мг C Max , T 1/2 и AUC увеличивается на 10-30%. Данные о приемных дозах отсутствуют.
Клинические характеристики.
Индикация.
Шизофрения.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к другому компоненту лекарственного средства.
Сообщили о серьезных эпизодах артериальной гипертонии у пациентов с фенохромоцитомой, которые принимали антипаминергические препараты, включая некоторые бензамиды. В связи с этим рекомендуется воздерживаться от назначения этого лекарственного средства с пациентами с диагностированным или подозреваемым феохромоцитомой.
Детский возраст до 15 лет (из-за отсутствия клинических данных).
Период грудного вскармливания.
Диагностировано или подозреваемая пролактинзависимая опухоль, такая как пролетания гипофиза и рак молочной железы.
В сочетании с мекситазином, циталопрам, асцитаталопрам, домоконмон, гидроксизин, распакованные в дофаминергических препаратах (каберголин, хинаголид) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»). В сочетании с леводопой (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Успокоительные средства. Следует иметь в виду, что многие лекарства или вещества могут привести к аддитивному подавлению воздействия на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. Эти сооружения включают производные морфина (анальгетики, противоречивые препараты и лекарственные средства для лечения лекарств), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепин анкролитики (такие как мепробамат), гипноз, седативные антидепрессанты (амитриптилин, докспин, Miarsin, Mirtazpin, Trimpramine), Sediative H 1 -антихистамины, антигипертензивные меры центрального действия, баклофена и талидомида.
Лекарственные средства, способные вызывать точки Torsades de. Эта серьезная аритмия может быть вызвана использованием ряда лекарств, таких как антиаритмические и другие препараты. Выгодными факторами являются гипокалиемия (см. Отдел «Подготовка, которые уменьшают содержание калия»), брадикардия (см. Отдел «препараты», которые замедляют сердечный ритм «) или ранее существующие врожденные или приобретенные расширение интервала QT.
Это особенно верно для антиаритмических препаратов Ia и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, которые не принадлежат этим классам.
Для долларов, эритромицина, спиримицина и Уорсина, это взаимодействие касается только дозированных форм, которые вводят внутривенно.
В целом, использование лекарственного средства, которое вызывает точки Torsades de, а также другой препарат, который имеет тот же эффект, противопоказан.
Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их нельзя избежать, и поэтому они просто не рекомендуются для использования в сочетании с лекарствами, которые могут вызывать точки Torsades de. Это относится к метадоне, антипаразитационным агентам (галоэфир, люмофантрина, пентамидин) и нейролептики.
Тем не менее, эти исключения не включают циталопрам, эсидалопрам, домодон и гидроксизин, и, следовательно, их использование со всеми препаратами, которые могут вызывать точки Torsades de противопоказаны.
Противопоказанные комбинации (см. Раздел противопоказания).
Агонисты дофамин , за исключением антидоргистого агонистов (каберголина, хинаголид, ротиготин) . Взаимный антагонизм воздействия агонистов дофамина и нейролептиков.
Циталопрам , Эссидалопрам, Домперидон, гидроксизин. Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de.
Мекситазин . Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de.
Непроизводительные комбинации (см. Раздел «Особенности применения») .
Антипаразитовые агенты, способные вызывать точки Torsades de (хлорхин, гало-авансин, люмофантрин, пентамидин). Увеличенный риск аритмий желудочков, в частности точек Torsades de. Если возможно, необходимо отменить обработку одним из двух лекарств. Если эта комбинация не может избежать, рекомендуется контролем QT перед лечением и мониторингом ЭКГ.
ДОПАМИНИРГИЧЕСКИЙ АНТИНГАРНЫЙ АВТОМОБИЛЬ (Амантадин, апомафий, Бромоцины, Энтакапон, Лизурид, Перголид, Пирибедил, Прампексол, Расагилин, Ропинирол, rhutigin, Селегилин, Толгин) . Взаимный антагонизм воздействия агонистов дофамина и нейролептиков. Агонисты дофамин могут спровоцировать или улучшать психотические расстройства. При использовании нейролептиков требуется пациентом, страдающим от болезни Паркинсона и принимает агонисты дофамин, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов дофаминовых, а затем отменить использование препарата (резкое раздувание дофаминергических препаратов угрожает развитию злокачественных нейролептический синдром).
Другие лекарства, которые могут вызывать точки «Торсады»: антиаритмические препараты Ia класс (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид) и антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дронарон, соталол, дофэтилид, ибутилид), а также другие лекарства, такие как арсеновые соединения, инфадил, Цизоприд, дифмил, пыль внутривенно, домосодержащий, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мексилирование, митоологический, прудалоприид, вязкий внутривенный, моксифлоксацин, спарфлосацин, спирамицин внутривенный, тиоридазин, вандетаниб, торемифен . Увеличенный риск аритмий желудочков, в частности точек Torsades de.
Другие нейролептики, которые могут вызвать точки Torsades de (хлоропромазин, цимемазин, дерридол, домопровол, заседании, галоперидол, левомпромазин, пимозид, ппутрон, пикотиазин, кардиодол, сульпирид, сульпотрид, тиатрофииксол). Увеличенный риск аритмий желудочков, в частности точек Torsades de.
Использование алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Амимпприд может усилить влияние алкоголя в центральную нервную систему. Уменьшение внимания может сделать управление автомобилем и работать с механизмами опасными. Необходимо избегать алкогольных напитков и применения лекарств, содержащих спирт.
Леводопа . Взаимный антагонизм леводопов и нейролептических эффектов. Пациентам Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих лекарств.
Метадон . Увеличенный риск аритмий желудочков, в частности точек Torsades de.
Оксибутидат натрия. Усиление угнетения центральной нервной системы. Уменьшение внимания может привести к опасности при управлении транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Комбинации, которые требуют профилактических мер.
Анагрид . Увеличенный риск желудочковых аритмий, особенно Torsades de Points. Во время одновременного применения этого препарата требуется клинический и электрокардиографический контроль.
Азитромицин , кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситомицин. Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de. При одновременном применении этих препаратов требуется клинический и ECG контроль.
Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, пардилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de. Кроме того, существующий эффект вазодилатора и риск артериальной гипотензии, особенно ортостатической (аддитивной эффекта). Необходимый клинический контроль и ЭКГ.
Препараты, которые замедляют сердечный ритм (особенно антиаритмические препараты Ia класса, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты III класса, некоторые блокировщики кальциевых каналов, препараты микробов, пилокарпин, антихолинестеровые препараты) . Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de. Необходимый клинический контроль и ЭКГ.
Препараты, которые уменьшают концентрации калия (диуретики, которые удаляют калием, независимо или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактические и внутривенные амфотерицин B) . Увеличенный риск аритмий желудочков, в частности точек Torsades de. Необходимо настроить любую гипокалиемию перед началом амиссионного лечения и контролировать клиническую картину, электролит баланс и ECG.
Литий . Риск нейропсихических особенностей, указывающих злокачественный нейролептический синдром или отравление литиевыми. Показан обычный клинический контроль и контроль индикаторов лабораторного анализа, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.
Ondansetron . Увеличенный риск желудочковых аритмий, особенно Torsades de Points. Во время одновременного применения этого препарата требуется клинический и электрокардиографический контроль.
Рокситромицин . Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно точек Torsades de. При одновременном применении этих препаратов требуется клинический и ECG контроль.
Комбинации, чтобы принять во внимание.
Другие успокоительные средства . Усилить угнетение центральной нервной системы. Нарушение способности сосредоточить внимание может сделать опасный контроль автомобилей и работать с механизмами.
Антигипертензивные средства . Повышенный риск гипотензии артерии, в частности постуральная гипотензия.
Производные нитраты и связанные с ними вещества . Повышенный риск гипотензии артерии, в частности постуральная гипотензия.
Орлистат . Риск снижения терапевтического эффекта с одновременным использованием орлистата.
Особенности приложения.
Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром . Как и при использовании других нейролептиков, можно развить злокачественный нейролептический синдром, который может привести к летальным последствиям, характеризующимся гипертермией, мышечной жесткостью, вегетативными расстройствами, расстройствами сознания, повышение уровня креатинской фосфокиназы [KFC]. При разработке гипертермии, особенно при нанесении высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амилапид, должны быть отменены.
Расширение интервала QT. Амимпприд может привести к тому, что дозозависимое расширение интервала QT на электрокардиограмме, что увеличивает риск серьезных желудочковых аритмий, таких как Torsades de Points. Риск серьезных желудочковых аритмиев увеличивается с брадикардией, гипокалемией, в случае врожденного или приобретенного расширенного интервала Qt (комбинация с препаратами, которые расширяют интервал QTS) (см. Раздел «Побочные реакции»).
Если клиническая ситуация позволяет использовать препарат, рекомендуется убедиться, что нет факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма, например:
Брэдикардия составляет менее 55 УД / мин;
нарушение баланса электролитов, в частности гипокалемии;
врожденный удлиненный интервал Qt;
Использование лекарств, способных вызывать выраженную брадикардию (<55 Ud / min), гипокалиемию, уменьшая сердечную проводимость или расширение интервала QT (см. Разделы
«Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Пациенты, которые нуждаются в длительном лечении нейролептиками, перед лечением необходимо сделать ЭКГ.
Удар. В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пожилых пациентов с деменцией, которые обрабатывали некоторыми атипичными антипсихотиками, риск инсульта был в три раза выше, чем в группе пациентов, получающих плацебо. Механизм, лежащий в основе такого повышенного риска, неизвестен. Невозможно исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами и наличием риска для других пациентов населения. В случае пациентов с факторами риска инсульта этот лекарственный продукт должен использоваться с осторожностью.
Пожилые пациенты с деменцией . Риск смертельного следствия увеличивается у пожилых пациентов, страдающих деменцией, и принимает антипсихотические агенты. Анализ 17 клинических исследований с плацебо-контролируемыми (средняя продолжительность - 10 недель), проведенного среди пациентов, которые принимали преимущественно атипичные антипсихотические агенты, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших эти препараты, риск смертельного следствия увеличился на 1,6-1,7 раза. После лечения, который длился в среднем 10 недель, риск смертельного следствия составлял 4,5% у пациентов, получающих лечение по сравнению с 2,6% в группе плацебо.
Хотя причины летальных последствий в ходе клинических исследований, проведенных с атипичными антипсихотическими агентами, были разными, большинство смертельных случаев были либо из сердечно-сосудистых (например, сердечной недостаточности, внезапному смертельному следствию) или от инфекционных (например, пневмонии).
Эпидемиологические исследования показывают, что традиционные антипсихотические агенты могут увеличить смертность, как в случае приема атипичных антипсихотических агентов.
Соответствующая роль антипсихотических средств и особенностей пациента в растущей смертности во время эпидемиологических исследований осталась неясной.
Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических агентов случаи венозных тромбоэмболия (VTE) были зарегистрированы. Поскольку у пациентов, которые обрабатывают антипсихотическими средствами, часто приобретают факторы риска, затем перед началом лечения препаратом аксипрол или на фоне такого лечения, потенциальные факторы риска будут обнаружены и принимать профилактические меры (см. Раздел «Побочные реакции») Отказ
Рак молочной железы. Амимпприд может увеличить уровни пролактина. В связи с этим необходимо назначить амилапид пациентам с наличием рака молочной железы в личной или семейной истории, с осторожностью, а во время терапии этим лекарственным средством требуется тщательный надзор.
Гипергликемия / метаболический синдром. Повідомляли про випадки гіперглікемії або порушення толерантності до глюкози та розвитку чи загострення цукрового діабету у пацієнтів, які лікувалися деякими антипсихотичними препаратами, у т. ч. з амісульпридом (див. розділ «Побічні реакції»).
Необхідно проводити клінічний та лабораторний моніторинг відповідно до діючих рекомендацій у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Актіпрол. Особливу увагу слід приділити пацієнтам із цукровим діабетом або з факторами ризику розвитку цукрового діабету. При виявлені гіперглікемії, пов'язаної з застосуванням препарату, необхідно розглянути питання про відміну препарату.
Судоми. Амісульприд може знижувати судомний поріг. Тому пацієнти із судомами в анамнезі повинні підлягати ретельному моніторингу під час терапії амісульпридом.
Особливі групи пацієнтів. Оскільки амісульприд елімінується нирками, для пацієнтів з нирковою недостатністю його дозу слід зменшити або розглянути можливість іншого лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Немає даних щодо пацієнтів із серйозною нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Як і інші антипсихотичні засоби, амісульприд потрібно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам літнього віку через можливий ризик седації та артеріальної гіпотензії. Пацієнтам літнього віку через ниркову недостатність також може бути потрібне зниження дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування і дози»).
Як і з іншими антидопамінергічними засобами, необхідно дотримуватися обережності, призначаючи амісульприд пацієнтам із хворобою Паркінсона, оскільки він може спричинити погіршення хвороби. Амісульприд слід застосовувати лише при неможливості уникнення лікування нейролептиками.
Синдром відміни. Синдром відміни спостерігався після різкої відміни високих доз антипсихотичних препаратів. Був описаний розвиток симптомів відміни, в тому числі нудоти, блювання та безсоння, після різкої відміни антипсихотиків, які застосовувалися у високих дозах. Повідомляли про виникнення мимовільних рухових розладів (таких як акатизія, дистонія та дискінезія) при застосуванні амісульприду. У зв'язку з цим доцільна поступова відміна амісульприду.
Гіперпролактинемія . Амісульприд може збільшувати рівень пролактину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти з гіперпролактинемією та/або з потенційно пролактинзалежною пухлиною повинні знаходитися під ретельним наглядом під час лікування амісульпридом (див. розділ «Протипоказання»).
Інше. При застосуванні антипсихотиків, у тому числі амісульпіриду, повідомляли про виникнення лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. Підвищення температури тіла або інфекції нез'ясованої етіології можуть вказувати на лейкопенію (див. розділ «Побічні реакції») і вимагати негайного гематологічного дослідження.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у комбінації з алкоголем, допамінергічними протипаркінсонічними засобами, протипаразитарними засобами, які здатні провокувати torsades de pointes; з метадоном, леводопою, іншими нейролептиками або препаратами, що здатні провокувати torsades de pointes (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Застереження пов'язані з допоміжними речовинами. Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими порушеннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази саамів або синдром мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Амісульприд не показав репродуктивної токсичності у ході досліджень на тваринах. Спостерігалося зниження фертильності, пов'язане із фармакологічними ефектами лікарського засобу (ефект, опосередкований пролактином). Не виявлено тератогенних впливів амісульприду.
Клінічні дані щодо застосування у період вагітності обмежені. Відповідно, безпека амісульприду у період вагітності не встановлена. Застосування амісульприду не рекомендовано у період вагітності, за винятком випадків, коли перевага виправдовує потенційний ризик.
Новонароджені немовлята, матері яких отримували антипсихотики (включаючи препарат Актіпрол 200 мг) у ІІІ триместрі вагітності, мають ризик виникнення побічних реакцій, у тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни препарату з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю після народження. Повідомляли про такі побічні реакції як збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або утруднене годування. У зв'язку з цим необхідний ретельний моніторинг новонароджених.
Годування груддю. Внаслідок відсутності інформації щодо проникнення амісульприду у грудне молоко годування груддю протипоказане.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Хворих, особливо тих, які керують автомобілем або іншими механізмами, необхідно попередити про ризик розвитку сонливості у зв'язку з застосуванням цього лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Якщо добова доза не перевищує 400 мг, препарат слід приймати 1 раз на добу. Дозу понад 400 мг на добу слід розподілити на 2 прийоми.
Гострі психотичні епізоди.
Дози від 400 мг/добу до 800 мг/добу рекомендовано призначати перорально. Максимальна пероральна доза не повинна перевищувати 1200 мг/добу. Безпечність доз більше 1200 мг/добу широко не вивчали. У зв'язку з цим такі дози не слід застосовувати.
Підтримуюча доза або коригування дози потрібно встановлювати індивідуально відповідно до реакції пацієнта. В усіх випадках підтримуючу терапію потрібно призначати індивідуально, на рівні мінімально ефективної дози.
Переважно негативні епізоди. Рекомендовані дози від 50 мг/добу до 300 мг/добу. Дози потрібно підбирати індивідуально. Оптимальна доза становить приблизно 100 мг/добу.
Діти та підлітки. Ефективність та безпека амісульприду при застосуванні дітям віком від 15 років не встановлені: дані щодо застосування амісульприду підліткам із шизофренією обмежені. З цієї причини застосування амісульприду дітям віком від 15 років не рекомендується. Амісульприд протипоказаний дітям віком до 15 років.
Пацієнти літнього віку. Безпека амісульприду у пацієнтів літнього віку оцінювалася в обмеженої кількості пацієнтів. Цей лікарський засіб слід застосовувати у цій підгрупі пацієнтів з особливою обережністю з огляду на ризик розвитку артеріальної гіпотензії та седативних ефектів. У пацієнтів із нирковою недостатністю також може знадобитися зниження дози препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність . Оскільки амісульприд виводиться нирками, при нирковій недостатності з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв добову дозу необхідно зменшити вдвічі, а при нирковій недостатності з кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв – до третини. У зв'язку з недостатніми даними щодо пацієнтів із серйозною нирковою недостатністю (КК <10 мл/хв) рекомендовано строгий моніторинг таких пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції печінки . Оскільки препарат слабо метаболізує, зниження дози не потрібне.
Діти. Ефективність та безпека застосування амісульприду дітям віком від 15 років не визначені; існує мало доступної інформації щодо застосування амісульприду підліткам із шизофренією. Тому застосування амісульприду дітям віком від 15 років не рекомендується; дітям віком до 15 років застосування амісульприду протипоказане.
Передозування.
На даний час даних, що стосуються гострого передозування амісульприду, мало. Зареєстровані ознаки і симптоми в основному є результатом посилення фармакологічної активності, що клінічно проявляється у запамороченні, седації, комі, артеріальній гіпотензії та екстрапірамідних симптомах. Були повідомлення про летальні випадки, переважно при одночасному застосуванні з іншими психотропними засобами.
Специфічний антидот амісульприду невідомий. У випадку гострого передозування слід визначити, чи застосовували одночасно інший лікарський засіб, і вжити відповідних заходів:
- ретельне спостереження за життєвими функціями;
- моніторинг серцевої діяльності (небезпека подовження інтервалу QT) до повного одужання хворого;
- у випадку тяжких екстрапірамідних симптомів необхідно призначити антихолінергічні засоби;
- оскільки амісульприд слабко діалізується, можливості гемодіалізу для виведення цієї лікарської сполуки є обмеженими.
Побічні реакції.
Небажані ефекти класифіковані за частотою відповідно до такої шкали: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідкісні (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000), частота невідома (неможливо визначити, виходячи з наявних даних).
Дані отримано з клінічних досліджень: нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у ході контрольованих клінічних досліджень. У деяких випадках буває складно розрізнити побічні реакції та симптоми основного захворювання.
З боку нервової системи. Дуже часто: екстрапірамідні симптоми (тремор, ригідність, гіпертонус, посилена салівація, акатизія, гіпокінезія, дискінезія). У більшості випадків вони носять помірний характер при підтримуючих дозах і частково оборотні без відміни амісульприду при призначенні антихолінергічних протипаркінсонічних засобів.
Частота екстрапірамідних симптомів, що носить залежний від дози характер, дуже низька у пацієнтів, які лікуються з приводу переважно негативних симптомів дозами, рівними 50-300 мг/добу.
Часто: гостра дистонія (спастична кривошия, окулогірний криз, тризм). Вона є оборотною без відміни амісульприду при призначенні антихолінергічного протипаркінсонічного засобу. Сонливість.
Нечасто: була зареєстрована пізня дискінезія, що характеризується мимовільними рухами язика та (або) м'язів обличчя, зазвичай після довготривалого прийому препарату. Антихолінергічні протипаркінсонічні засоби є неефективними або можуть спричиняти посилення симптомів. Судоми.
Психічні порушення. Часто: безсоння, тривожність, ажитація, фригідність.
З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: запор, нудота, блювання, сухість у роті.
Ендокринні порушення. Часто: підвищення рівня пролактину у плазмі крові, що є оборотним після відміни препарату. Це може спричинити такі клінічні симптоми: галакторею, аменорею, гінекомастію, біль у грудях, порушення ерекції.
З боку метаболізму і харчування. Нечасто: гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку серцево-судинної системи. Часто: артеріальна гіпотензія. Нечасто: брадикардія.
Исследование. Часто: збільшення маси тіла. Нечасто: зареєстровані підвищені рівні ензимів печінки, головним чином трансаміназ.
З боку імунної системи. Нечасто: алергічні реакції.
Дані постмаркетингового періоду. Нижчезазначені небажані реакції були заявлені у спонтанних повідомленнях.
З боку нервової системи. Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, іноді з летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку серцевої системи. Частота невідома: подовження інтервалу QT; шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes і шлуночкова тахікардія, що можуть призвести до фібриляції шлуночків і зупинки серця; раптовий летальний наслідок (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку крові та лімфатичної системи . Частота невідома: лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку метаболізму і харчування . Частота невідома: гіпертригліцеридемія та гіперхолестеринемія.
Психічні порушення. Частота невідома: сплутаність свідомості.
З боку судинної системи. Частота невідома: випадки венозної тромбоемболії, у т. ч. емболії легеневої артерії, іноді летальної, і тромбоз глибоких вен були зареєстровані при застосуванні антипсихотичних засобів. (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Частота невідома: ангіоневротичний набряк, кропив'янка.
Патологічні стани у період вагітності, у післяпологовий і перинатальний періоди. Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні. У разі виникнення побічних реакцій та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв'язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Медокемі ЛТД (Центральний Завод)/ Medochemie LTD (Central Factory).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
1-10 вул. Константинуполес, Лімассол, 3011, Кіпр/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
